Bellafill

Generischer Name: Dermalfüller
Firma: Suneva Medical Inc.

Behandlung für: Korrektur von Nasolabialfalten und Aknenarben

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Aug 11, 2020.

• Anwendungen
• Nebenwirkungen

Was ist Bellafill?

Bellafill ist ein von der FDA zugelassener Dermalfüller zur dauerhaften Implantation in die Haut zur Korrektur von Nasolabialfalten oder Lachfalten. Es kann sowohl bei Frauen als auch bei Männern eingesetzt werden. Bellafill ist ein nicht resorbierbarer Dermalfüller, im Gegensatz zu vielen anderen Dermalfüllern, die absorbiert werden und eine erneute Injektion erfordern. Bellafill ist auch für die Korrektur von mittelschweren bis schweren Aknenarben im Wangenbereich bei Patienten über 21 Jahren zugelassen.

Bellafill ist eine Kombination aus mikrosphärisch angereichertem Rinderkollagen mit dem Lokalanästhetikum Lidocain. Die Mikrokügelchen werden aus einem synthetischen Implantatmaterial namens Polymethylmethacrylat (PMMA) gemäß den Richtlinien der FDA und der USDA hergestellt und sind etwa 30 bis 50 Mikrometer groß und mit dem bloßen Auge kaum sichtbar. Vor der ersten Anwendung ist ein Allergie-Hauttest erforderlich.

Bellafill sollte nur unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Bellafill Klinische Studien

Eine 12-monatige klinische Studie in den USA mit über 250 Patienten wurde zur Unterstützung der zugelassenen Anwendungen von Bellafill abgeschlossen. Diese Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Bellafill im Vergleich zu einer anderen Kollagen-Kontrollsubstanz (Zyplast) für Nasolabialfalten. Nach 6 Monaten blieb die Faltenkorrektur mit Bellafill bestehen, während die mit der Kollagenkontrolle behandelten Patienten in den Zustand vor der Behandlung zurückfielen. Die Wirksamkeit der Faltenkontrolle war nach einem Jahr ähnlich wie nach 6 Monaten. Die Sicherheit war bei allen Produkten vergleichbar. Bellafill wurde 2006 von der FDA zugelassen.

In klinischen Studien zur Behandlung von Aknenarben erwies sich der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei mit Bellafill behandelten Personen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach 6 Monaten als überlegen. Ein Responder wurde als Proband definiert, bei dem sich 50 % oder mehr der behandelten Aknenarben um zwei oder mehr Punkte auf einer validierten 4-Punkte-Akne-Narben-Bewertungsskala (ASRS) verbessert hatten. Nach 6 Monaten lag die Ansprechrate für Bellafill bei 64 % im Vergleich zu 33 % bei der Kontrollgruppe (p=.0005). Bellafill zeigte bei einer unverblindeten Bewertung nach 12 Monaten weiterhin Wirksamkeit (71 %).

Bellafill nicht anwenden bei Patienten mit:

• einer positiven Reaktion auf den Bellafill-Allergie-Hauttest
• einer Vorgeschichte von schweren Allergien, Überempfindlichkeit, oder Anaphylaxie
• eine Allergie gegen das Anästhetikum (Lidocain) in Bellafill
• eine Allergie gegen ein Rinderkollagenprodukt in der Vorgeschichte
• eine Neigung zu dicker Narbenbildung (hypertrophe Narben) und/oder übermäßige Narbenbildung (Keloidnarben)
• gegenwärtige oder geplante Desensibilisierungsinjektionen gegen Fleischprodukte
• Bellafill ist kontraindiziert für die Anwendung zur Lippenvergrößerung und Injektion in das Zinnober oder die feuchte Lippenschleimhaut.

Nebenwirkungen von Bellafill

Wie bei allen injizierbaren Fillern können vorübergehend (< 24 Stunden) leichte Schwellungen und Rötungen an der Behandlungsstelle auftreten. Blutergüsse sind in der Regel leicht und halten in der Regel 3 bis 7 Tage an.

• Blutergüsse
• Rötungen
• Schwellungen
• Schmerzen/Wehwehchen
• Schmerzhaftigkeit
• Juckreiz

Seltenere Nebenwirkungen:

• Ausschlag und Juckreiz nach 48 Stunden
• Anhaltende Schwellung oder Rötung
• Empfindlichkeit der Injektionsstelle
• Knoten und/oder Granulome

Patienteninformationen

Wozu wird Bellafill verwendet?

Bellafill wird zur Glättung mäßiger bis schwerer Gesichtsfalten und Falten von der Nase bis zu den Mundwinkeln (Nasolabialfalten) verwendet. Bellafill soll eine dauerhafte Lösung für Falten sein. Es hat sich als sicherer Dermalfüller erwiesen, der der Haut Volumen und Fülle zurückgibt. Es wird auch zur Korrektur von Aknenarben an den Wangen bei Personen über 21 Jahren verwendet.

Wie funktioniert Bellafill?

Bellafill wird mit einer ultrafeinen Nadel in die Haut injiziert. Bellafill polstert die Haut auf und glättet Falten und Runzeln. Bellafill besteht aus nicht resorbierbarem Mikrokügelchen-Kollagen, das für eine länger anhaltende Faltenkorrektur sorgt. Die meisten Patienten sehen die Ergebnisse bereits nach ein bis zwei Behandlungen. Ein Allergie-Vortest ist erforderlich.

Wie lange hält Bellafill?

Bellafill ist ein nicht resorbierbarer Dermalfüller, im Gegensatz zu vielen anderen Dermalfüllern, die absorbiert werden und eine erneute Injektion erfordern. Die Ergebnisse sind dauerhaft und eine chirurgische Entfernung des Kollagens ist erforderlich, um die Wirkung rückgängig zu machen.

Wer sollte Bellafill nicht verwenden (Kontraindikationen)?

Verwenden Sie Bellafill nicht bei Patienten mit:

• einer positiven Reaktion auf den Bellafill Allergie-Hauttest
• einer Vorgeschichte von schweren Allergien, Überempfindlichkeit, oder Anaphylaxie
• eine Allergie gegen das Anästhetikum (Lidocain) in Bellafill
• eine Allergie gegen ein Rinderkollagenprodukt in der Vorgeschichte
• eine Neigung zu dicker Narbenbildung (hypertrophe Narben) und/oder übermäßige Narbenbildung (Keloidnarben)
• gegenwärtige oder geplante Desensibilisierungsinjektionen gegen Fleischprodukte
• Bellafill ist kontraindiziert für die Anwendung zur Lippenvergrößerung und Injektion in das Zinnober oder die feuchte Lippenschleimhaut.

Welche Warnhinweise oder Nebenwirkungen sind zu beachten?

Die Anwendung von Bellafill an Stellen mit Hautwunden, Pickeln, Ausschlägen, Nesselsucht, Zysten oder Infektionen sollte bis zur vollständigen Abheilung verschoben werden. Die Anwendung von Bellafill in diesen Fällen könnte die Heilung verzögern oder Ihre Hautprobleme verschlimmern.

Bellafill darf nicht in Blutgefäße implantiert werden. Die Implantation von Bellafill in dermale Gefäße kann zu Gefäßverschlüssen, Infarkten oder Embolien führen.

Wenn Sie Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die Ihr Blut beeinflusst, kann es zu verstärkten Blutergüssen oder Blutungen an den Injektionsstellen kommen.

Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Dermal Fillern hatten
• eine UV-Lichttherapie erhalten
• zurzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten (Medikamente, die üblicherweise Personen verschrieben werden, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder an rheumatoider Arthritis, Psoriasis, entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs oder anderen Erkrankungen leiden.)

Welche Risiken oder Nebenwirkungen können auftreten?

Wie bei jedem injizierbaren Faltenfüller können Sie mit leichten Schwellungen und Rötungen an der Behandlungsstelle rechnen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend.

Gelegentlich kommt es zu leichten Blutergüssen, die in der Regel nach drei bis sieben Tagen verschwinden. Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen gehören Hautausschlag und Juckreiz mehr als 48 Stunden nach der Behandlung, anhaltende Schwellungen oder Rötungen sowie erhöhte Empfindlichkeit an einigen oder allen Injektionsstellen. Zwei weitere seltene mögliche Nebenwirkungen aller Dermalfüller sind Knoten und Granulome, die beide von Ihrem Arzt behandelt werden können. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Hautreaktionen im Behandlungsbereich bemerken.

Bellafill enthält Mikrokügelchen, die für die Faltenkorrektur sorgen. Die Mikrokügelchen werden nicht resorbiert und können nur chirurgisch entfernt werden. Die Sicherheit von Bellafill bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Bei jeder Injektion besteht immer ein Infektionsrisiko. Besprechen Sie die Symptome einer Infektion mit Ihrem Arzt, damit Sie sie erkennen können.

Überprüfen Sie, ob Ihr Arzt für die Verabreichung von Bellafill entsprechend geschult ist.

Was sollten Patienten vor der Behandlung tun?

Ein Allergie-Hauttest ist 4 Wochen vor der ersten Anwendung erforderlich. Der Hauttest ist eine Sicherheitsvorkehrung, um sicherzustellen, dass Sie nicht allergisch gegen das Kollagen in Bellafill sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, falls erforderlich.

Schmerzen die Injektionen?

Bellafill enthält ein Anästhetikum (Lidocain), um die Behandlung für den Patienten angenehmer zu machen. Für zusätzlichen Komfort kann der Arzt den Behandlungsbereich mit einem zusätzlichen topischen oder lokalen Betäubungsmittel betäuben.

Worüber sollte ich meinen Arzt nach der Behandlung informieren?

Wie bei jedem injizierbaren Faltenfüller können Sie eine leichte Schwellung und Rötung an der Behandlungsstelle erwarten. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwunden. Gelegentlich kommt es zu leichten Blutergüssen, die in der Regel innerhalb von 3 bis 7 Tagen verschwinden. Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen gehören Hautausschlag und Juckreiz mehr als 48 Stunden nach der Behandlung, anhaltende Schwellungen oder Rötungen sowie erhöhte Empfindlichkeit an einigen oder allen Injektionsstellen. Zwei weitere seltene potenzielle Nebenwirkungen aller Dermalfüller können Klumpen und Granulome sein, die beide von Ihrem Arzt behandelt werden können.

Sorgen Sie dafür, dass Sie Ihren Arzt sofort anrufen, wenn Sie ungewöhnliche Hautreaktionen im Behandlungsbereich bemerken.

Wie hoch ist die Dosis von Bellafill?

Die verwendete Menge hängt von Ihrem Gesicht und dem zu behandelnden Bereich ab. Die Sicherheit der Injektion größerer Mengen als 3,5 cm³ pro Behandlungsstelle oder 8,9 cm³ insgesamt wurde für Falten nicht nachgewiesen. Bei Aknenarben können die Dosen unterschiedlich sein. Ihr medizinischer Betreuer wird die geeignete Menge für die Injektion festlegen. Größere Mengen werden je nach Ausmaß der zu korrigierenden Falten injiziert. Die meisten Menschen benötigen mehr als eine Behandlung, um den gewünschten Grad der Korrektur zu erreichen.