Acorda erhält eine Galgenfrist, da sich die Markteinführung des Ampyra-Generikums verzögert

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Dive Brief:

  • Nach einem langen Patentstreit kann sich das angeschlagene Unternehmen Acorda Therapeutics endlich über eine gute Nachricht freuen: eine an Bedingungen geknüpfte Vergleichsvereinbarung mit Mylan, die zumindest eine der Ampyra-Generika-Bedrohungen verzögert. Die Markteinführung des Ampyra-Generikums von Mylan wird sich nun bis 2025 verzögern, unter bestimmten Umständen auch früher.“
  • Aus den bei der Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Dokumenten geht hervor, dass Acorda auch eine Zwischenvereinbarung mit Teva über den Ampyra-Patentstreit bis zum 31. August 2018 und eine Vereinbarung mit Hikma bis zu einer Entscheidung des Federal Circuit unterzeichnet hat. Alle anderen Bedingungen der vorläufigen und finanziellen Vereinbarungen bleiben vertraulich.
  • Ampyra, ein Medikament zur Verbesserung des Gehens bei Patienten mit Multipler Sklerose, ist seit langem der wertvollste Vermögenswert von Acorda – es macht fast 95 % der Einnahmen des Biotech-Unternehmens aus.

Einblick:

Acorda hat mit Ampyra (Dalfampridin) einen steinigen Weg hinter sich. Es wurde im Januar 2010 von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen, nachdem es im März 2009 abgelehnt worden war. Das Medikament scheiterte dann 2016 in einer Studie bei Patienten mit Gehstörungen nach einem Schlaganfall, woraufhin diese Indikation eingestellt wurde.

Im April 2017 reduzierte das Unternehmen seine Mitarbeiterzahl um etwa ein Fünftel, als ein Gericht drei der vier Patente von Ampyra für ungültig erklärte. Dieser juristische Schritt bedrohte den Umsatz von Ampyra, der zu diesem Zeitpunkt 95 % der Einnahmen von Acorda ausmachte.

Ein aktivistischer Investor, Scopia Capital Management, hat das Management unter Druck gesetzt, das Unternehmen zu verkaufen, aber Acorda hat eine „Giftpille“ eingeführt, um zu verhindern, dass einzelne Investoren zu viel Macht bekommen.

Aber nicht nur Ampyra war eine Herausforderung. Acorda hat sich um eine Diversifizierung bemüht und eine Reihe anderer Medikamente in seine Pipeline aufgenommen. Die Aufnahme in zwei Langzeitsicherheitsstudien zu Tocadenant, das sich in der Entwicklung für die Parkinson-Krankheit befindet, wurde jedoch nach Anzeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen gestoppt.

Und Inbrija (Levodopa-Inhalationspulver), ein weiteres Parkinson-Medikament und Acordas große Hoffnung, erhielt einen Ablehnungsbescheid von der FDA, nachdem ein FDA-Antrag offenbar „nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen.“

Vielleicht überraschend bezeichnete CEO Ron Cohen auf der J.P. Morgan Healthcare Conference diesen Schritt als „Segen im Verborgenen“ für das Unternehmen, der es ihm ermöglicht, sich ein besseres Bild von den Gedanken der FDA zu machen.

Inbrija könnte für das Unternehmen immer noch das Licht am Ende des Tunnels sein. Das Medikament wird derzeit von der FDA geprüft und soll bis zum 5. Oktober 2018 zugelassen werden. Das Unternehmen rechnet mit einer Marktchance von mehr als 800 Millionen Dollar, was die für Ampyra prognostizierten 300 bis 350 Millionen Dollar in diesem Jahr in den Schatten stellen könnte, aber bis zu einer erfolgreichen Markteinführung ist es noch ein weiter Weg.