Bendeka

Wichtige Sicherheitsinformationen

BENDEKA ist nicht für jeden geeignet, einschließlich Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf Bendamustin, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol oder Monothioglycerin.

BENDEKA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: niedrige Blutzellzahlen, Infektionen oder das Wiederauftreten von Infektionen, unerwartete Reaktionen auf BENDEKA, wenn es in Ihr Blut gegeben wird, plötzliche und schwerwiegende allergische Reaktionen, Nierenversagen aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen, andere Krebsarten und das Austreten von BENDEKA aus Ihrer Vene in die umgebende Haut. Einige dieser Nebenwirkungen, wie z. B. niedrige Blutwerte, Infektionen, Leberschäden und schwere allergische Hautreaktionen (wenn Bendamustin HCl allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Allopurinol verabreicht wurde), haben zum Tod geführt.

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie Ausschlag, Gesichtsschwellung oder Atembeschwerden während oder kurz nach der Infusion mit BENDEKA-Injektion haben. Dies sind Anzeichen für eine allergische Reaktion. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, Blutungen, Blutergüsse, Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder eine gelbe Hautfarbe verspüren. Darüber hinaus wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie ein niedriges Blutbild haben. Dies sind niedrigere als normale Zahlen von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Einige schwerwiegende Nebenwirkungen können Änderungen in der Therapie erfordern, wie z. B. die Verringerung der verabreichten Menge von BENDEKA, die Unterbrechung der Anwendung von BENDEKA oder eine längere Wartezeit zwischen den einzelnen Dosen von BENDEKA.

BENDEKA kann den Fötus schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr medizinischer Betreuer vor Beginn der Behandlung mit BENDEKA einen Schwangerschaftstest durchführen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BENDEKA und bis 6 Monate nach der letzten Dosis und Männer mit weiblichen Partnern bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. BENDEKA kann auch die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Frauen sollten während der Behandlung mit BENDEKA und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Atembeschwerden, Hautausschlag, Mundreizung, niedrige rote Blutkörperchen (sauerstofftragende Zellen), niedrige Blutplättchen (blutgerinnende Zellen) und eine verringerte Anzahl von drei verschiedenen Arten von weißen Blutkörperchen (infektionsbekämpfende Zellen).

Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von BENDEKA. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer.

Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Zugelassene Anwendung

BENDEKA ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
– chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Erstlinientherapien als Chlorambucil ist nicht erwiesen.
– Indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage.