Blutungsmuster und Komplikationen nach dem Einsetzen eines IUP nach der Geburt: eine Pilotstudie

Diese Studie ist eine prospektive zweiarmige Kohortenstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, der Komplikationen und der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit dem Einsetzen eines IUP nach der Geburt, die am Baystate Medical Center (BMC) durchgeführt werden soll.

Die Studie umfasst zwei Gruppen. Die erste Gruppe besteht aus Frauen, die sich dafür entscheiden, sich nach der Entbindung im BMC ein IUP einsetzen zu lassen (IUP-Arm). Die zweite Gruppe besteht aus Frauen, die eine Hormonspirale ablehnen, aber sechs Monate lang nach der Entbindung ein Blutungstagebuch führen (Tagebuchgruppe). Wir haben uns für das LNG-IUS entschieden, weil es eine hohe Patientenzufriedenheit aufweist und eine Reihe von nicht-kontrazeptiven Vorteilen bietet.

Die Standardbehandlung für die Empfängnisverhütung nach der Geburt besteht darin, die Frauen während der Schwangerschaft über ihre Wahlmöglichkeiten zu informieren und ihnen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt eine Methode anzubieten. Wir werden die Frauen bei ihren routinemäßigen pränatalen Besuchen ansprechen. Die Frauen werden von ihrem Arzt über die Risiken, Vorteile und Alternativen aller verfügbaren Verhütungsmethoden (Pille, Pflaster, Ring, Injektion, Implantat, Spirale und Sterilisation) beraten. Wir werden ihr schriftliche Informationen über ihre Wahlmöglichkeiten zur Verfügung stellen. Wir besprechen ausführlich die Problematik des Einsetzens einer Spirale nach der Geburt, die den meisten Frauen als Option nicht bekannt ist, und geben ihr ein ausführliches Informationsblatt mit auf den Weg. Bei jedem weiteren Besuch werden wir die Frage der Empfängnisverhütung erneut aufgreifen, bis die Patientin eine Entscheidung über die von ihr gewünschte Methode getroffen hat.

IUD ARM

Alle Frauen, die eine IUP-Einlage nach der Geburt wünschen, werden in die Studie in den IUP-Arm aufgenommen. Wenn eine Patientin an der Studie teilnehmen möchte, holen wir eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie und das LNG-IUS ein. Wir werden einen kurzen demografischen Fragebogen und einen Fragebogen zur Empfängnisverhütung ausfüllen. Die Probandinnen erhalten ein Rezept für das LNG-IUS, das sie zum Zeitpunkt der Entbindung ins Krankenhaus mitbringen müssen. Ein Vermerk über die Teilnahme an der Studie wird in die Problemliste der elektronischen Schwangerschaftsakte der Probandin aufgenommen, und sie wird von ihrem Arzt bei jedem nachfolgenden Besuch daran erinnert, das IUP mitzubringen, wenn sie zur Entbindung ins Krankenhaus kommt.

Das Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) ist ein steriles, Levonorgestrel freisetzendes (20 mcg/Tag) Intrauterinsystem, das zur intrauterinen Empfängnisverhütung für bis zu 5 Jahre angezeigt ist. Der lokale Mechanismus, durch den das kontinuierlich freigesetzte Levonorgestrel die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Mirena erhöht, ist nicht schlüssig nachgewiesen worden. Studien mit Mirena-Prototypen lassen auf mehrere Mechanismen schließen, die eine Schwangerschaft verhindern: Verdickung des Zervixschleims, die den Durchtritt von Spermien in die Gebärmutter verhindert, Hemmung der Spermienkapazitation oder des Überlebens und Veränderung der Gebärmutterschleimhaut.

Alle LNG-IUS-Einführungen werden vom PI oder von Assistenzärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie im zweiten Jahr durchgeführt. Diese Assistenzärzte haben alle Erfahrung mit dem Einsetzen traditioneller IUPs und werden vom PI in der Einführung von postpartalen IUPs geschult. Die Schulung umfasst eine kurze Vorlesung, praktische Einführungen an einem Beckenmodell und die Beobachtung einer postpartalen Insertion durch den PI. Das Einsetzen erfolgt zu einem von drei Zeitpunkten:

1. bei der vaginalen Entbindung, innerhalb von 10 Minuten nach der Entbindung (sofortige Platzierung);
2. bei der Kaiserschnittentbindung, innerhalb von 10 Minuten nach der Entbindung (sofortige Platzierung);
3. innerhalb von 48 Stunden nach der vaginalen Entbindung oder der Kaiserschnittentbindung (verzögerte Platzierung).

Bei der vaginalen Entbindung wird das LNG-IUS mit Hilfe eines transabdominalen Ultraschalls eingeführt, um sicherzustellen, dass es so nah wie möglich am Fundus platziert wird. Wenn kein Ultraschall verfügbar ist, wird ein weiterer Versuch unternommen, das IUP zu platzieren, sobald der Ultraschall verfügbar ist.

Bei einer Kaiserschnittentbindung wird das LNG-IUS vor dem Verschluss des Gebärmutterschnitts platziert.

Bei einer verzögerten Platzierung wird den Probandinnen vor dem Einsetzen eine Dosis ihrer üblichen postpartalen Schmerzmittel (Ibuprofen oder Oxycodon) angeboten. Das LNG-IUS wird mit Hilfe eines transabdominalen Ultraschalls eingeführt, um sicherzustellen, dass es so nah wie möglich am Fundus platziert wird. Wenn kein Ultraschall zur Verfügung steht, wird ein weiterer Versuch unternommen, das IUP zu platzieren, sobald der Ultraschall verfügbar ist.

Wenn eine Versuchsperson das Rezept für das IUP bis zum Zeitpunkt der Entbindung nicht eingelöst hat, werden wir ein elektronisches Rezept für das IUP an die Krankenhausapotheke übermitteln, und das IUP kann von einem Familienmitglied oder einem Freund abgeholt und zur L&D zum Einsetzen gebracht werden. Wenn die Probandin das IUP zu Hause gelassen hat, wenn sie zur Entbindung ins Krankenhaus kommt, kann das IUP von einem Familienmitglied oder einer Freundin ins Krankenhaus gebracht werden; wenn das IUP nach der Entbindung im Krankenhaus eintrifft, wird eine verzögerte postpartale Einlage geplant. Wenn die Probandin nicht in der Lage war, das IUP bis 48 Stunden nach der Entbindung zu erhalten, wird ihr eine Intervalleinlage zum Zeitpunkt ihres postpartalen Besuchs angeboten.

Alle Probanden erhalten ein Blutungstagebuch, das sie zu Hause ausfüllen können. Zwei Wochen nach der Entbindung rufen wir die Teilnehmerinnen an. Während dieses Telefonats werden wir Fragen zu kurzfristigen Komplikationen wie Blutungen und Anzeichen von Infektionen stellen. Wenn die Probandin vor diesem Telefonat einen Arzt aufgesucht hat oder das LNG-IUS ausgestoßen oder entfernt wurde, werden ihr spezifische Fragen zu diesen Umständen gestellt. Bei der Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Geburt werden die Probandinnen ihr Blutungstagebuch mit dem Studienpersonal besprechen, einen Fragebogen ausfüllen und auf die Platzierung der Hormonspirale untersucht. Wenn die Schwanzfäden nicht sichtbar sind, wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Platzierung zu beurteilen. Ein intrazervikales LNG-IUS gilt als Ausstoßung und wird entfernt. Die Probandinnen werden angewiesen, in die Klinik zurückzukehren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen Ausstoß vermuten. Wir stellen den Teilnehmerinnen frankierte Umschläge zur Verfügung, damit sie ihr Blutungstagebuch 12 Wochen nach der Geburt zurückschicken können. Wir werden die Probandinnen 12 Wochen und sechs Monate nach der Geburt anrufen, um sie zu Komplikationen und spezifischen Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem LNG-IUS zu befragen.

NUR-TAGEBUCH-ARM

Frauen, die keine Spirale nach der Geburt wünschen, aber an einer Studienteilnahme interessiert sind, wird die Aufnahme in den reinen Tagebuch-Arm angeboten. Wenn eine Patientin an der Studie teilnehmen möchte, holen wir eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ein und beantworten einen kurzen demografischen Fragebogen sowie einen Fragebogen zur Verhütungsgeschichte. Die Probandinnen erhalten das Blutungstagebuch, mit dem sie nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beginnen können. Wir werden den Teilnehmerinnen frankierte Umschläge zur Verfügung stellen, damit sie ihr Blutungstagebuch 12 Wochen nach der Entbindung zurückschicken können.