Amgen gibt bekannt, dass Erenumab (AMG 334) die monatlichen Migränetage von Patienten in einer Phase-2-Studie zur Vorbeugung von chronischer Migräne signifikant reduziert

THOUSAND OAKS, Calif, 8. Juni 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab (AMG 334) bei der Prävention chronischer Migräne bekannt. Die Studie hat ihren primären Endpunkt, die Veränderung der monatlichen Migränetage, erreicht. Die Verringerung der Migränetage war sowohl für die 70-mg- als auch für die 140-mg-Dosis statistisch signifikant.

„Migräne ist weltweit die sechsthäufigste Ursache für Behinderungen. Drei bis sieben Millionen Amerikaner verbringen mehr als die Hälfte jedes Monats damit, mit den schwächenden Symptomen chronischer Migräne zu leben“, sagte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. „Diese positiven Ergebnisse sind sehr erfreulich, da sie die wachsende Zahl der Belege für die Wirksamkeit von Erenumab bei der Prävention von Migräne ergänzen. Wir freuen uns auf die Daten der Phase-3-Studie zur episodischen Migräne im Laufe dieses Jahres.“

Zu Beginn der Studie hatten die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, etwa 18 Migränetage pro Monat. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo oder eine von zwei Erenumab-Dosierungen – 70 mg oder 140 mg – einmal monatlich subkutan. Bei den Patienten verringerte sich die Zahl der monatlichen Migränetage in den beiden Erenumab-Behandlungsarmen um 6,6 Tage im Vergleich zu 4,2 Tagen im Placebo-Arm, was eine statistisch signifikante Verringerung in jedem Erenumab-Behandlungsarm darstellt.

Das Sicherheitsprofil von Erenumab war in beiden Behandlungsarmen ähnlich wie das von Placebo. Kein unerwünschtes Ereignis wurde bei mehr als fünf Prozent der mit Erenumab behandelten Patienten gemeldet; die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

Zusätzliche Analysen dieser Daten sind im Gange und werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress und zur Veröffentlichung vorgelegt.

Über die Studie 20120295
Bei der Studie 20120295 handelt es sich um eine globale, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab bei der Prävention chronischer Migräne. In der Studie wurden 667 Patienten randomisiert, um einmal monatlich subkutan Placebo oder Erenumab (70 mg oder 140 mg) in einem Verhältnis von 3:2:2 zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der monatlichen Migränetage bei Patienten mit chronischer Migräne vom Ausgangswert bis zu den letzten vier Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase (die Anzahl der Migränetage zwischen Woche 9 und 12). Zu den sekundären Studienendpunkten gehörten eine Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung der monatlichen akuten migränespezifischen Medikationstage gegenüber dem Ausgangswert und eine Veränderung der kumulativen monatlichen Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert.

Über Erenumab
Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der für die Prävention von Migräne untersucht wird. Erenumab zielt spezifisch auf den Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor ab, von dem angenommen wird, dass er Signale überträgt, die zu unerträglichen Schmerzen führen können. Erenumab wird derzeit in mehreren großen globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Migräneprävention zu bewerten.

Über Migräne
Migräne geht mit unerträglichen Kopfschmerzen und körperlichen Beeinträchtigungen einher, die häufig von Übelkeit, Erbrechen und Geräusch- oder anderen Wahrnehmungsstörungen begleitet werden.1 Migräne ist mit einer persönlichen und gesellschaftlichen Belastung durch Schmerzen, Behinderungen und finanzielle Kosten verbunden und wird nach wie vor zu wenig erkannt und behandelt, wobei mehr als 40 Prozent der Betroffenen nicht diagnostiziert werden.2,3 In den USA leiden zwischen drei und sieben Millionen Amerikaner an chronischer Migräne, mit mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat, von denen mindestens acht Tage Migräne sind.4

Über Amgen und Novartis Neuroscience Collaboration
Im August 2015 ging Amgen eine globale Kooperation mit Novartis ein, um gemeinsam bahnbrechende Behandlungen im Bereich Migräne und Alzheimer zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf Prüfmedikamente von Amgen im Bereich Migräne, darunter Erenumab (derzeit in Phase-3-Studien für episodische Migräne und einer Phase-2-Studie für chronische Migräne) und AMG 301 (derzeit in einer Phase-1-Studie für Migräne). Für das Migräneprogramm behält Amgen die Vermarktungsrechte in den USA, Kanada und Japan, während Novartis die Vermarktungsrechte in Europa und dem Rest der Welt besitzt. Darüber hinaus arbeiten die Unternehmen gemeinsam an der Entwicklung und Vermarktung eines Beta-Sekretase-1-Inhibitors (BACE) zur Behandlung von Alzheimer. Das orale Medikament CNP520 von Novartis (das sich derzeit in einer Phase-1/2a-Studie zur Behandlung von Alzheimer befindet) wird das Leitmolekül sein, und weitere Wirkstoffe aus den präklinischen BACE-Inhibitor-Programmen beider Unternehmen können als Folgemoleküle in Betracht gezogen werden.

Über Amgen
Amgen hat sich zum Ziel gesetzt, das Potenzial der Biologie für Patienten, die an schweren Krankheiten leiden, zu erschließen, indem es innovative Humantherapeutika entdeckt, entwickelt, herstellt und bereitstellt. Dieser Ansatz beginnt mit dem Einsatz von Instrumenten wie der fortgeschrittenen Humangenetik, um die Komplexität von Krankheiten zu entschlüsseln und die Grundlagen der menschlichen Biologie zu verstehen.

Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und nutzt sein Fachwissen, um Lösungen anzustreben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern und das Leben der Menschen erheblich erleichtern. Als Biotechnologie-Pionier seit 1980 ist Amgen zu einem der weltweit führenden unabhängigen Biotechnologie-Unternehmen herangewachsen, hat Millionen von Patienten auf der ganzen Welt erreicht und entwickelt eine Pipeline von Medikamenten mit bahnbrechendem Potenzial.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Schätzungen von Umsätzen, Betriebsmargen, Investitionsausgaben, Barmitteln, anderen Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, regulatorischen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken, Kunden- und Verschreibungsmustern oder -praktiken, Erstattungsaktivitäten und -ergebnissen und anderen derartigen Schätzungen und Ergebnissen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden, einschließlich derer, die im Folgenden erörtert und in den von Amgen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben werden, einschließlich unseres jüngsten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und aller nachfolgenden periodischen Berichte auf Formblatt 10-Q und Formblatt 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den von uns prognostizierten abweichen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Weg vom Konzept zum Produkt ist ungewiss; folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Darüber hinaus sind die präklinischen Ergebnisse keine Garantie für die sichere und wirksame Anwendung von Produktkandidaten am Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adäquat modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, können die Zulassungsbehörden in Frage stellen, ob die von uns gewählten Studienendpunkte für die Zulassung ausreichend sind. Wir entwickeln Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus solchen Beziehungen hervorgehen, können Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als nicht so wirksam oder sicher erweisen, wie wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung geglaubt haben mögen. Auch könnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder Herstellungsprobleme mit unseren Produkten feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind.

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Die wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Pressemitteilung im Zusammenhang mit unseren Produktkandidaten erörtert werden, sind vorläufig und untersuchend. Diese Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen, und es können oder sollten keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der Produktkandidaten gezogen werden.

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1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Headache: Hoffnung durch Forschung. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accessed June 6, 2016.
2 World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Updated April 2016. Accessed June 6, 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. „Chronic Migraine Impacts Entire Family.“ Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Updated November 19, 2015. Accessed June 6, 2016.

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