AbbVie bricht Phase-3-Glioblastom-Studie mit Depatux-M wegen Erfolglosigkeit ab

Depatux-M verfehlt die Ziele der INTELLANCE-1-Studie

Das Biopharma-Unternehmen kam zu dieser Entscheidung, nachdem es festgestellt hatte, dass die INTELLANCE-1-Studie in der späten Phase den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei der Zwischenanalyse nicht erreicht hatte. Außerdem konnte die Studie keinen Überlebensvorteil für Patienten zeigen, die mit Depatux-M behandelt wurden.

An der Phase-3-Studie nahmen 639 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM teil, deren Tumoren eine Amplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen. In der randomisierten, placebokontrollierten Studie wurde Depatux-M mit Placebo verglichen, wenn es gleichzeitig mit Bestrahlung und Temozolomid und Temozolomid als adjuvante Therapie verabreicht wurde.

AbbVie teilte mit, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) empfohlen hat, die INTELLANCE-1-Studie abzubrechen, und dass die Aufnahme in alle laufenden Studien zu dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gestoppt worden ist.

Das Biopharmaunternehmen teilte mit, dass es keine neuen Erkenntnisse über die Sicherheit von Depatux-M, das früher als ABT-414 bekannt war, gibt.

AbbVie Vice Chairman und President Michael Severino sagte: „Glioblastom-Patienten und ihre Betreuer sind mit einer verheerenden Krankheit konfrontiert, für die es nur wenige therapeutische Optionen gibt. Wir sind zwar enttäuscht, dass Depatux-M in der INTELLANCE-1-Studie keinen Überlebensvorteil gezeigt hat, aber wir engagieren uns weiterhin für die Entdeckung und Entwicklung von Therapien zur Behandlung einiger der am stärksten beeinträchtigenden Krebsarten.“

Im Jahr 2014 wurde ABT-414 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Glioblastomen bzw. Gliomen bei erwachsenen Patienten verliehen.

Im Jahr 2016 gewährte die FDA dem ADC-Prüfpräparat den Status einer seltenen Krankheit für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit EGFR-amplifiziertem diffusem intrinsischem pontinen Gliom (DIPG).

Letzte Woche erhielten AbbVie und Roche von der FDA die Zulassung für ihren oral verabreichten B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitor VENCLEXTA (Venetoclax) in Kombination mit Obinutuzumab (GAZYVA) für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).