Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

Die Bair Hugger Lawsuit behauptet, dass der Hersteller der Bair Hugger Wärmedecke über das potenziell erhöhte Risiko von Gelenkinfektionen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses medizinischen Geräts bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen Bescheid wusste. Dennoch versäumte es das Unternehmen, das Produkt zu überarbeiten, um es sicherer zu machen, und warnte nicht vor der Gefahr.

Was wissen wir über die Bair Hugger-Klagen

Tausende von Klagen wurden gegen 3M (den Hersteller von Bair Hugger) von Personen eingereicht, die behaupteten, sie hätten aufgrund des medizinischen Geräts Infektionen erlitten. Die Klagen wurden vor einem Bundesrichter in Minnesota gebündelt, wo die gesamte landesweite Offenlegung und Beweiserhebung stattfand.

Im August 2019 wies der Bundesrichter praktisch alle Fälle mit der Begründung ab, dass die Sachverständigen der Kläger nicht genügend zuverlässige medizinische Beweise dafür vorgelegt hatten, dass der Bair Hugger das Risiko chirurgischer Infektionen erhöht.

Das schwerwiegendste Risiko, das durch die Verwendung der Bair Hugger-Wärmedecke für die Chirurgie verursacht werden kann, sind tiefe Gelenkinfektionen, insbesondere an Hüfte und Knie bei Ersatzoperationen.

Die Behandlung dieser Infektionen umfasst eine Kombination aus Operationen und Antibiotikatherapie. In schweren Fällen können eine Amputation, eine Gelenkversteifung oder eine Entfernung und eine zweistufige Revisionsoperation erforderlich sein. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer zweiten Operation zu unterziehen, werden in der Regel mit Langzeit-Antibiotika behandelt.

Einige Menschen haben ein höheres Risiko, nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen Infektionen zu entwickeln.

Wenn der Verdacht auf eine Gelenkinfektion besteht, erhöhen eine frühe Diagnose und eine angemessene Behandlung die Chancen auf eine vollständige Genesung. Wenn Sie Symptome einer Infektion haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden und eine Nachbehandlung in Anspruch nehmen.

Infektionen werden durch Bakterien verursacht. Obwohl wir viele Bakterien in unserem Körper haben, werden sie normalerweise von unserem Immunsystem bekämpft. Da Gelenkersatz jedoch aus Metall und Kunststoff besteht, ist es für unser Immunsystem schwierig, Bakterien zu bekämpfen, die es bis zu diesen Implantaten schaffen.

Außerdem können die Bakterien, die sich am Implantat bilden, einen Film bilden, der wie ein Schutzschild wirkt und gegen Antibiotika resistent ist. Daher müssen Patienten mit infiziertem Gelenkersatz oft operiert werden, um die Infektion zu heilen.

Bislang gab es keinen Rückruf der Bair Hugger-Wärmedecke wegen tiefer Gelenkinfektionen. Im Oktober 2015 gab die FDA jedoch eine Sicherheitswarnung für alle Heiz- und Kühlgeräte, einschließlich Wärmetauscher und Wärme-/Kühldecken wie die 3M Bair Hugger, heraus.

Das Hauptproblem war ein Zusammenhang mit Infektionen durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) bei Patienten, die sich einer invasiven Operation unterzogen. In den ersten acht Monaten des Jahres 2015 gingen bei der FDA 25 Berichte über Patienteninfektionen ein, die auf bakterielle Verunreinigungen im Zusammenhang mit Heiz- und Kühlgeräten zurückzuführen waren.

Darüber hinaus wurde in einer im Journal of Bone and Joint Surgery veröffentlichten Studie festgestellt, dass die von einem Warmluft-Wärmedecken-System zirkulierende Luft im Vergleich zu der von einem ähnlichen Gerät zirkulierenden Luft 2.000 Mal mehr potenziell kontaminierte Partikel enthielt.

Der Zweck einer Wärmedecke besteht darin, die Körpertemperatur eines Patienten während einer Operation aufrechtzuerhalten. Es hat sich gezeigt, dass die Aufrechterhaltung der richtigen Körpertemperatur Blutungen verringert, die Genesungszeit verkürzt und andere Vorteile bietet.

Aus diesem Grund werden während der Operation häufig Warmluftsysteme, Flüssigkeitswärmesysteme, intravenöse Flüssigkeitserwärmung und Wärmedecken verwendet, um die Körpertemperatur des Patienten so nahe wie möglich an der Normaltemperatur zu halten.

Chirurgische Wärmedecken, wie die Bair Hugger, funktionieren wie ein Warmlufterzeuger, der warme Luft durch einen Schlauch in eine Decke drückt, die den Patienten bedeckt. Das Gerät gibt warme Luft über dem Körper des Patienten ab, aber auch unter dem Operationstisch.

Die unter dem Tisch freigesetzte Luft kann dazu führen, dass sich Keime und Bakterien im ganzen Raum ausbreiten und auf die Operationsstelle des Patienten gelangen. Dies kann zu einer Infektion der Hüfte oder des Knies des Patienten führen, z. B. zu Sepsis und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Leider sind diese Infektionen sehr schwer zu behandeln, wenn sie tief im Gelenk oder Gewebe des Patienten auftreten.

3M setzt sich in erster ‚Bair Hugger‘-Klage durch; Urteil könnte Tausende weitere betreffen

Eine Bundesjury in Minneapolis hat sich in einem Rechtsstreit über die Sicherheit des Patienten-Wärmegeräts, das der Kläger für seine chirurgische Infektion verantwortlich machte, auf die Seite der 3M Co. gestellt. Die Klage war die erste von Tausenden, die im Zusammenhang mit dem Bair Hugger-Gerät von 3M – einem mit warmer Luft gefüllten Kokon für den Operationssaal – vor Gericht verhandelt wurde. Bericht im Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Urteil

Klagen gegen 3M’s Bair Hugger Wärmedecken

3M Co. kämpft mit Klagen von mehr als 50 Patienten aus dem Bereich der orthopädischen Chirurgie, die behaupten, dass die beliebten „Bair Hugger“-Wärmedecken des Unternehmens, die verwendet werden, um Menschen vor Operationen warm zu halten, Verunreinigungen verbreiteten und lähmende Infektionen in den Gelenken verursachten. Bericht in Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor Says a Device He Invented Poses Risks

Dr. Scott Augustine behauptet, dass seine Erfindung eine Gefahr für chirurgische Patienten darstellt, die Implantate wie künstliche Herzklappen und Gelenke erhalten. Die forcierte Luft könne Bakterien verbreiten, die mit Krankenhausinfektionen in Verbindung gebracht werden, so Augustine. Bericht in der New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

Überschüssige Wärme aus der forcierten Lufterwärmung führte zu einer Unterbrechung der Ventilationsluftströme über dem Operationsgebiet, während konduktive Patientenwärmungsgeräte keine spürbaren Auswirkungen auf die Ventilationsluftströme hatten. Diese Ergebnisse rechtfertigen künftige Forschungen zu den Auswirkungen der überschüssigen Wärme der forcierten Lufterwärmung auf die klinischen Ergebnisse bei kontaminationsanfälligen Operationen. Bericht in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating theatres

Es wird ein Überblick über die veröffentlichte experimentelle und klinische Forschung zu den Infektionskontrollrisiken des Einsatzes von forcierter Lufterwärmung (FAW) in Operationssälen zur Vermeidung unbeabsichtigter Hypothermie gegeben. Der Schwerpunkt dieser Untersuchung lag auf der Verwendung einer ultrasauberen Belüftung, deren Wechselwirkung mit verschiedenen Arten der Patientenerwärmung (insbesondere FAW) und dem damit verbundenen erhöhten Risiko einer Infektion der Operationsstelle (SSI). Wir kommen zu dem Schluss, dass FAW die Ultra-Clean-Air-Belüftung verunreinigt; nach dem derzeitigen Stand der Forschung scheint es jedoch keinen eindeutigen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für SSI zu geben. Berichtet in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections