AUSTEDO® (Deutetrabenazin) Tabletten: Behandlung von Spätdyskinesien und Chorea Huntington'

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Zugelassene Anwendungsgebiete

AUSTEDO ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung eingesetzt wird:

  • den unwillkürlichen Bewegungen (Chorea) der Chorea Huntington. AUSTEDO heilt nicht die Ursache der unwillkürlichen Bewegungen und behandelt auch nicht andere Symptome der Huntington-Krankheit, wie Probleme mit dem Denken oder den Gefühlen.
  • Bewegungen im Gesicht, der Zunge oder anderen Körperteilen, die nicht kontrolliert werden können (tardive Dyskinesie).

Es ist nicht bekannt, ob AUSTEDO bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

AUSTEDO kann bei Menschen mit Chorea Huntington schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich: Depressionen, Selbstmordgedanken oder selbstmörderische Handlungen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von AUSTEDO, wenn Sie depressiv sind (unbehandelte Depressionen oder Depressionen, die durch Arzneimittel nicht gut kontrolliert werden) oder Selbstmordgedanken haben. Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mit der Einnahme von AUSTEDO beginnen und wenn die Dosis geändert wird. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie depressiv werden, ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten haben oder Selbstmordgedanken hegen.

Nehmen Sie AUSTEDO nicht ein, wenn Sie:

  • an der Huntington-Krankheit leiden und depressiv sind oder Selbstmordgedanken haben.
  • Leberprobleme haben.
  • ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie die Einnahme von AUSTEDO beendet haben, keinen MAOI ein. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von AUSTEDO, wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage die Einnahme eines MAOI abgesetzt haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie nehmen Reserpin ein. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die Reserpin enthalten (wie Serpalan® und Renese®-R), zusammen mit AUSTEDO ein. Wenn Ihr medizinischer Betreuer plant, Sie von der Einnahme von Reserpin auf AUSTEDO umzustellen, müssen Sie mindestens 20 Tage nach Ihrer letzten Reserpin-Dosis warten, bevor Sie mit der Einnahme von AUSTEDO beginnen.
  • Sie nehmen Tetrabenazin (Xenazin®) ein. Wenn Ihr medizinischer Betreuer plant, Sie von Tetrabenazin (Xenazin®) auf AUSTEDO umzustellen, nehmen Sie Ihre erste Dosis AUSTEDO am Tag nach Ihrer letzten Dosis Tetrabenazin (Xenazin®) ein.
  • Sie nehmen Valbenazin (Ingrezza®) ein.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

  • Unregelmäßiger Herzschlag (QT-Verlängerung). AUSTEDO erhöht Ihr Risiko für bestimmte Veränderungen der elektrischen Aktivität in Ihrem Herzen. Diese Veränderungen können zu einem gefährlichen abnormalen Herzschlag führen. Die Einnahme von AUSTEDO zusammen mit bestimmten Arzneimitteln kann dieses Risiko erhöhen.
  • Neuroleptisches malignes Syndrom. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an und gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie diese Anzeichen und Symptome entwickeln, die keine andere offensichtliche Ursache haben: hohes Fieber, steife Muskeln, Denkprobleme, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder vermehrtes Schwitzen.
  • Ruhelosigkeit. Sie können einen Zustand bekommen, in dem Sie einen starken Bewegungsdrang verspüren. Dies wird Akathisie genannt.
  • Parkinsonismus. Zu den Symptomen gehören: leichtes Zittern, Körpersteifigkeit, Schwierigkeiten, sich zu bewegen, Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten, oder Stürze.

Schläfrigkeit (Sedierung) ist eine häufige Nebenwirkung von AUSTEDO. Während der Einnahme von AUSTEDO sollten Sie nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie AUSTEDO auf Sie wirkt. Alkoholkonsum und die Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können, während Sie AUSTEDO einnehmen, können die durch AUSTEDO verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von AUSTEDO bei Menschen mit der Huntington-Krankheit gehören Schläfrigkeit (Sedierung), Durchfall, Müdigkeit und Mundtrockenheit.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von AUSTEDO bei Menschen mit tardiver Dyskinesie gehören Entzündungen der Nase und des Rachens (Nasopharyngitis) und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von AUSTEDO. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Bitte lesen Sie den beiliegenden Arzneimittelführer.