Sammenligning af røntgenbilleder af brystet og andre parametre ved akut forværring af kronisk bronkitis i Japan og i Vesten

Et af de problemer, der vedrører harmonisering i forbindelse med udvikling af farmaceutiske produkter, især antimikrobielle lægemidler, er uoverensstemmelser i de indikationer, der skal undersøges klinisk. Især er der blevet sat meget spørgsmålstegn ved, om den underliggende sygdom hos vestlige patienter, der diagnosticeres med akut forværring af kronisk bronkitis (AECB), er identisk med kronisk bronkitis i Japan. Vi vurderede røntgenbilleder af brystkassen fra 105 AECB-patienter, der var indskrevet i en klinisk undersøgelse af SB265805 (et fluoroquinolon antibakterielt middel under udvikling), som blev gennemført i Europa, og sammenlignede derefter deres kliniske tegn/symptomer og laboratoriedata med japanske historiske data. Fem af de 105 patienter opfyldte ikke kriterierne for AECB; dvs. 2 af dem blev diagnosticeret med lungebetændelse, 1 med bronkiektasi, 1 med pneumokoniose og 1 med bronkiektasi plus lungeemfysem. Hos de resterende 100 patienter var resultaterne af røntgenbilleder af brystet og laboratorieprøverne i overensstemmelse med begrebet kronisk bronkitis, selv om 23 af dem også havde andre hjerte- eller lungesygdomme. Der var betydelige ubalancer i fordelingen mellem vestlige patienter og japanske historiske data med hensyn til alder, hoste, WBC-tælling og C-reaktivt protein (CRP) niveauer. Sammenlignet med japanske historiske data var de vestlige patienter yngre og havde en mere alvorlig hoste, selv om stigningerne i WBC- og CRP-tal var mindre bemærkelsesværdige. For andre variabler, dvs. køn, feber og sputumvolumen, blev der ikke påvist nogen signifikant forskel i fordelingen. Samlet set var der ingen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til sygdommens sværhedsgrad, som vurderet ved feber, WBC og CRP.