ApexiCon E
Warnhinweise
Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich ApexiCon® E Creme (Diflorasondiacetat 0,05% ), kann das Risiko für posterioren subkapsulären Katarakt und Glaukom erhöhen. Katarakte wurden im Rahmen von Postmarketing-Erfahrungen mit der Anwendung von topischen Diflorasondiacetat-Produkten berichtet.
Glaukom, mit möglicher Schädigung des Sehnervs, und erhöhter Augeninnendruck wurden im Rahmen von Postmarketing-Erfahrungen mit der Anwendung von topischen dermalen Kortikosteroiden berichtet.
Vermeiden Sie den Kontakt von ApexiCon® E Creme (Diflorasondiacetat0,05% ) mit den Augen. Raten Sie den Patienten, alle visuellen Symptome zu melden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption verstärken, gehören die Anwendung stärker wirksamer Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, eine längere Anwendung und das Anbringen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine hohe Dosis eines potenten topischen Steroids erhalten, das auf einer großen Fläche oder unter einem Okklusivverband angewendet wird, in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden, indem das freie Cortisol im Urin und ACTH-Stimulationstests verwendet werden. Wird eine Suppression der HPA-Achse festgestellt, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu verwenden.
Die Funktion der HPA-Achse erholt sich im Allgemeinen rasch und vollständig, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen an topischen Kortikosteroiden aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten die topischen Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Beim Vorliegen von dermatologischen Infektionen sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel eingesetzt werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.
Laboruntersuchungen
Die folgenden Tests können bei der Bewertung der HPA-Achsensuppression hilfreich sein: Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von topischen Corticosteroiden zu bewerten.
Diflorasondiacetat war in einem Mikronukleustest an Ratten bei intraperitonealen Dosen von bis zu 2400 mg/kg nicht mutagen.
Schwangerschaft
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen systemisch verabreicht werden. Die stärkeren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen über teratogene Wirkungen von topisch angewendeten Kortikosteroiden. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patientinnen nicht extensiv, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von ApexiCon® E Creme (Diflorasondiacetat 0,05 %) an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ApexiCon® E Creme (Diflorasondiacetat-Creme) bei pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko einer HPA-Achsen-Suppression als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein größeres Risiko einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und eines Cushing-Syndroms während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten wurde über unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und das Ausbleiben einer Reaktion auf ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.