AZITHROMYCIN 500MG TABLETTEN

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
Azithromycin 500 mg Tabletten
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Azithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht müssen Sie sie noch einmal lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was Azithromycin-Tabletten sind und wofür sie angewendet werden

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin-Tabletten beachten

Wie sind Azithromycin-Tabletten einzunehmen

Mögliche Nebenwirkungen Nebenwirkungen

Wie sind Azithromycin-Tabletten aufzubewahren
Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS SIND AZITHROMYCIN-TABLETTEN UND Wofür werden sie angewendet
Azithromycin-Tabletten sind ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird verwendet, um Infektionen
zu behandeln, die durch Bakterien verursacht werden.
Dieses Medikament wird normalerweise verschrieben, um:
– Brustinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung
– Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nebenhöhlen
– Ohrinfektionen (akute Otitis media)
– Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
– Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht werden.

WAS SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN-TABLETTEN WISSEN MÜSSEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen:
– Azithromycin
– Erythromycin
– ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
– einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin-Tabletten einnehmen:
– Leberprobleme: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
– Nierenprobleme: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.
– Nervöse (neurologische) oder geistige (psychiatrische) Probleme.
– Eine bestimmte Art von Muskelschwäche, Myasthenia gravis genannt.
Da Azithromycin das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
– Herzprobleme wie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder ein sogenanntes „langes QT-Syndrom“ (durch ein Elektrokardiogramm festgestellt)
– Niedriger Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut.
Andere Arzneimittel und Azithromycin-Tabletten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch
für alle Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben. Es ist besonders wichtig, dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu erwähnen:
– Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden
– Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln: die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko von Blutungen erhöhen
– Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus (d.h. Juckreiz in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe und
Gangrän der Hände und Füße aufgrund schlechter Durchblutung) kann auftreten. Die gleichzeitige Einnahme wird daher nicht empfohlen
– Cyclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um die Abstoßung eines Organs oder einer Knochenmarktransplantation zu verhindern und zu behandeln
): Wenn die gleichzeitige Einnahme erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig kontrollieren und möglicherweise die Dosis anpassen
– Digoxin (bei Herzinsuffizienz): Die Digoxinspiegel können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel kontrollieren
– Antazida (bei Verdauungsstörungen): siehe Abschnitt 3
– Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann
Herzbeschwerden verursachen
– Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannte Antiarrhythmika)
– Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung kann die Nebenwirkungen von Azithromycin verstärken
– Alfentanil (zur Narkosebehandlung) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann
die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Azithromycin-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es ausdrücklich empfohlen.
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Stillen Sie daher nicht vor Ablauf von 2 Tagen nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel oder Krämpfe hervorrufen. Dies kann dazu führen, dass Sie weniger in der Lage sind, bestimmte
Dinge zu tun, wie z.B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen.
Azithromycin-Tabletten enthalten Sojalecithin
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

WIE EINNAHME AZITHROMYCIN-TABLETTEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind. Diese Dosierungen gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg. Kinder, die weniger wiegen, sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Die empfohlene Dosis ist:
Azithromycin-Tabletten werden als 3- oder 5-Tages-Kur eingenommen
– 3-Tages-Kur: Nehmen Sie 500 mg (zwei 250-mg- oder eine 500-mg-Tablette) einmal täglich
– 5-Tages-Kurs:
– Nehmen Sie 500 mg an Tag 1 (zwei 250-mg-Tabletten)
– Nehmen Sie 250 mg (eine 250-mg-Tablette) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.
Bei Infektionen der Harnröhre & des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht werden, wird es als 1-Tages-Kurs eingenommen:
– 1-Tages-Kurs: 1.000 mg (vier 250-mg-Tabletten oder zwei 500-mg-Tabletten).
Nehmen Sie die Tabletten nur an einem Tag zusammen ein.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die normale Dosis ändern muss.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
– Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Einnahme von Azithromycin-Tabletten zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen
– Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z. B. ein Antazidum, nehmen Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei
Stunden nach dem Antazidum ein.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-Tabletten vergessen haben:
– Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Fahren Sie dann fort wie zuvor. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag ein.
Wenn Sie mehr Azithromycin-Tabletten einnehmen als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, können Sie sich unwohl fühlen. Sie können auch andere Nebenwirkungen wie Taubheit und
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Durchfall erfahren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihre
Tabletten oder die Schachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-Tabletten abbrechen:
Nehmen Sie die Tabletten immer weiter ein, bis die Behandlung beendet ist, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh beenden, kann die Infektion zurückkehren. Außerdem können die Bakterien gegen das Medikament resistent werden und sind dann schwieriger zu behandeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen:
Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt
oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
– plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
– Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts und des Halses
– extremer Schwindel oder Kollaps
– schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn dieser Blasenbildung aufweist und es zu Schmerzen in den Augen, im Mund oder in den Genitalien kommt
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt:
– Schwerer, lang anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine
schwere Darmentzündung sein.
– Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen aufgrund von Leberproblemen
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht.
– erhöhte oder verringerte Urinausscheidung oder Spuren von Blut im Urin, verursacht durch Nierenprobleme
– Hautausschlag, verursacht durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
– ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
– unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
Dies sind alles ernsthafte Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten
(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) oder die Häufigkeit kann nicht
aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
– Durchfall.
Gemeinsame Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
– Kopfschmerzen
– Erbrechen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Übelkeit
– niedrige Anzahl von Lymphozyten (Art der weißen Blutkörperchen), höhere Anzahl von Eosinophilen (Art der weißen Blutkörperchen),
niedriger Blutbikarbonatspiegel, höhere Anzahl von Basophilen, Monozyten und Neutrophilen (Arten von weißen Blutkörperchen).
Ungewöhnliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
– Hefepilz- und bakterielle Infektionen, insbesondere in Mund, Rachen, Nase, Lunge, Darm und Vagina
– niedrige Anzahl von Leukozyten (Art von weißen Blutkörperchen), niedrige Anzahl von Neutrophilen (Art von weißen Blutkörperchen),
erhöhte Anzahl von Eosinophilen (Art von weißen Blutkörperchen)
– Schwellungen, allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades
– Appetitlosigkeit
– Nervosität, Schlaflosigkeit
– Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße
– Sehstörungen
– Hörstörungen, Drehgefühl
– Herzklopfen
– Hautausschlag, Schwitzen (Hitzewallungen)
– Atembeschwerden, Nasenbluten
– Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Magenentzündung, Schluckbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit,
Aufstoßen, Mundgeschwür, erhöhter Speichelfluss
– Leberentzündung
– juckender Hautausschlag, Hautentzündung, trockene Haut, Schwitzen
– Gelenkentzündungen, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
– Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen
– Gebärmutterblutungen, Hodenstörungen
– Hautschwellungen, Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen
– abnorme Laborwerte (z. B. Blut-, Leber- und Nierenwerte)
– Probleme nach der Behandlung.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
– Unruhe, Gefühl des Identitätsverlustes
– abnorme Leberfunktion
– Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
– Verminderung der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
– Verminderung der roten Blutkörperchen, was die Haut blassgelb machen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann
– Gefühle von Aggression, Angst, schwere Verwirrung, Halluzinationen
– Anfälle, Ohnmacht, verminderte Hautempfindlichkeit, Gefühl der Hyperaktivität, gestörter Geruchssinn, Verlust des Geruchs- oder
Geschmackssinns, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
– schlechtes Gehör, Taubheit oder Klingeln in den Ohren
– abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
– niedriger Blutdruck
– Verfärbung der Zunge
– Gelenkschmerzen.
Bericht über Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Gelbe-Karten-System (www.mhra.gov.uk/yellowcard) melden. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.

Aufbewahrungshinweise für AZITHROMYCIN-TABLETTEN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Brauchen Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr: Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Werfen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Azithromycin Tabletten enthalten
– Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat, entsprechend 500 mg Azithromycin.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
– Kern: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumstärkeglycolat Typ A, kolloidales
wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumlaurilsulfat, Magnesiumstearat,
– Überzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin, Xanthan.
Wie Azithromycin-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Azithromycin 500 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, länglich, filmbeschichtet, mit tiefer Bruchrille auf einer Seite und Bruchkerbe
auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Azithromycin 500 mg Tabletten sind in einem PVC/PVdC//Aluminium-Blister verpackt.
Die 500 mg Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen verpackt:
Karton mit Blister(n) mit: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 oder 100 Filmtabletten. Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden.
Zulassungsinhaber und Hersteller
Zulassungsinhaber: Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Hersteller: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Österreich oder Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slowenien oder Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2013.
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Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 Update + QRD
Proof Nr.
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Datum erstellt:
14/06/2013
Schriftgröße:
6pt
Schriftarten:
Helvetica
Farben:
Schwarz
Abmessungen: 130 x 320 mm
Entwurf: 999283
Letus-Code: 00
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