FDA genehmigt Hadlima, viertes Humira-Biosimilar

Die FDA hat das vierte Biosimilar zu Adalimumab, Adalimumab-bwwd, für alle in Frage kommenden Indikationen des Biologikums zugelassen, wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung mitteilte.

Hadlima (Adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), ein Biosimilar zu Humira (Adalimumab, AbbVie), ist ein TNF-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis.

Hadlima ist das vierte Biosimilar zu Humira, das von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde, nach Hyrimoz (Adalimumab-adaz, Sandoz) im Jahr 2018, Cyltezo (Adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) im Jahr 2017 und Amjevita (Adalimumab-atto, Amgen) im Jahr 2016. Bislang wurde jedoch keines dieser Biosimilars auf dem US-Markt eingeführt.

Die FDA hat das vierte Biosimilar zu Adalimumab zugelassen.

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„Mit der Zulassung von Hadlima sind wir stolz darauf, drei Anti-TNF-Biosimilars in den USA zugelassen zu haben. Wir glauben, dass das US-Gesundheitssystem von Biosimilars profitieren kann, die eine entscheidende Rolle bei der Erweiterung des Zugangs zu Behandlungsoptionen für Patienten mit Autoimmunerkrankungen im ganzen Land spielen könnten“, sagte Hee Kyung Kim, Senior Vice President und Leiterin der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis, in einer Pressemitteilung. „

Die FDA stützte ihre Zulassung auf eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Hadlima mit dem Referenzprodukt bei Patienten (n = 544) mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen wurde, die zuvor nicht auf Methotrexat angesprochen hatten.

Den Studienergebnissen zufolge betrug die ACR20-Ansprechrate in Woche 24 72,4 % bei Patienten, die Hadlima erhielten, gegenüber 72,2 % bei Patienten, die das Referenzprodukt erhielten. Bis zur Woche 52 zeigte Hadlima bei der Behandlung dieser Patienten therapeutische Äquivalenz, mit einem vergleichbaren Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie das Referenzpräparat.

Biosimilars in the United States: Aktueller Stand und künftige Auswirkungen