Avycaz (Ceftazidim-Avibactam)

Allgemeine Informationen

Avycaz (Ceftazidim-Avibactam) ist eine Kombination aus einem Cephalosporin und einem Beta-Lactamase-Inhibitor.

Avycaz ist in Kombination mit Metronidazol indiziert zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI), die durch die folgenden empfindlichen Mikroorganismen verursacht werden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca und Pseudomonas aeruginosa bei Patienten ab 18 Jahren.

Avycaz ist indiziert zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) einschließlich Pyelonephritis, die durch die folgenden empfänglichen Mikroorganismen verursacht werden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus spp, und Pseudomonas aeruginosa bei Patienten ab 18 Jahren.

Avycaz ist indiziert zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) in Kombination mit Metronidazol und komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI).

Avycaz wird als Lösung zur intravenösen Infusion geliefert. Die empfohlene Dosierung von Avycaz beträgt 2,5 g (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam), verabreicht alle 8 Stunden als intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden. Zur Behandlung von cIAI sollte gleichzeitig Metronidazol verabreicht werden.

Klinische Ergebnisse

Zulassung durch die FDA

Die FDA-Zulassung von Avycaz wurde zum Teil durch die früheren Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim bei der Behandlung von cIAI und cUTI unterstützt. Der Beitrag von Avibactam zu Avycaz wurde in erster Linie in vitro und in Tiermodellen für Infektionen nachgewiesen. Avycaz wurde in zwei randomisierten, verblindeten, aktiv-kontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studien untersucht, jeweils eine bei cIAI und cUTI, einschließlich Pyelonephritis. Bei diesen Studien wurden keine formellen Hypothesen für die Prüfung von Schlussfolgerungen gegenüber den aktiven Komparatoren aufgestellt.

Die FDA-Zulassung von Avycaz für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten basierte auf den Ergebnissen von zwei aktiv-kontrollierten klinischen Studien, in denen Avycaz bei Kindern oder Kleinkindern mit cIAI oder cUTI untersucht wurde, sowie auf einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis. In der cIAI-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Avycaz (in Kombination mit Metronidazol) mit Meropenem verglichen. In der cUTI-Studie wurde Avycaz mit Cefepime verglichen. Im Rahmen der Studien wurden 128 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit Avycaz behandelt. In der pädiatrischen cIAI-Studie betrug die klinische Heilungsrate beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der intent-to-treat (ITT)-Population 91,8 % (56/61) in der Avycaz- plus Metronidazol-Gruppe und 95,5 % (21/22) in der Meropenem-Gruppe. Die klinischen Heilungsraten für die vorherrschenden Erreger, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa, betrugen 90,5 % bzw. 85,7 % bei den mit Avycaz plus Metronidazol behandelten Patienten und 92,3 % bzw. 88,9 % bei den mit Meropenem behandelten Patienten. In der pädiatrischen cUTI-Studie betrug die kombinierte günstige klinische und mikrobiologische Ansprechrate bei TOC in der mikrobiologischen-ITT-Population 72,2 % (39/54) in der Avycaz-Gruppe und 60,9 % (14/23) in der Cefepime-Gruppe. Die mikrobiologische Ansprechrate für E.coli, den in der Studie am häufigsten identifizierten Uropathogen, betrug 79.6% bei Patienten, die mit Avycaz behandelt wurden, und 59,1% bei Patienten, die mit Cefepime behandelt wurden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Avycaz können unter anderem die folgenden sein:

• Erbrechen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Angst

Wirkungsmechanismus

Die Ceftazidim-Komponente von Avycaz ist ein antibakterielles Cephalosporin mit In-vitro-Aktivität gegen bestimmte gramnegative und grampositive Bakterien. Die bakterizide Wirkung von Ceftazidim wird durch die Bindung an essenzielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) vermittelt. Die Avibactam-Komponente von Avycaz ist ein nicht-betalaktamischer Beta-Lactamase-Inhibitor, der einige Beta-Lactamasen inaktiviert und Ceftazidim vor dem Abbau durch bestimmte Beta-Lactamasen schützt. Avibactam vermindert die Aktivität von Ceftazidim gegen Ceftazidim-empfängliche Organismen nicht.

Zusätzliche Informationen

Für zusätzliche Informationen über Avycaz oder komplizierte intra-abdominale und Harnwegsinfektionen besuchen Sie bitte https://www.avycaz.com/