Belsomra

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher behandelt:

• ZNS-depressive Wirkungen und Beeinträchtigung des Tagesablaufs
• Abnormes Denken und Verhaltensänderungen
• Verschlimmerung von Depressionen/Suizidgedanken
• Schlaflähmung, hypnagoge/hypnopompöse Halluzinationen, Kataplexie-ähnliche Symptome

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der klinischen Praxis beobachteten Raten.

In 3-monatigen kontrollierten Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und Studie 2) wurden 1263 Patienten mit BELSOMRA behandelt, darunter 493 Patienten, dieBELSOMRA 15 mg oder 20 mg erhielten (siehe Tabelle 1).

In einer Langzeitstudie wurden weitere Patienten (n=521) mit BELSOMRA in höheren als den empfohlenen Dosen behandelt, darunter insgesamt160 Patienten, die BELSOMRA mindestens ein Jahr lang erhielten.

Tabelle 1: Patientenexposition gegenüber BELSOMRA 15 mg oder 20 mgin Studie 1 und Studie 2

Behandelte Patienten	BELSOMRA 15 mg	BELSOMRA 20 mg
Für ≥ 1 Tag (n)	202	291
Männer (n)	69	105
Frauen (n)	133	186
Mittleres Alter (Jahre)	70	45
Für ≥ 3 Monate (n)	118	172

Die unten beschriebenen gepoolten Sicherheitsdaten (siehe Tabelle 2) spiegeln das Nebenwirkungsprofil während der ersten 3 Monate der Behandlung wider.

Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch führten

Die Häufigkeit eines Behandlungsabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit 15 mg oder 20 mg BELSOMRA behandelt wurden, betrug 3 % im Vergleich zu 5 % bei Placebo. Keine einzelne Nebenwirkung führte zu einem Abbruch mit einer Inzidenz≥1%.

Häufigste unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien an Patienten mit Schlaflosigkeit, die mitBELSOMRA 15 mg oder 20 mg behandelt wurden, war die häufigste unerwünschte Wirkung (berichtet bei 5% oder mehr der mit BELSOMRA behandelten Patienten und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo) Somnolenz (BELSOMRA 7%; Placebo 3%).

Tabelle 2 zeigt den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Reaktionen während der ersten drei Behandlungsmonate, basierend auf den gepoolten Daten aus den 3-monatigen kontrollierten Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und Studie 2).

Bei Dosierungen von 15 oder 20 mg war die Inzidenz von Somnolenz bei Frauen (8 %) höher als bei Männern (3 %). Von den in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen traten die folgenden bei Frauen mindestens doppelt so häufig auf wie bei Männern: Kopfschmerzen, abnorme Träume, Mundtrockenheit, Husten und Infektionen der oberen Atemwege.

Das Nebenwirkungsprofil bei älteren Patienten entsprach im Allgemeinen dem von nicht älteren Patienten. Die während der Langzeitbehandlung bis zu 1 Jahr gemeldeten Nebenwirkungen stimmten im Allgemeinen mit denen überein, die während der ersten 3 Monate der Behandlung beobachtet wurden.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit NebenwirkungenHäufigkeit ≥2% und größer als Placebo in kontrollierten 3-Monats-Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und Studie 2)

	Placebo n=767	BELSOMRA (20 mg bei nichtälteren Patienten oder 15 mg bei älteren Patienten) n=493
Gastrointestinale Störungen
Durchfall	1	2
Trockener Mund	1	2
Infektionen und Ansteckungen
Infektion der oberen Atemwege	1	2
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen	6	7
Somnolenz	3	7
Schwindel	2	3
Psychiatrische Störungen
Abnorme Träume	1	2
Respiratorische, Thorax- und Mediastinalbeschwerden
Husten	1	2

Dosisbeziehung für Nebenwirkungen

Es gibt Hinweise auf eine Dosisbeziehung für viele der mit der Anwendung von BELSOMRA verbundenen Nebenwirkungen, insbesondere für bestimmte ZNS-Nebenwirkungen.

In einer placebokontrollierten Crossover-Studie (Studie 3) wurden nicht-ältere erwachsene Patienten bis zu einem Monat lang mit BELSOMRA in einer Dosierung von 10 mg, 20 mg, 40 mg (dem 2-fachen der empfohlenen Höchstdosis) oder 80 mg (dem 4-fachen der empfohlenen Höchstdosis) behandelt. Bei Patienten, die mit BELSOMRA 10 mg (n=62) behandelt wurden, wurden zwar keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von≥2 % gemeldet, aber die Arten der beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Patienten, die mit BELSOMRA 20 mg behandelt wurden. BELSOMRA wurde mit einem dosisabhängigen Anstieg der Schläfrigkeit in Verbindung gebracht: 2 % bei der 10-mg-Dosis, 5 % bei der 20-mg-Dosis, 12 % bei der 40-mg-Dosis und 11 % bei der 80-mg-Dosis, verglichen mit <1 % bei Placebo. BELSOMRA war auch mit einem dosisabhängigen Anstieg des Serumcholesterins verbunden: 1 mg/dL bei der 10-mg-Dosis, 2 mg/dL bei der 20-mg-Dosis, 3 mg/dL bei der 40-mg-Dosis und 6 mg/dL bei der 80-mg-Dosis nach 4-wöchiger Behandlung, verglichen mit einem Rückgang von 4 mg/dL bei Placebo.

Post-Marketing-Erfahrungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von BELSOMRA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzbeschwerden: Herzklopfen, Tachykardie

Störungen des Nervensystems: psychomotorische Hyperaktivität

Psychiatrische Störungen: Angstzustände

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Belsomra (Suvorexant Tabletten)