Avinza

Warnhinweise

Eingeschlossen als Teil des Abschnitts PRECAUTIONS.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch

AVINZA enthält Morphin, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzt AVINZA seine Anwender dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch aus. Da Produkte mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wie AVINZA das Opioid über einen längeren Zeitraum abgeben, besteht aufgrund der höheren Morphinmenge ein größeres Risiko einer Überdosierung und eines Todesfalls.

Obgleich das Suchtrisiko bei jedem Einzelnen unbekannt ist, kann es bei Patienten, denen AVINZA ordnungsgemäß verschrieben wurde, ebenso auftreten wie bei denen, die sich das Medikament illegal beschaffen. Eine Abhängigkeit kann sowohl bei der empfohlenen Dosis als auch beim Missbrauch des Medikaments auftreten.

Vor der Verschreibung von AVINZA ist das Risiko eines jeden Patienten für Opioidabhängigkeit, -missbrauch oder -missbrauch zu bewerten, und alle Patienten, die AVINZA erhalten, sind auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände zu überwachen. Das Risiko ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch) oder psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen) erhöht. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioidformulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wie AVINZA verschrieben werden, aber die Anwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von AVINZA sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch.

Missbrauch oder Missbrauch von AVINZA durch Zerkleinern, Kauen, Schnupfen oder Injektion des aufgelösten Produkts führt zu einer unkontrollierten Abgabe des Morphins und kann zu Überdosierung und Tod führen.

Opioid-Agonisten wie AVINZA werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchterkrankungen nachgefragt und können kriminell abgezweigt werden.

Diese Risiken sind bei der Verschreibung oder Abgabe von AVINZA zu berücksichtigen. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehören die Verschreibung des Medikaments in der kleinsten angemessenen Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Medikaments. Wenden Sie sich an die örtliche Berufszulassungsbehörde oder an die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie der Missbrauch oder die Abzweigung dieses Produkts verhindert und aufgedeckt werden kann.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden mit modifizierter Wirkstofffreisetzung berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen verwendet wurden. Eine Atemdepression infolge der Einnahme von Opioiden kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung der Atemdepression kann je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen. Die durch die opioidinduzierte Atemdepression verursachte Kohlendioxid (CO2)-Retention kann die sedierende Wirkung der Opioide verstärken.

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können zwar jederzeit während der Anwendung von AVINZA auftreten, das Risiko ist jedoch zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosissteigerung am größten. Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine korrekte Dosierung und Titrierung von AVINZA unerlässlich. Eine Überschätzung der AVINZA-Dosis bei der Umstellung von einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung mit der ersten Dosis führen.

Die versehentliche Einnahme von auch nur einer Dosis AVINZA, insbesondere bei Kindern, kann zu Atemdepression und Tod durch eine Überdosis Morphin führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Die längere Einnahme von AVINZA während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann, anders als das Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Experten der Neonatologie entwickelten Protokollen. Ist bei einer schwangeren Frau ein längerer Opioidkonsum erforderlich, sollte die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hingewiesen und sichergestellt werden, dass eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom äußert sich in Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormen Schlafmustern, lautem Schreien, Zittern, Erbrechen, Durchfall und fehlender Gewichtszunahme. Beginn, Dauer und Schwere des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms variieren je nach dem verwendeten Opioid, der Dauer des Konsums, dem Zeitpunkt und der Menge des letzten mütterlichen Konsums und der Ausscheidungsrate des Medikaments durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen mit Mitteln des zentralen Nervensystems

Patienten dürfen während der Behandlung mit AVINZA keine alkoholischen Getränke oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte, die Alkohol enthalten, zu sich nehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit AVINZA kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosierung von Morphin führen.

Hypotonie, starke Sedierung, Koma, Atemdepression und Tod können die Folge sein, wenn AVINZA gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln (z.B., Sedativa, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).

Wenn die Anwendung von AVINZA bei einem Patienten, der ein ZNS-Depressivum einnimmt, in Betracht gezogen wird, sind die Dauer der Einnahme des ZNS-Depressivums und die Reaktion des Patienten zu bewerten, einschließlich des Grades der Toleranz, der sich gegenüber der ZNS-Depression entwickelt hat. Außerdem ist zu prüfen, ob der Patient Alkohol oder illegale Drogen konsumiert, die eine ZNS-Depression verursachen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, mit AVINZA zu beginnen, beginnen Sie mit AVINZA 30 mg alle 24 Stunden, überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression und erwägen Sie die Verwendung einer niedrigeren Dosis des begleitenden ZNS-Depressivums.

Verwendung bei älteren, kachektischen und geschwächten Patienten

Eine lebensbedrohliche Atemdepression ist bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten wahrscheinlicher, da diese eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten haben können.Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere bei der Einleitung und Titrierung von AVINZA und wenn AVINZA gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung dämpfen.

Verwendung bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen

Überwachen Sie Patienten mit einer signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einem Cor pulmonale sowie Patienten mit einer deutlich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder einer vorbestehenden Atemdepression auf eine Atemdepression, insbesondere bei der Einleitung der Therapie und der Titrierung mit AVINZA, da bei diesen Patienten selbst die üblichen therapeutischen Dosen von AVINZA den Atemantrieb bis hin zur Apnoe verringern können. Erwägen Sie bei diesen Patienten, wenn möglich, die Verwendung alternativer Nicht-Opioid-Analgetika.

Blutdrucksteigernde Wirkung

AVINZA kann bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-depressiver Arzneimittel (z. B. Phenothiazine oder Allgemeinanästhetika) beeinträchtigt ist. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosis von AVINZA eingeleitet oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann AVINZA zu einer Vasodilatation führen, die die Herzleistung und den Blutdruck weiter verringern kann. Vermeiden Sie die Anwendung von AVINZA bei Patienten mit Kreislaufschock.

Verwendung bei Patienten mit Kopfverletzungen oder erhöhtem intrakraniellem Druck

Überwachen Sie Patienten, die AVINZA einnehmen und anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen einer CO2-Retention sind (z.B., AVINZA kann den Atemantrieb reduzieren, und die daraus resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verschleiern.

Vermeiden Sie die Anwendung von AVINZA bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

Verwendung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen

AVINZA ist bei Patienten mit paralytischem Ileus kontraindiziert. Vermeiden Sie die Anwendung von AVINZA bei Patienten mit einer anderen gastrointestinalen Obstruktion.

Das Morphin in AVINZA kann einen Spasmus des Sphinkters von Oddi verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung, sollten auf eine Verschlimmerung der Symptome überwacht werden. Opioide können zu einem Anstieg der Serum-Amylase führen.

Verwendung bei Patienten mit Krampfanfällen oder Anfallsleiden

Das Morphin in AVINZA kann bei Patienten mit Krampfanfällen Krämpfe verschlimmern und in einigen klinischen Situationen Anfälle auslösen oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden auf eine Verschlechterung der Anfallskontrolle während der AVINZA-Therapie.

Vermeidung von Entzugserscheinungen

Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten/Agonisten (d.h.,Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partiell agonistischen (Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine Therapie mit einem opioidagonistischen Analgetikum, einschließlich AVINZA, erhalten haben oder erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Agonisten und partielle Agonisten-Analgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome hervorrufen.

Wenn Sie AVINZA absetzen, nehmen Sie die Dosis schrittweise zurück. AVINZA darf nicht abrupt abgesetzt werden.

Fahren und Bedienen von Maschinen

AVINZA kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie die Patienten davor, Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Wirkungen von AVINZA und wissen, wie sie darauf reagieren werden.

Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patienteninformation zu lesen (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsinformation).

Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Einnahme vonAVINZA, auch wenn sie wie empfohlen erfolgt, zu Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch führen kann, was zu Überdosierung oder Tod führen kann.Weisen Sie die Patienten an, AVINZA nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, umAVINZA vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko zu Beginn der Einnahme von AVINZA oder bei Erhöhung der Dosis am größten ist und dass es auch bei der empfohlenen Dosis auftreten kann. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine Atemdepression erkennen und einen Arzt aufsuchen können, wenn Atembeschwerden auftreten.

Versehentliche Einnahme

Informieren Sie die Patienten, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, zu Atemdepression oder Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, AVINZA sicher aufzubewahren und unbenutztes AVINZA durch Ausspülen der Kapseln in der Toilette zu entsorgen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, dass eine längere Einnahme von AVINZA während der Schwangerschaft zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird.

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Dämpfungsmitteln

Wir weisen die Patienten an, während der Behandlung mit AVINZA keine alkoholischen Getränke sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte, die Alkohol enthalten, zu konsumieren. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und AVINZA kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer möglicherweise tödlichen Überdosierung von Morphin führen.

Informieren Sie die Patienten darüber, dass möglicherweise schwerwiegende additive Wirkungen auftreten können, wenn AVINZA zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva eingenommen wird, und dass sie solche Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Arztes einnehmen dürfen.

Wichtige Hinweise zur Verabreichung

Informieren Sie die Patienten über die korrekte Einnahme von AVINZA, einschließlich der folgenden Punkte:

• AVINZA-Kapseln im Ganzen schlucken oder den Kapselinhalt auf Apfelmus streuen und dann sofort unzerkaut schlucken
• Die Pellets in den Kapseln nicht zerkleinern, kauen oder auflösen
• AVINZA genau wie verordnet einnehmen, um das Risiko lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z.g., Atemdepression)
• Absetzen von AVINZA nicht ohne vorherige Absprache mit dem verschreibenden Arzt

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass AVINZA orthostatische Hypotonie und Synkopen verursachen kann. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie die Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen können und wie sie das Risiko schwerwiegender Folgen verringern können, wenn es zu einer Hypotonie kommt (z. B. sich hinsetzen oder hinlegen, vorsichtig aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen).

Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass AVINZA die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen schwerer Maschinen durchzuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Arzneimittel reagieren.

Verstopfung

Warnen Sie die Patienten vor dem Risiko einer schweren Verstopfung, einschließlich Anweisungen zur Behandlung und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten.

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass über Anaphylaxie bei in AVINZA enthaltenen Inhaltsstoffen berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine solche Reaktion erkennen können und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten.

Schwangerschaft

Weisen Sie weibliche Patienten darauf hin, dass AVINZA den Fötus schädigen kann und dass sie den verschreibenden Arzt informieren müssen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Entsorgung von unbenutztem AVINZA

Raten Sie den Patienten, die unbenutzten Kapseln die Toilette hinunterzuspülen, wenn AVINZA nicht mehr benötigt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Tierexperimentelle Studien zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Morphinsulfat wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Es wurden keine formalen Studien zur Bewertung des mutagenen Potentials von Morphin durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur wurde festgestellt, dass Morphin in vitro mutagen ist und die DNA-Fragmentierung in menschlichen T-Zellen erhöht. Morphin wurde im In-vivo-Mikronukleustest der Maus als mutagen und positiv für die Induktion von Chromosomenaberrationen in Mäusespermatiden und Mäuse-Lymphozyten eingestuft. Mechanistische Studien deuten darauf hin, dass die mit Morphin bei Mäusen berichteten in vivo klastogenen Wirkungen mit der Erhöhung des Glukokortikoidspiegels zusammenhängen könnten, die durch Morphin bei dieser Tierart hervorgerufen wird. Im Gegensatz zu den oben genannten positiven Befunden haben In-vitro-Studien in der Literatur auch gezeigt, dass Morphin keine Chromosomenaberrationen in menschlichen Leukozyten oder Translokationen oder tödliche Mutationen in Drosophila hervorruft.

Beeinträchtigung der Fertilität

Es wurden keine formellen nichtklinischen Studien zur Bewertung des Potenzials von Morphin zur Beeinträchtigung der Fertilität durchgeführt. Mehrere nicht-klinische Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber Morphin die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt. In einer Studie, in der männlichen Ratten vor der Paarung (bis zu 30 mg/kg zweimal täglich) und während der Paarung (20 mg/kg zweimal täglich) mit unbehandelten weiblichen Tieren Morphinsulfat subkutan verabreicht wurde, wurde eine Reihe von negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzung beobachtet, darunter eine Verringerung der Gesamtanzahl der Schwangerschaften, eine höhere Inzidenz von Pseudoträchtigkeiten und eine Verringerung der Implantationsstellen.In Studien aus der Literatur wurde auch über Veränderungen des Hormonspiegels berichtet (z. B., Testosteron, luteinisierendes Hormon, Serumkortikosteron) nach einer Behandlung mit Morphin berichtet. Diese Veränderungen können mit den berichteten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte in Zusammenhang stehen.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Klinische Erwägungen

Nebenwirkungen auf den Fötus/auf die Neugeborenen

Die längerfristige Anwendung von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann beim Neugeborenen zu einer körperlichen Abhängigkeit und zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt führen. Beobachten Sie das Neugeborene auf Symptome eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms, wie z.B. schlechte Fütterung, Durchfall, Reizbarkeit, Zittern, Steifheit und Krampfanfälle, und behandeln Sie es entsprechend.

Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. AVINZA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Beim Menschen wurde berichtet, dass die Häufigkeit angeborener Anomalien bei den Kindern von 70 Frauen, die während der ersten vier Monate der Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden, oder bei 448 Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft mit Morphin behandelt wurden, nicht höher als erwartet war. Außerdem wurden bei dem Kind einer Frau, die einen Selbstmordversuch unternahm, indem sie im ersten Schwangerschaftsdrittel eine Überdosis Morphin und andere Medikamente einnahm, keine Missbildungen beobachtet.

Verschiedene Literaturberichte weisen darauf hin, dass die subkutane Verabreichung von Morphin während der frühen Schwangerschaftsperiode bei Mäusen und Hamstern zu neurologischen, Weichteil- und Skelettanomalien führte. Mit einer Ausnahme wurden die Wirkungen nach maternal toxischen Dosen berichtet, und die festgestellten Anomalien waren charakteristisch für diejenigen, die bei maternaler Toxizität beobachtet werden. In einer Studie wurden nach subkutaner Infusion von Dosen größer oder gleich 0,15 mg/kg bei Mäusen Exenzephalie, Hydronephrose, Darmblutungen, gespaltenes Supraokzipitale, missgebildete Sternebrae und missgebildete Xiphoide festgestellt, ohne dass eine maternale Toxizität vorlag. Beim Hamster führte die subkutane Verabreichung von Morphinsulfat am 8. Trächtigkeitstag zu Exenzephalie und Kranioschisis. Bei Ratten, die während der Organogenese mit subkutanen Morphininfusionen behandelt wurden, wurde keine maternale Toxizität beobachtet. In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet, jedoch wurden bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeit und eine Wachstumsretardierung festgestellt.In zwei Studien, die am Kaninchen durchgeführt wurden, wurden bei subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg keine Hinweise auf Teratogenität festgestellt.

Nicht-teratogene Wirkungen

Säuglinge von Müttern, die Opioide chronisch eingenommen haben, können ein neonatales Entzugssyndrom, eine reversible Verringerung des Hirnvolumens, eine geringe Größe, eine verminderte Ventilationsreaktion auf CO2 und ein erhöhtes Risiko des plötzlichen Kindstods aufweisen.Morphinsulfat sollte von einer schwangeren Frau nur angewendet werden, wenn die Notwendigkeit einer Opioidanalgesie die potenziellen Risiken für den Fötus eindeutig überwiegt.

Kontrollierte Studien zur chronischen Morphinexposition in utero bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. In der veröffentlichten Literatur wird berichtet, dass eine Morphinexposition während der Schwangerschaft bei Tieren mit einer Wachstumsverringerung und einer Reihe von Verhaltensauffälligkeiten bei den Nachkommen verbunden ist.Die Behandlung mit Morphin während der Trächtigkeitsphasen der Organogenese bei Ratten, Hamstern, Meerschweinchen und Kaninchen führte in einer oder mehreren Studien zu folgender behandlungsbedingter Embryotoxizität und neonataler Toxizität: verringerte Wurfgröße, embryofötale Lebensfähigkeit, fötales und neonatales Körpergewicht, absolutes Hirn- und Kleinhirngewicht, verzögerte motorische und sexuelle Reifung und erhöhte neonatale Mortalität, Zyanose und Hypothermie. Bei den weiblichen Nachkommen wurden eine verminderte Fruchtbarkeit, verringerte Plasma- und Hodenspiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron, verringerte Hodengewichte, Schrumpfung der Hodenkanälchen, Keimzellenaplasie und eine verringerte Spermatogenese bei den männlichen Nachkommen beobachtet. Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen 1 Tag vor der Paarung Morphin (25 mg/kg, IP) verabreicht wurde, wurden eine verringerte Wurfgröße und Lebensfähigkeit beobachtet. Zu den Verhaltensanomalien, die sich aus der chronischen Morphinexposition fötaler Tiere ergaben, gehörten eine veränderte Entwicklung von Reflexen und motorischen Fähigkeiten, Milchentzug und eine veränderte Reaktionsfähigkeit auf Morphin, die bis ins Erwachsenenalter anhielt.

Labor und Geburt

Opioide passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen. AVINZA ist nicht für die Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen geeignet, wenn kürzer wirkende Analgetika oder andere schmerzlindernde Maßnahmen besser geeignet sind. Opioid-Analgetika können die Wehen verlängern, indem sie die Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Diese Wirkung ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, was die Wehen tendenziell verkürzt.

Stillende Mütter

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden, wobei das Verhältnis von Milch zu Plasma-Morphin AUC ungefähr 2,5:1 beträgt. Die Menge des vom Säugling aufgenommenen Morphins hängt von der mütterlichen Plasmakonzentration, der Menge der vom Säugling aufgenommenen Milch und dem Ausmaß des First-Pass-Metabolismus ab. Säuglinge von stillenden Frauen, die AVINZA erhalten, sind sorgfältig zu überwachen.

Bei stillenden Säuglingen können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung von Morphin gestoppt wird.

Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen von AVINZA bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.

Anwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AVINZA bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung in der Altersmedizin

Die Pharmakokinetik von AVINZA wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. In klinischen Studien mit AVINZA waren 100 Patienten, die AVINZA erhielten, 65 Jahre und älter, darunter 37 Patienten über 74 Jahre. Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. .