FDA godkender Roche’s Alecensa (alectinib) som førstegangsbehandling til personer med en bestemt type lungekræft

BY admin
|

Basel, 07. november 2017

  • Godkendelsen er baseret på fase III-resultater, der viste, at Alecensa forlængede den gennemsnitlige tid, som folk levede uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den supplerende ansøgning om et nyt lægemiddel (supplemental New Drug Application, sNDA) for Alecensa® (alectinib) til behandling af personer med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som påvist ved en FDA-godkendt test. Godkendelsen er baseret på resultaterne fra fase III ALEX-undersøgelsen, som viste, at Alecensa signifikant reducerede risikoen for forværring af sygdommen eller død (progressionsfri overlevelse, PFS) med 47 % (HR=0,53, 95 % CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) sammenlignet med crizotinib som vurderet af den uafhængige bedømmelseskomité (IRC). Median PFS var 25,7 måneder (95 % CI: 19,9, ikke estimerbar) for personer, der modtog Alecensa sammenlignet med 10,4 måneder (95 % CI: 7,7, 14,6) for personer, der modtog crizotinib. Sikkerhedsprofilen for Alecensa var i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere undersøgelser. Undersøgelsen viste også, at Alecensa signifikant reducerede risikoen for, at kræften spredte sig til eller voksede i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) sammenlignet med crizotinib med 84 % (HR=0,16, 95 % CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Dette var baseret på en analyse af tiden til CNS-progression, hvor der var en lavere risiko for progression i CNS som det første sted for sygdomsprogression for personer, der fik Alecensa (12 %) sammenlignet med personer, der fik crizotinib (45 %).1

“Vores mål er at udvikle lægemidler, der har potentiale til at forbedre standardbehandlingen betydeligt,” sagde Sandra Horning, MD, Roche’s Chief Medical Officer og leder af Global Product Development, “Vores mål er at udvikle lægemidler, der har potentiale til at forbedre standardbehandlingen betydeligt,” sagde Sandra Horning, MD, Roche’s Chief Medical Officer og leder af Global Product Development. “I vores afgørende undersøgelse forlængede Alecensa signifikant den tid, som folk levede uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med crizotinib, og viste også en markant reduktion i risikoen for, at deres kræft spredte sig til hjernen.”

Alecensa modtog Breakthrough Therapy Designation fra FDA i september 2016 til behandling af voksne med fremskreden ALK-positiv NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling med en ALK-hæmmer. Breakthrough Therapy Designation er designet til at fremskynde udviklingen og gennemgangen af lægemidler, der er beregnet til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, og til at hjælpe med at sikre, at folk har adgang til dem gennem FDA-godkendelse så hurtigt som muligt. Resultaterne fra fase III ALEX-undersøgelsen blev samtidig præsenteret på 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting og offentliggjort i The New England Journal of Medicine. Efterfølgende blev Alecensa anbefalet i retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som en behandlingsmulighed for ALK-positiv, metastatisk NSCLC i første linje (kategori 1, foretrukken).2

Ud over dagens godkendelse konverterede FDA også Alecensas oprindelige fremskyndede godkendelse i december 2015 til behandling af personer med ALK-positiv, metastatisk NSCLC, som er gået fremad på eller er intolerante over for crizotinib (anden linje), til en fuld godkendelse.

Om ALEX-undersøgelsen1

ALEX (NCT02075840/B028984) er en åben, randomiseret, aktiv-kontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse, der evaluerer effekten og sikkerheden af Alecensa versus crizotinib hos personer med ALK-positiv NSCLC, som ikke havde modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom, og hvis tumorer blev karakteriseret som ALK-positive ved hjælp af VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, en immunohistokemisk (IHC) test udviklet af Roche Tissue Diagnostics. Personerne blev randomiseret (1:1) til at modtage enten Alecensa eller crizotinib. Det vigtigste effektmål i ALEX-undersøgelsen er PFS i henhold til RECIST v1.1, som bestemmes efter investigatorens vurdering. Yderligere effektmål omfatter: PFS som bestemt af IRC, tid til CNS-progression af IRC baseret på RECIST v1.1, objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR) og samlet overlevelse (OS). Yderligere eksplorative resultatmålinger var CNS-ORR og CNS-DOR efter IRC hos personer med målbare CNS-metastaser ved baseline. Den multicenterundersøgelse blev gennemført på 303 personer fordelt på 161 steder i 31 lande. OS-data anses i øjeblikket for at være umodne, idet kun omkring en fjerdedel af begivenhederne er rapporteret.

Resultaterne omfatter:

Grad ≥ 3 bivirkninger blev rapporteret for 41 % af de patienter, der blev behandlet med Alecensa. De mest almindelige grad 3-4 bivirkninger (≥3 %) var tegn på nyredysfunktion (forhøjet kreatinin; 4,1 %), tegn på leverdysfunktion (hyperbilirubinæmi; 5 %), lavt natriumniveau (hyponatriæmi; 6 %), forhøjede leverenzymer (aspartattransaminase; 6 %, og alanintransaminase; 6 %) og nedsatte røde blodlegemer (anæmi; 7 %). Alvorlige bivirkninger rapporteret hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Alecensa, var lungeinfektion (pneumoni; 4,6 %) og nedsat nyrefunktion (3,9 %).

Om Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) er et meget selektivt, CNS aktivt, oralt lægemiddel, der er skabt på Chugai Kamakura Research Laboratories og er under udvikling til personer med NSCLC, hvis tumorer er identificeret som ALK-positive. ALK-positiv NSCLC findes ofte hos yngre mennesker, der har en let eller ikke-ryger historie.1 Det findes næsten altid hos mennesker med en specifik type NSCLC kaldet adenocarcinom.3

Alecensa er i øjeblikket godkendt i USA, Europa, Kuwait, Israel, Hongkong, Canada, Sydkorea, Schweiz, Indien, Indien, Australien, Singapore, Taiwan, Liechtenstein, Thailand, De Forenede Arabiske Emirater, Saudi-Arabien, Argentina og Tyrkiet til behandling af personer med fremskreden (metastatisk) ALK-positiv NSCLC, hvis sygdom er forværret efter, eller som ikke kunne tåle behandling med crizotinib, og i Japan til personer med ALK-positiv NSCLC.

Om Roche inden for lungekræft

Lungekræft er et vigtigt fokus- og investeringsområde for Roche, og vi er engageret i at udvikle nye tilgange, lægemidler og tests, der kan hjælpe mennesker med denne dødelige sygdom. Vores mål er at tilbyde en effektiv behandlingsmulighed til alle personer, der diagnosticeres med lungekræft. Vi har i øjeblikket fire godkendte lægemidler til behandling af visse former for lungekræft og mere end ti lægemidler under udvikling, der er rettet mod de mest almindelige genetiske drivkræfter bag lungekræft eller mod at styrke immunsystemet til at bekæmpe sygdommen.

Om Roche

Roche er en global pioner inden for lægemidler og diagnostik med fokus på at fremme videnskaben for at forbedre menneskers liv. De kombinerede styrker inden for lægemidler og diagnostik under ét tag har gjort Roche førende inden for personlig sundhedspleje – en strategi, der har til formål at tilpasse den rigtige behandling til den enkelte patient på den bedst mulige måde.

Roche er verdens største bioteknologiske virksomhed med virkelig differentierede lægemidler inden for onkologi, immunologi, infektionssygdomme, øjenlægevidenskab og sygdomme i centralnervesystemet. Roche er også verdens førende inden for in vitro-diagnostik og vævsbaseret kræftdiagnostik og er førende inden for diabetesbehandling.

Roche blev grundlagt i 1896 og fortsætter med at søge efter bedre måder at forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme på og yde et bæredygtigt bidrag til samfundet. Virksomheden har også til formål at forbedre patienternes adgang til medicinske innovationer ved at samarbejde med alle relevante interessenter. Tredive lægemidler, der er udviklet af Roche, er opført på Verdenssundhedsorganisationens standardlister over essentielle lægemidler, herunder livsvigtige antibiotika, antimalariamidler og kræftmedicin. Roche er ni år i træk blevet anerkendt som gruppeleder inden for bæredygtighed i medicinal- og bioteknologi & Life Sciences-industrien af Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Roche-koncernen, der har hovedkvarter i Basel, Schweiz, er aktiv i over 100 lande og beskæftigede i 2016 mere end 94 000 medarbejdere på verdensplan. I 2016 investerede Roche 9,9 mia. CHF i F&D og havde et salg på 50,6 mia. CHF. Genentech i USA er et helejet medlem af Roche-koncernen. Roche er majoritetsaktionær i Chugai Pharmaceutical i Japan. Yderligere oplysninger kan fås på www.roche.com.

Alle varemærker, der anvendes eller nævnes i denne meddelelse, er beskyttet af lovgivningen.