Benralizumab

WirkungsmechanismusBenralizumab

Benralizumab ist ein humanisierter, afucosylierter, monoklonaler Antikörper gegen Eosinophile (IgG1, kappa). Es bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5R?). Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert. Das Fehlen von Fucose in der Fc-Domäne von Benralizumab führt zu einer hohen Affinität für Fc?RIII-Rezeptoren auf Immuneffektorzellen wie natürlichen Killerzellen (NK-Zellen). Dies bewirkt eine Apoptose der Eosinophilen und Basophilen durch Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC), wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.

Therapeutische IndikationenBenralizumab

Zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und langwirksamer ?-Agonisten nicht kontrolliert ist.

PosologieBenralizumab

SC. Erwachsene: 30 mg jede Woche für die ersten 3 Dosen und dann alle 8 Wochen. Die Fortführung der Behandlung ist mindestens 1x/Jahr zu überprüfen (abhängig von der Schwere der Erkrankung, dem Grad der Kontrolle der Exazerbationen und der Eosinophilenzahl im Blut).

VerabreichungsformBenralizumab

SC-Verfahren. Injektion in den Oberschenkel oder den Bauch. Auch der Oberarm kann verwendet werden. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut Schmerzen, Ekchymosen, Erytheme oder Verhärtungen aufweist.

KontraindikationenBenralizumab

Überempfindlichkeit.

Warnungen und VorsichtsmaßnahmenBenralizumab

Kinder und Jugendliche < ab 18 Jahren; nicht zur Behandlung akuter Asthmaexazerbationen anwenden; Kortikosteroide nicht abrupt nach Behandlungsbeginn absetzen (die Dosisreduktion der Kortikosteroide sollte schrittweise erfolgen); Risiko von anaphylaktischen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Urticaria papulosa, Exanthem), Abbruch der Behandlung, wenn vorhanden; Überwachung von Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte; Behandlung von Helminthen-infizierten Patienten vor Beginn der Behandlung (Abbruch der Behandlung, bis die Infektion abgeklungen ist, wenn sie sich während der Benralizumab-Behandlung infizieren und nicht auf eine anthelmintische Behandlung ansprechen).

WechselwirkungenBenralizumab

Es sind keine Auswirkungen von Benralizumab auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zu erwarten.

SchwangerschaftBenralizumab

Es liegen nur wenige Daten (von weniger als 300 Schwangerschaften) über die Anwendung von Benralizumab bei Schwangeren vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität erkennen. Monoklonale Antikörper wie Benralizumab werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta transportiert; daher ist die potenzielle Exposition des Fötus im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester wahrscheinlich am größten. Benralizumab sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Eine Verabreichung an schwangere Frauen sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.

StillzeitBenralizumab

Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten in die menschliche oder tierische Milch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den stillenden Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen oder Benralizumab abgesetzt/vermieden werden soll, sollte nach Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter getroffen werden.

Auswirkungen auf die FahrtüchtigkeitBenralizumab

Der Einfluss von Benralizumab auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist gleich Null oder vernachlässigbar.

NebenwirkungenBenralizumab

Pharyngitis; Überempfindlichkeitsreaktionen; Kopfschmerzen; Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle.

Vidal VademecumQuelle: Der Inhalt dieser Wirkstoffmonografie gemäß ATC-Klassifikation wurde unter Berücksichtigung der klinischen Informationen über alle in Spanien zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die unter diesem ATC-Code klassifiziert sind, verfasst. Ausführliche Informationen, die von der AEMPS für jedes Arzneimittel genehmigt wurden, finden Sie in der entsprechenden, von der AEMPS genehmigten Fachinformation.

Monographien Wirkstoff: 03/04/2020