Aptiom (Eslicarbazepinacetat)

Allgemeine Informationen

Aptiom (Eslicarbazepinacetat) ist ein spannungsabhängiger Natriumkanalblocker. Der genaue Mechanismus, durch den Eslicarbazepin eine krampflösende Wirkung ausübt, ist nicht bekannt.

Aptiom ist speziell als Zusatzbehandlung bei partiellen Anfällen angezeigt.

Aptiom wird als Tablette zur oralen Verabreichung geliefert. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 800 mg einmal täglich erhöht werden (empfohlene Erhaltungsdosis). Die maximale empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1200 mg einmal täglich (nach mindestens einer Woche mit 800 mg einmal täglich).

Klinische Ergebnisse

FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung von Aptiom basierte auf drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien bei Erwachsenen mit Epilepsie (Studien 1, 2 und 3). Die teilnehmenden Probanden hatten partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und waren mit 1 bis 3 gleichzeitig verabreichten AEDs nicht ausreichend kontrolliert. In den Studien 1 und 2 wurden die Dosierungen von Aptiom 400, 800 und 1200 mg einmal täglich mit Placebo verglichen. In Studie 3 wurden die Dosierungen von Aptiom 800 und 1200 mg einmal täglich mit Placebo verglichen. In allen drei Studien wurden die Probanden nach einer 8-wöchigen Basisphase, in der die Anfallshäufigkeit ermittelt wurde, nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt. Die Studien umfassten einen Behandlungszeitraum, der aus einer anfänglichen Titrationsphase (2 Wochen) und einer anschließenden Erhaltungsphase (12 Wochen) bestand. Das spezifische Titrationsschema war in den drei Studien unterschiedlich. So wurden die Probanden mit einer täglichen Dosis von 400 mg oder 800 mg begonnen und anschließend nach einer oder zwei Wochen um 400 mg/Tag erhöht, bis die endgültige tägliche Zieldosis erreicht war. Der primäre Endpunkt war die standardisierte Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase über 28 Tage. Die Behandlung mit Aptiom in einer Dosierung von 400 mg/Tag zeigte in den Studien 1 und 2 keinen signifikanten Behandlungseffekt. Eine statistisch signifikante Wirkung wurde bei der Behandlung mit Aptiom in einer Dosierung von 800 mg/Tag in den Studien 1 und 2, jedoch nicht in Studie 3, und bei einer Dosierung von 1200 mg/Tag in allen drei Studien beobachtet.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Aptiom in Verbindung gebracht werden, können u. a. die folgenden sein, sind aber nicht darauf beschränkt:

• Schwindel
• Somnolenz
• Übelkeit,
• Kopfschmerzen
• Diplopie
• Erbrechen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Ataxie
• unscharfes Sehen
• Tremor

Wirkmechanismus

Aptiom (Eslicarbazepinacetat) ist ein spannungsabhängigerspannungsgesteuerter Natriumkanal-Blocker. Der genaue Mechanismus, durch den Eslicarbazepin eine krampflösende Wirkung ausübt, ist unbekannt.

Literaturhinweise

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Zusätzliche Informationen

Für zusätzliche Informationen über Aptiom oder partiell auftretende Anfälle besuchen Sie bitte die Aptiom-Webseite.