Biopure

Mit einer so vielversprechenden Technologie sah sich Biopure mit vielen Problemen konfrontiert, die zur heutigen Situation des Unternehmens geführt haben. Bis 1999 hatten die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission Oxyglobin für die Behandlung von anämischen Hunden zugelassen. Im April 2001 genehmigte der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat Hemopure für die Behandlung von chirurgischen Patienten, die akut anämisch sind, um dem Unternehmen zu Einnahmen zu verhelfen. Die globale Kommerzialisierungsstrategie von Biopure, Hemopure in den USA und in Europa zu vermarkten, befand sich jedoch noch in der Anfangsphase. Zu dieser Zeit befand sich Hemopure noch in Phase III, und das Unternehmen sah sich in dieser Zeit vielen Herausforderungen gegenüber. Mit dem Börsengang im Jahr 2001 war Biopure bereit, die Sauerstofftherapiebranche mit Hemopure zu revolutionieren. Mit der bevorstehenden Zulassung von Hemopure war das Unternehmen bereit, die Produktion hochzufahren. Im Dezember 2002 plante das Unternehmen außerdem den Bau einer groß angelegten Produktionsanlage, in der jährlich 500.000 Hemopure-Einheiten hergestellt werden sollten (2003 Biopure 10-K). Der Großteil der Mitarbeiter des Unternehmens war in der Produktionsabteilung beschäftigt und stellte einen der größten Kostenfaktoren für das Unternehmen dar. Im Jahr 2003 musste das Unternehmen die Belegschaft reduzieren, um die Kosten zu senken, da der Status von Hemopure in Phase III ins Stocken geraten war.

Anzahl der Mitarbeiter bei Biopure im Jahresvergleich

Biopure war gezwungen, weiterhin Geld für die Finanzierung der klinischen Studien in einer Vielzahl von Indikationen zu beschaffen, in der Hoffnung, Hemopure auf den Markt zu bringen. Im April 2003 stoppte die FDA eine geplante klinische Studie zu Hemopure für die Verwendung bei Traumapatienten im Krankenhaus. Das Unternehmen teilte der Öffentlichkeit nicht mit, dass die klinische Studie auf Eis gelegt wurde, und versuchte, eine krankenhausinterne Traumastudie als separaten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Application, INDA) zu beantragen, der von dem anhängigen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (Biologic License Application, BLA) für die Indikation orthopädische Chirurgie getrennt ist. Im Juli 2003 lehnte die FDA die Zulassung von Hemopure für die orthopädische Chirurgie ab und hatte erhebliche Bedenken hinsichtlich der eingereichten Unterlagen zur Unterstützung der BLA und der Sicherheitsprobleme. Im August 2003 teilte Biopure in öffentlichen Erklärungen mit, dass die FDA die Zulassung befürwortet habe, was die Aktie um 20 % ansteigen ließ. Das Unternehmen fuhr mit seinen irreführenden Erklärungen fort und konnte bis Dezember 2003 durch den Verkauf von Stammaktien 35 Millionen Dollar einnehmen. Zwischen Ende Oktober und Ende Dezember 2003 sickerten Informationen über die unvollständigen und irreführenden Dokumente durch, was dazu führte, dass der Aktienkurs gegenüber dem Stand vom 1. August 2003 um 66 % fiel.

Angeklagt wurden u. a. Thomas Moore, der frühere Vorstandsvorsitzende, wegen Abgabe und Genehmigung irreführender Erklärungen; Howard Richman, der frühere Leiter der Regulierungsabteilung, tat dasselbe wie Moore; und Kober, der Chefsyndikus, wegen Abfassung und Genehmigung irreführender Erklärungen. Die Anklage lautete auf Verletzung von Abschnitt 17(a) des Securities Act von 1933 und Abschnitt 10(b) des Securities Exchange Act von 1934 („Exchange Act“) und der darunter liegenden Regel 10b-5 sowie auf direkte oder indirekte Verletzung von Abschnitt 13(a) des Exchange Act und der darunter liegenden Regeln 12b-20, 13a-1, 13a-11 und 13a-13, und beschuldigt Moore der Verletzung der darunter liegenden Regel 13a-14. Die Kommission beantragt eine Unterlassungsverfügung, zivilrechtliche Strafen und ein Verbot für Moore, Richman und Kober, als leitende Angestellte oder Direktoren eines börsennotierten Unternehmens zu arbeiten.

Im April 2008 veröffentlichte das Journal of the American Medical Association (JAMA) einen Artikel mit dem Titel „Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death“ (Zellfreie Blutersatzstoffe auf Hämoglobinbasis und Risiko für Herzinfarkt und Tod), in dem klinische Studien von Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories und Sangart zusammengefasst wurden und in dem argumentiert wurde, dass diese klinischen Studien hätten gestoppt werden müssen. Die FDA erhielt Daten aus einzelnen Studien, die ein zunehmendes Risiko aufzeigten und zum Abbruch der Studien hätten führen müssen. Das Papier enthüllte, dass mehrere künstliche Blutprodukte das Sterberisiko um 30 % erhöhten und das Risiko von Herzinfarkten in 16 klinischen Studien fast verdreifachten. Die derzeitige Regel besagt, dass die Behörde das Recht hat, die Informationen über neue Produkte aus Wettbewerbsgründen vertraulich zu behandeln. Der JAMA-Artikel fordert den Kongress auf, diese Politik im Interesse der Sicherheit der Öffentlichkeit zu überprüfen. Biopure widerspricht diesen Feststellungen und hat seine Position aktiv verteidigt. Auf der Website von Biopure gibt es einen Abschnitt, in dem der JAMA-Artikel kommentiert wird.

Am 14. Juli 2008 berichtete das Wall Street Journal, dass der Forscher der National Institutes of Health (NIH), der den JAMA-Artikel federführend verfasst hat, den Interessenkonflikt nicht offengelegt hat. Charles Natanson gab in dem Artikel an, dass er ein einmaliges Honorar in Höhe von 10.000 US-Dollar von einem Unternehmen für Blutersatzstoffe erhielt, verschwieg jedoch, dass er Miterfinder eines Patents für eine konkurrierende Technologie der NIH war, die das Produkt sicherer machen könnte. Das Patent bezieht sich auf die Verringerung der Toxizität von Blutersatzstoffen, und das NIH ist an einer Lizenzierung dieser Technologie interessiert. Kollegen von Natanson sind nach wie vor der Meinung, dass seine Studie gültig war und einem strengen Verfahren unterzogen wurde. Im September 2008 wurde Howard Richman, der ehemalige Leiter der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten, gegen den die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC ermittelt, wegen Behinderung der Justiz angeklagt. Die Geschichte dahinter war, dass Richman angeblich einen Arztbrief gefälscht hatte, in dem er angab, dass bei ihm Darmkrebs im Endstadium diagnostiziert worden war, und sich von seinem Anwalt mit diesem Gesundheitszustand verteidigen ließ. Der Richter stellte den Rechtsstreit Ende 2007 ein. In einer neuen Anklageschrift wurde er der Lüge bezichtigt, und im Falle einer Verurteilung drohen ihm 10 Jahre Gefängnis.

Am 11. März 2009 bekannte sich Howard Richman vor dem US-Bezirksgericht schuldig und gab zu, seine Anwälte angewiesen zu haben, einem Richter mitzuteilen, er sei schwer an Darmkrebs erkrankt. Er gab außerdem zu, sich in einem Telefongespräch mit seiner Anwältin als sein Arzt ausgegeben zu haben, damit diese dem Richter mitteilte, dass sein Krebs gestreut habe und er sich einer Chemotherapie unterziehe. Richman drohen bei der für den 10. Juni anberaumten Verurteilung bis zu 10 Jahre Gefängnis. Es gibt keine Einigung auf ein Geständnis.

Bis Ende November 2008 hatte die Biopure Corp. alle ihre Mitarbeiter bis auf vier entlassen und „ihre Produktionsanlage in Cambridge und ihre Verarbeitungsanlage in Pennsylvania geschlossen“. Im ersten Quartal 2009 verkaufte das Unternehmen „im Wesentlichen seinen gesamten Bestand an Oxyglobin an Vertriebshändler“. Biopure „erwartet, den Betrieb einzustellen und das Unternehmen oder seine Vermögenswerte bis zum 31. Juli 2009 zu verkaufen“.

Biopure war Gegenstand einer Fallstudie zur Marketingstrategie der Harvard Business School.