Bupropionhydrochlorid

Bupropion ist ein selektiver Hemmer der neuronalen Wiederaufnahme von Katecholaminen (Noradrenalin und Dopamin) mit minimaler Wirkung auf die Wiederaufnahme von Indolaminen (Serotonin). Seine Wirkungsweise bei der Raucherentwöhnung ist nicht vollständig geklärt.

In der Europäischen Union wurden bupropionhaltige Arzneimittel als „Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung in Kombination mit Motivationshilfen bei nikotinabhängigen Patienten“ im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen. Seit der Zulassung wurden Bedenken hinsichtlich der Berichte über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Verwendung von bupropionhaltigen Arzneimitteln geäußert, insbesondere in Bezug auf Krampfanfälle und Todesfälle.

Am 19. Februar 2002 veranlasste Deutschland eine Befassung der EMEA gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland ersuchte den CPMP um eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von bupropionhaltigen Arzneimitteln, die als „Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung in Kombination mit Motivationshilfe bei nikotinabhängigen Patienten“ angegeben sind, aufrechterhalten, in den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert oder zurückgenommen werden sollten, und zwar aufgrund der gemeldeten schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln, insbesondere Berichte über Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmord, Krampfanfälle, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen und Angioödeme, die möglicherweise Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit aufwerfen. Das Befassungsverfahren begann am 22. Februar 2002. Am 21. Mai 2002 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.

Auf der Grundlage einer Neubewertung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CPMP mehrheitlich die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bupropion-haltigen Arzneimitteln für die derzeitige Indikation nach wie vor günstig ist, und verabschiedete am 25. Juli 2002 ein Gutachten, in dem er die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Anhang III empfahl. Der CPMP empfahl auch, dass Bupropion in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Raucherentwöhnung verwendet werden sollte.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen, einschließlich der Folgemaßnahmen, die in dem bevorstehenden regelmäßigen Bericht über die Aktualisierung der Sicherheit vorgelegt wurden.

Die Liste der betroffenen Produktnamen ist in Anhang I enthalten. Eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen findet sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Produktmerkmale in Anhang III.

Die endgültige Stellungnahme wurde von der Europäischen Kommission am 25. Oktober 2002 in eine Entscheidung umgewandelt.