Aktuelle Perspektiven für die Verwendung von Hilfsmaterialien bei der Herstellung von Zelltherapien

Das kontinuierliche Wachstum der Zelltherapiebranche und die Kommerzialisierung von Zelltherapien, die erfolgreich klinische Studien durchlaufen haben, haben zu einem erhöhten Bewusstsein für den Bedarf an spezialisierten und komplexen Materialien geführt, die bei ihrer Herstellung verwendet werden. Bei Hilfsmaterialien (AM) handelt es sich um Komponenten oder Reagenzien, die bei der Herstellung von Zelltherapieprodukten verwendet werden, aber nicht Teil des Endprodukts sein sollen. Die Verfügbarkeit von Reagenzien in klinischer Qualität, die als AMs verwendet werden, ist häufig begrenzt. Außerdem können AMs die Wirksamkeit des Zellprodukts und die anschließende Sicherheit der Zelltherapie für den Patienten beeinträchtigen. Daher müssen AMs während des Entwicklungsprozesses der Zelltherapie sorgfältig ausgewählt und entsprechend qualifiziert werden. Da sich die Zelltherapieforschung jedoch ständig weiterentwickelt und es nur eine begrenzte Anzahl von klinischen Studien und registrierten Zelltherapieprodukten gibt, führt das Fehlen spezifischer Vorschriften für die Zusammensetzung, Konformität und Qualifizierung von AMs häufig zu Verwirrung bei Lieferanten und Anwendern in diesem Bereich. Hier geben wir einen Überblick und eine Interpretation des bestehenden globalen Rahmens für die Verwendung von AM und untersuchen einige häufige Missverständnisse innerhalb der Branche, um die angemessene Auswahl und Qualifizierung von AM zu erleichtern. Die Kernaussage, die wir hervorheben möchten, ist, dass die Anwender mit ihren Lieferanten und Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten müssen, um die Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Zelltherapien und der Patientensicherheit so effektiv wie möglich zu mindern und jedes AM zu qualifizieren, um Quelle, Reinheit, Identität, Sicherheit und Eignung für eine bestimmte Anwendung zu bewerten.