FDA genehmigt Alecensa (Alectinib) von Roche als Erstlinienbehandlung für Menschen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs

Basel, 07. November 2017

• Zulassung basiert auf Phase-III-Ergebnissen, die zeigten, dass Alecensa im Vergleich zu Crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für Alecensa® (Alectinib) zur Behandlung von Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wird, genehmigt hat. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ALEX, die zeigte, dass Alecensa das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes (progressionsfreies Überleben, PFS) im Vergleich zu Crizotinib signifikant um 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) verringerte, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet. Das mediane PFS betrug 25,7 Monate (95 % KI: 19,9, nicht abschätzbar) bei den Patienten, die Alecensa erhielten, gegenüber 10,4 Monaten (95 % KI: 7,7, 14,6) bei den Patienten, die Crizotinib erhielten. Das Sicherheitsprofil von Alecensa stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten Profil überein. Die Studie zeigte auch, dass Alecensa das Risiko, dass der Krebs auf das Gehirn oder das zentrale Nervensystem (ZNS) übergreift oder dort wächst, im Vergleich zu Crizotinib signifikant um 84 % verringerte (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Dies basierte auf einer Analyse der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung im ZNS, bei der das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung im ZNS als erstem Ort des Fortschreitens der Erkrankung bei den mit Alecensa behandelten Patienten (12%) im Vergleich zu den mit Crizotinib behandelten Patienten (45%) geringer war.1

„Unser Ziel ist es, Medikamente zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Standardbehandlung deutlich zu verbessern“, so Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „In unserer Zulassungsstudie verlängerte Alecensa im Vergleich zu Crizotinib signifikant die Zeit, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, und zeigte auch eine deutliche Verringerung des Risikos, dass sich der Krebs auf das Gehirn ausbreitet.“

Alecensa erhielt im September 2016 von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. Der Status eines Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten beschleunigen und dazu beitragen, dass die Menschen durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Die Ergebnisse der Phase-III-ALEX-Studie wurden gleichzeitig auf der Jahrestagung 2017 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Anschließend wurde Alecensa in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Behandlungsoption für die Erstlinienbehandlung von ALK-positivem metastasiertem NSCLC empfohlen (Kategorie 1, bevorzugt).2

Neben der heutigen Zulassung wandelte die FDA auch die ursprüngliche beschleunigte Zulassung von Alecensa im Dezember 2015 für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, metastasiertem NSCLC, bei denen die Behandlung mit Crizotinib (Zweitlinie) fortgeschritten ist oder die es nicht vertragen, in eine volle Zulassung um.

Über die ALEX-Studie1

ALEX (NCT02075840/B028984) ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC untersucht wird, die zuvor keine systemische Therapie für eine metastasierte Erkrankung erhalten hatten und deren Tumore mit dem VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, einem von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen (IHC) Test, als ALK-positiv charakterisiert wurden. Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder Alecensa oder Crizotinib. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der ALEX-Studie ist das PFS gemäß RECIST v1.1, das von den Prüfärzten ermittelt wird. Weitere Maßstäbe für die Wirksamkeit sind: PFS nach IRC, Zeit bis zur ZNS-Progression nach IRC auf der Grundlage von RECIST v1.1, objektive Ansprechrate (ORR) und Dauer des Ansprechens (DOR) sowie Gesamtüberleben (OS). Zusätzliche exploratorische Endpunkte waren die ZNS-ORR und die ZNS-DOR durch IRC bei Patienten mit messbaren ZNS-Metastasen zu Studienbeginn. Die multizentrische Studie wurde an 303 Personen in 161 Einrichtungen in 31 Ländern durchgeführt. Die OS-Daten gelten derzeit als unausgereift, da nur etwa ein Viertel der Ereignisse gemeldet wurde.

Die Ergebnisse umfassen:

Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 wurden bei 41 % der mit Alecensa behandelten Patienten gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3-4 (≥3%) waren Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (erhöhtes Kreatinin; 4,1%), Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Hyperbilirubinämie; 5%), niedrige Natriumspiegel (Hyponatriämie; 6%), erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Transaminase; 6%, und Alanin-Transaminase; 6%) und verringerte rote Blutkörperchen (Anämie; 7%). Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei ≥2% der mit Alecensa behandelten Patienten auftraten, waren Lungeninfektionen (Pneumonie; 4,6%) und Nierenfunktionsstörungen (3,9%).

Über Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) ist ein hochselektives, ZNS-aktives, oral einzunehmendes Arzneimittel, das in den Chugai Kamakura Research Laboratories entwickelt wird und für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bestimmt ist, deren Tumore als ALK-positiv identifiziert wurden. ALK-positiver NSCLC tritt häufig bei jüngeren Menschen auf, die nicht oder nur wenig rauchen.1 Er wird fast immer bei Menschen mit einer bestimmten Art von NSCLC, dem Adenokarzinom, gefunden.3

Alecensa ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Europa, Kuwait, Israel, Hongkong, Kanada, Südkorea, der Schweiz, Indien, Australien, Singapur, Taiwan, Liechtenstein, Thailand, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien, Argentinien und der Türkei für die Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem (metastasiertem) ALK-positivem NSCLC, deren Krankheit sich nach einer Behandlung mit Crizotinib verschlimmert hat oder die eine Behandlung mit Crizotinib nicht vertragen haben, sowie in Japan für Menschen mit ALK-positivem NSCLC zugelassen.

Über Roche im Bereich Lungenkrebs

Lungenkrebs ist ein wichtiger Schwerpunkt und Investitionsbereich für Roche, und wir engagieren uns für die Entwicklung neuer Ansätze, Medikamente und Tests, die Menschen mit dieser tödlichen Krankheit helfen können. Unser Ziel ist es, jedem Menschen, bei dem Lungenkrebs diagnostiziert wird, eine wirksame Behandlungsmöglichkeit zu bieten. Derzeit haben wir vier zugelassene Medikamente zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs und mehr als zehn Medikamente in der Entwicklung, die auf die häufigsten genetischen Auslöser von Lungenkrebs abzielen oder das Immunsystem im Kampf gegen die Krankheit stärken.

Über Roche

Roche ist ein globaler Pionier in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika, der sich darauf konzentriert, die Wissenschaft voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern. Die kombinierten Stärken von Pharma und Diagnostik unter einem Dach haben Roche zum Marktführer in der personalisierten Medizin gemacht – einer Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen mit differenzierten Medikamenten in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Darüber hinaus ist Roche weltweit führend in der In-vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnostik und nimmt eine Spitzenposition im Diabetesmanagement ein.

Das 1896 gegründete Unternehmen sucht auch heute noch nach besseren Wegen zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur Gesellschaft. Das Unternehmen ist auch bestrebt, den Zugang der Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern, indem es mit allen relevanten Interessengruppen zusammenarbeitet. Dreißig von Roche entwickelte Medikamente sind in den Modelllisten der Weltgesundheitsorganisation für unentbehrliche Arzneimittel enthalten, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche wurde von den Dow Jones Sustainability Indizes (DJSI) neun Jahre in Folge als führendes Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit in der Pharma-, Biotechnologie- & und Life-Sciences-Branche ausgezeichnet.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit mehr als 94.000 Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche 9,9 Milliarden CHF in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 50,6 Milliarden CHF. Genentech in den Vereinigten Staaten ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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