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Zugelassene Anwendungsgebiete, wichtige Sicherheitsinformationen, und Verschreibungsinformationen

BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) Wichtige Informationen

BOTOX® Cosmetic ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mäßigen bis schweren Stirnfalten, Krähenfußfalten und Zornesfalten zwischen den Augenbrauen bei Erwachsenen verwendet wird.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

BOTOX® Cosmetic kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie einige Zeit (Stunden bis Wochen) nach der Injektion von BOTOX® Cosmetic eines der folgenden Probleme haben:

• Schluck-, Sprech- oder Atemprobleme, die auf eine Schwächung der zugehörigen Muskeln zurückzuführen sind, können schwerwiegend sein und zum Verlust des Lebens führen. Das höchste Risiko besteht, wenn diese Probleme bereits vor der Injektion vorhanden sind. Schluckbeschwerden können mehrere Monate andauern
• Ausbreitung der Toxinwirkung. Die Wirkung von Botulinumtoxin kann sich auch auf Bereiche außerhalb der Injektionsstelle ausbreiten und schwerwiegende Symptome verursachen, wie z. B.: Kraftverlust und allgemeine Muskelschwäche, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und hängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Schwierigkeiten, Wörter deutlich auszusprechen, Verlust der Blasenkontrolle, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden.

Die Dosierungseinheiten von BOTOX® Cosmetic sind nicht gleich oder vergleichbar mit anderen Botulinumtoxin-Produkten.

Es gab keinen bestätigten schwerwiegenden Fall einer Ausbreitung der Toxinwirkung, wenn BOTOX® Cosmetic in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Zornesfalten, Krähenfußfalten und/oder Stirnfalten angewendet wurde.

BOTOX® Cosmetic kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von BOTOX® Cosmetic zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen oder Schwindelgefühl führen. Wenn dies eintritt, sollten Sie kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Schwere und/oder sofortige allergische Reaktionen wurden berichtet. Dazu gehören: Juckreiz, Hautausschlag, rote, juckende Quaddeln, Keuchen, Asthmasymptome, Schwindel oder Ohnmachtsgefühle. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie keuchen oder Asthmasymptome haben, oder wenn Ihnen schwindlig oder schwach wird.

Nehmen Sie BOTOX® Cosmetic nicht ein, wenn Sie: allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von BOTOX® Cosmetic sind (siehe Arzneimittelinformation zu den Inhaltsstoffen); eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie Myobloc® (RimabotulinumtoxinB), Dysport® (AbobotulinumtoxinA) oder Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) hatten; eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel- oder Nervenerkrankungen, wie z. B. ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Schluckbeschwerden und Atembeschwerden, bei typischen Dosen von BOTOX® Cosmetic bestehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich: geplante Operationen, Operationen im Gesicht, Schwierigkeiten beim Anheben der Augenbrauen, hängende Augenlider, andere anormale Gesichtsveränderungen, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Cosmetic Ihr ungeborenes Kind schädigen kann), stillen oder planen, zu stillen (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Cosmetic in die Muttermilch übergeht).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Die Anwendung von BOTOX® Cosmetic zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Beginnen Sie keine neuen Arzneimittel, bis Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie in der Vergangenheit BOTOX® Cosmetic erhalten haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben; wenn Sie in der Vergangenheit Injektionen mit Botulinumtoxin wie Myobloc®, Dysport® oder Xeomin® erhalten haben (teilen Sie Ihrem Arzt genau mit, welches Produkt Sie erhalten haben); wenn Sie vor kurzem ein Antibiotikum als Injektion erhalten haben; wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen; wenn Sie ein Allergie- oder Erkältungsmittel einnehmen; wenn Sie ein Schlafmittel einnehmen; wenn Sie aspirinähnliche Produkte oder Blutverdünner einnehmen.

Andere Nebenwirkungen von BOTOX® Cosmetic sind: trockener Mund, Unbehagen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und Augenprobleme: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft, hängende Augenlider und Augenbrauen, Anschwellen der Augenlider und trockene Augen.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Allergan unter der Telefonnummer 1-800-678-1605.

Bitte lesen Sie die vollständige Produktinformation zu BOTOX® Cosmetic einschließlich des Warnhinweises und der Packungsbeilage.

LATISSE® (Bimatoprost Augenlösung) 0.03% Wichtige Informationen

Zugelassene Anwendung

LATISSE® ist eine von der FDA zugelassene Behandlung zum Wimpernwachstum für Menschen mit unzureichenden oder fehlenden Wimpern.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Wenden Sie LATISSE® nicht an, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren. Wenn Sie verschreibungspflichtige Präparate gegen Augendruckprobleme verwenden/verwendet haben, verwenden Sie LATISSE® unter ärztlicher Aufsicht. Kann eine braune Verdunkelung des farbigen Teils des Auges verursachen, die wahrscheinlich dauerhaft ist. LATISSE® kann eine Verdunkelung der Augenlidhaut verursachen, die möglicherweise reversibel ist. Nur am Ansatz der oberen Wimpern auftragen. NICHT auf das Unterlid auftragen. Die Haare können außerhalb des Behandlungsbereichs wachsen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme haben oder operiert wurden. Häufige Nebenwirkungen sind juckende und gerötete Augen. Wenn das Präparat abgesetzt wird, kehren die Wimpern allmählich zu ihrem früheren Aussehen zurück.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von LATISSE®. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bitte lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation von LATISSE®.

KYBELLA® (Desoxycholsäure) Injektion 10 mg/ml Wichtige Informationen

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Was ist KYBELLA®?

KYBELLA® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Verbesserung des Aussehens und des Profils von mäßigem bis starkem Fett unterhalb des Kinns (submentales Fett), auch „Doppelkinn“ genannt, angewendet wird.“

Es ist nicht bekannt, ob KYBELLA® für die Behandlung von Fett außerhalb des submentalen Bereichs oder bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte KYBELLA® nicht erhalten?

Nehmen Sie KYBELLA® nicht ein, wenn Sie eine Infektion im Behandlungsbereich haben.

Bevor Sie KYBELLA® erhalten, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich wenn Sie: Operationen im Gesicht, am Hals oder am Kinn durchgeführt wurden oder geplant sind; kosmetische Behandlungen im Gesicht, am Hals oder am Kinn durchgeführt wurden oder geplant sind; Erkrankungen im oder in der Nähe des Halses hatten oder haben; Schluckbeschwerden hatten oder haben; Blutungsprobleme haben; schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob KYBELLA® Ihrem ungeborenen Kind schadet); stillen oder planen, zu stillen (es ist nicht bekannt, ob KYBELLA® in Ihre Muttermilch übergeht).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung hemmt (Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Arzneimittel).

Welche Nebenwirkungen kann KYBELLA® haben?

KYBELLA® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich

• Nervenverletzungen im Kiefer (die ein ungleichmäßiges Lächeln oder eine Gesichtsmuskelschwäche verursachen können)
• Schluckbeschwerden
• Probleme an der Injektionsstelle einschließlich: Blutansammlung unter der Haut (Hämatom) oder Bluterguss, Beschädigung einer Arterie oder Vene, wenn KYBELLA® versehentlich in diese injiziert wird, Haarausfall, offene Wunden (Geschwüre), Beschädigung und Absterben von Gewebezellen (Nekrose) um die Injektionsstelle. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie: beginnen, Schwäche in den Muskeln Ihres Gesichts zu entwickeln, oder Ihr Lächeln ungleichmäßig wird; Schluckbeschwerden haben, oder wenn sich eines der Symptome, die Sie bereits haben, verschlimmert; offene Wunden oder Ausfluss aus dem Behandlungsbereich entwickeln

Die häufigsten Nebenwirkungen von KYBELLA® sind Schwellungen, Schmerzen, Taubheit, Rötung und Verhärtungen im Behandlungsbereich.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von KYBELLA®. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sich über die Nebenwirkungen zu informieren.

Bitte lesen Sie die vollständige Packungsbeilage von KYBELLA®.

Bitte lesen Sie die beiliegende vollständige Verschreibungsinformation, fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer oder besuchen Sie MyKybella.com.

CoolSculpting®-Behandlung Wichtige Informationen

Anwendungen

Das CoolSculpting®-Verfahren ist von der FDA für die Behandlung von sichtbaren Fettpolstern im submentalen (unter dem Kinn) und submandibulären (unter der Kieferpartie) Bereich, an den Oberschenkeln, am Bauch und an den Flanken sowie für BH-Fett, Rückenfett, unterhalb des Gesäßes (auch als Bananenrolle bekannt) und am Oberarm zugelassen. Es ist auch von der FDA zugelassen, um das Erscheinungsbild von schlaffem Gewebe mit Behandlungen im submentalen Bereich zu beeinflussen. Das CoolSculpting®-Verfahren ist keine Behandlung zur Gewichtsabnahme.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Das CoolSculpting®-Verfahren ist nicht für jeden geeignet. Sie sollten sich nicht dem CoolSculpting®-Verfahren unterziehen, wenn Sie an Kryoglobulinämie, Kälteagglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie leiden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche medizinischen Beschwerden haben, einschließlich kürzlich durchgeführter Operationen, bereits bestehender Hernien und bekannter Empfindlichkeiten oder Allergien.

Während des Eingriffs können Sie an der Behandlungsstelle ein Ziehen, Ziehen, leichtes Zwicken, starke Kälte, Kribbeln, Stechen, Schmerzen und Krämpfe verspüren. Diese Empfindungen klingen ab, wenn der Bereich gefühllos wird. Zu den typischen Nebenwirkungen nach dem Verfahren gehören vorübergehende Rötungen, Schwellungen, Bleichheit, Blutergüsse, Festigkeit, Kribbeln, Stechen, Zärtlichkeit, Krämpfe, Schmerzen, Juckreiz oder Hautempfindlichkeit sowie ein Völlegefühl im hinteren Teil des Halses nach einer Behandlung im submentalen oder submandibulären Bereich.

Seltene Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten. CoolSculpting® kann eine sichtbare Vergrößerung im behandelten Bereich verursachen, die zwei bis fünf Monate nach der Behandlung auftreten kann und einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur erfordert.

Weitere Informationen finden Sie in den vollständigen Wichtigen Sicherheitsinformationen.

CoolTone™-Behandlung Wichtige Informationen

Anwendungen

Das CoolTone™-Gerät ist von der FDA für die Verbesserung der Bauchspannung, die Stärkung der Bauchmuskeln und die Entwicklung eines strafferen Bauches zugelassen. CoolTone™ ist auch von der FDA für die Stärkung, Straffung und Festigung von Gesäß und Oberschenkeln zugelassen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das CoolTone™-Verfahren ist nicht für jeden geeignet. Sie sollten die CoolTone™-Behandlung nicht in Bereichen mit metallischen oder elektronischen Implantaten/Geräten wie Herzschrittmachern, implantierten Hörgeräten, implantierten Defibrillatoren, implantierten Neurostimulatoren, Medikamentenpumpen und Hörgeräten durchführen lassen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche medizinischen Beschwerden haben, da CoolTone™ nicht über der menstruierenden Gebärmutter, über Hautbereichen ohne normales Empfinden, bei Patienten mit Fieber, bösartigen Tumoren, hämorrhagischen Zuständen, Epilepsie, kürzlichen chirurgischen Eingriffen, Lungeninsuffizienz oder Schwangerschaft angewendet werden sollte.

CoolTone™ sollte bei Patienten mit Morbus Basedow (einer Autoimmunerkrankung, die eine Schilddrüsenüberfunktion verursacht), aktiven Blutungsstörungen oder Anfallsleiden mit Vorsicht angewendet werden.

Frauen, die kurz vor der Menstruation stehen, stellen möglicherweise fest, dass diese früher einsetzt oder die Krämpfe durch CoolTone™-Behandlungen verstärkt werden, daher wird empfohlen, die Behandlung nicht während dieser Zeit des Monats durchzuführen.

CoolTone™ sollte nicht im Herz- oder Kopfbereich, in Bereichen mit neuem Knochenwachstum, über den Karotis-Sinus-Nerven oder über dem Hals oder Mund angewendet werden. CoolToneTM sollte nicht auf geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hautausbrüchen angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen.

Gebräuchliche Nebenwirkungen können unter anderem Muskelschmerzen, vorübergehende Muskelkrämpfe, vorübergehende Gelenk- oder Sehnenschmerzen und Rötungen an oder in der Nähe der Behandlungsstelle sein.

Fragen Sie Ihren medizinischen Betreuer, ob CoolTone™ für Sie geeignet ist.

Bitte lesen Sie die vollständigen wichtigen Sicherheitsinformationen für zusätzliche Informationen unter coolsculpting.com/cooltone.

JUVÉDERM® Injektionsgel-Füllstoffe Wichtige Informationen

ZULÄSSIGE ANWENDUNGEN

JUVÉDERM® VOLUMA™ XC Injektionsgel ist für die tiefe Injektion in den Wangenbereich zur Korrektur von altersbedingtem Volumenverlust und zur Augmentation der Kinnregion zur Verbesserung des Kinnprofils bei Erwachsenen über 21 Jahren bestimmt.

JUVÉDERM® VOLLURE™ XC und JUVÉDERM® XC injizierbare Gele sind für die Injektion in das Gesichtsgewebe zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Falten und Fältchen im Gesicht, wie z. B. Nasolabialfalten, vorgesehen. JUVÉDERM® VOLLURE™ XC injizierbares Gel ist für Erwachsene über 21 Jahre bestimmt.

JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injizierbares Gel ist für die Injektion in die Lippen zur Lippenvergrößerung und zur Korrektur von perioralen Falten bei Erwachsenen über 21 Jahre bestimmt.

JUVÉDERM® Ultra XC injizierbares Gel ist für die Injektion in die Lippen und den perioralen Bereich zur Lippenvergrößerung bei Erwachsenen über 21 Jahren bestimmt.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Gibt es Gründe, warum ich keine JUVÉDERM® Formulierung erhalten sollte?

Wenden Sie diese Produkte nicht an, wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte mehrere schwere Allergien oder schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) aufgetreten sind oder wenn Sie auf Lidocain oder die in diesen Produkten verwendeten grampositiven bakteriellen Proteine allergisch sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollte mir mein Arzt empfehlen?

• Minimieren Sie anstrengende körperliche Betätigung und setzen Sie sich in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht der Sonne oder Hitze aus. Dies kann zu vorübergehenden Rötungen, Schwellungen und/oder Juckreiz an der Injektionsstelle führen
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Die Sicherheit dieser Produkte bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht untersucht
• Die Sicherheit von JUVÉDERM® VOLUMA™ XC wurde bei Patienten unter 35 Jahren oder über 65 Jahren für die Wangenvergrößerung bzw. unter 22 Jahren und über 80 Jahren für die Kinnvergrößerung nicht untersucht. Die Sicherheit von JUVÉDERM® VOLLURE™ XC und JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC wurde bei Patienten unter 22 Jahren nicht untersucht, und die Sicherheit von JUVÉDERM® XC und JUVÉDERM® Ultra XC wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht
• JUVÉDERM® VOLUMA™ XC ist für die Anwendung im Kinn- und Wangenbereich vorgesehen. JUVÉDERM® VOLLURE™ XC und JUVÉDERM® XC sind für die Anwendung in Gesichtsfalten und -furchen vorgesehen. JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC und JUVÉDERM® Ultra XC sind für die Anwendung im Bereich der Lippen und der Perioralregion vorgesehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung in anderen Bereichen wurde in klinischen Studien nicht nachgewiesen
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit übermäßiger Narbenbildung (dicke, harte Narben) oder Pigmentierungsstörungen haben. Die Sicherheit von JUVÉDERM® Produkten wurde bei diesen Patienten nicht untersucht und kann zu zusätzlichen Narben oder Veränderungen der Pigmentierung führen
• Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie eine Therapie zur Verringerung der körpereigenen Immunantwort (immunsuppressive Therapie) durchführen. Die Anwendung kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen
• Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung Bescheid, wenn Sie Substanzen einnehmen, die Blutungen verlängern können, wie Aspirin, Ibuprofen oder andere Blutverdünner. Wie bei jeder Injektion kann dies zu verstärkten Blutergüssen oder Blutungen an der Injektionsstelle führen
• Patienten, die in der Nähe der Injektionsstelle Hautverletzungen erleiden, können ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse haben
• JUVÉDERM® VOLUMA™ XC wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Hauterschlaffung an Kinn, Halses oder des Kiefers untersucht
• Die Auswirkung der Injektion von JUVÉDERM® VOLUMA™ XC in das Kinn auf den Haarwuchs im Gesicht wurde nicht untersucht

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von JUVÉDERM® Injektionsgelen gehören Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Empfindlichkeit, Festigkeit, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Verfärbungen und Juckreiz. Bei JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC wurde auch über Trockenheit berichtet. Bei JUVÉDERM® VOLUMA™ XC klangen die meisten Nebenwirkungen innerhalb von 2 bis 4 Wochen ab. Bei den injizierbaren Gelen JUVÉDERM® VOLLURE™ XC, JUVÉDERM® XC und JUVÉDERM® Ultra XC verschwanden die meisten Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen oder weniger. Bei JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC verschwanden die meisten Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen oder weniger. Diese Nebenwirkungen entsprechen denen anderer Injektionsverfahren im Gesicht.

Die meisten Nebenwirkungen klingen mit der Zeit ab. Ihr Arzt kann entscheiden, ob er Nebenwirkungen, die länger als 30 Tage andauern, mit Antibiotika, Steroiden oder Hyaluronidase (ein Enzym, das Hyaluronsäure abbaut) behandelt.

Eines der Risiken bei diesen Produkten ist die unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering, aber wenn es doch passiert, können die Komplikationen schwerwiegend und möglicherweise dauerhaft sein. Zu diesen Komplikationen, über die bei Injektionen im Gesicht berichtet wurde, können Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall, vorübergehender Schorf oder dauerhafte Vernarbung der Haut gehören.

Wie bei allen Injektionsverfahren der Haut besteht ein Infektionsrisiko.

Weitere Informationen erhalten Sie auf Juvederm.com oder bei Ihrem Arzt. Wenn Sie eine Nebenwirkung mit einem JUVÉDERM® Produkt melden möchten, rufen Sie bitte Allergan unter 1-800-433-8871 an.

Die Produkte der JUVÉDERM® Collection sind nur durch einen zugelassenen Arzt oder einen ordnungsgemäß zugelassenen Praktiker erhältlich.

Natrelle® Brustimplantate Wichtige Informationen

Wer darf Brustimplantate erhalten?

Natrelle® Brustimplantate sind für Frauen für folgende Fälle zugelassen:

• Brustvergrößerung bei Frauen, die mindestens 22 Jahre alt sind, für silikongefüllte Implantate. Brustvergrößerung bei Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind, für mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate. Die Brustvergrößerung umfasst sowohl die primäre Brustvergrößerung zur Vergrößerung der Brust als auch die Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung des Ergebnisses einer primären Brustvergrößerungsoperation.
• Brustrekonstruktion. Die Brustrekonstruktion umfasst die primäre Rekonstruktion zum Ersatz von Brustgewebe, das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernt wurde oder das sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht richtig entwickelt hat. Die Brustrekonstruktion umfasst auch Revisionseingriffe zur Korrektur oder Verbesserung des Ergebnisses einer primären Brustrekonstruktion.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Wer sollte KEINE Brustimplantate erhalten?

• Frauen mit einer aktiven Infektion irgendwo in ihrem Körper.
• Frauen mit bestehendem Brustkrebs oder einer Brustkrebsvorstufe, die keine angemessene Behandlung für diese Erkrankungen erhalten haben.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Was sollte ich wissen, bevor ich mir Brustimplantate einsetzen lasse?

• Brustimplantate sind nicht lebenslang haltbar und nicht unbedingt ein einmaliger Eingriff.
• Viele der Veränderungen an Ihren Brüsten nach der Implantation können nicht rückgängig gemacht werden. Wenn Sie sich später dafür entscheiden, Ihr(e) Implantat(e) zu entfernen und nicht zu ersetzen, kann es zu inakzeptablen Dellen, Falten oder anderen kosmetischen Veränderungen der Brust kommen, die möglicherweise dauerhaft sind.
• Brustimplantate können Ihre Fähigkeit zu stillen beeinträchtigen, indem sie die Milchproduktion verringern oder ganz ausschalten.
• Die Ruptur eines silikongefüllten Brustimplantats verläuft meist geräuschlos und wird möglicherweise weder von Ihnen noch von Ihrem Arzt entdeckt. Sie sollten 3 Jahre nach der Operation und danach alle 2 Jahre, solange Sie Ihre Brustimplantate tragen, eine MRT-Untersuchung durchführen lassen, um festzustellen, ob eine Ruptur vorliegt. Wenn bei einer MRT-Untersuchung eine Ruptur festgestellt wird, sollten Sie das Implantat entfernen lassen, mit oder ohne Ersatz.
• Mit Brustimplantaten sind eine routinemäßige Screening-Mammographie und Selbstuntersuchungen auf Brustkrebs schwieriger. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu helfen, das Implantat von Ihrem Brustgewebe zu unterscheiden. Anzeichen für ein geplatztes Implantat können harte Knoten oder Klumpen um das Implantat herum oder in der Achselhöhle, Veränderung oder Verlust der Größe oder Form der Brust oder des Implantats, Schmerzen, Kribbeln, Schwellung, Taubheit, Brennen oder Verhärtung sein. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Symptome und entfernen Sie gerissene Implantate.
• Informieren Sie jeden anderen Arzt, der Sie behandelt, über das Vorhandensein Ihrer Implantate, um das Risiko einer Beschädigung der Implantate zu minimieren.

Was sollte ich meinem Arzt mitteilen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, da das Risiko einer Brustimplantat-Operation höher sein kann:

• Autoimmunerkrankungen (zum Beispiel Lupus und Sklerodermie).
• Ein geschwächtes Immunsystem (z. B. bei der Einnahme von Medikamenten, die die natürliche Widerstandskraft des Körpers gegen Krankheiten schwächen).
• Geplante Chemotherapie nach dem Einsetzen eines Brustimplantats.
• Geplante Strahlentherapie der Brust nach dem Einsetzen eines Brustimplantats.
• Zustände oder Medikamente, die die Wundheilung und die Blutgerinnung beeinträchtigen.
• Verminderte Blutversorgung des Brustgewebes.
• Klinische Diagnose einer Depression oder anderer psychischer Störungen, einschließlich körperdysmorpher Störungen und Essstörungen. Bitte besprechen Sie jede psychische Störung in der Vorgeschichte mit Ihrem Chirurgen vor dem Eingriff. Patientinnen mit einer Diagnose von Depressionen oder anderen psychischen Störungen sollten abwarten, bis diese Erkrankungen abgeklungen sind oder sich stabilisiert haben, bevor sie sich einer Brustimplantation unterziehen.

Welche Komplikationen können bei Brustimplantaten auftreten?

Die wichtigsten Komplikationen sind eine erneute Operation, die Entfernung des Implantats mit oder ohne Ersatz, eine Ruptur des Implantats bei silikongefüllten Implantaten, eine Entleerung des Implantats bei salzgefüllten Implantaten und eine schwere Kapselkontraktur (starkes Narbengewebe um das Implantat). Zu den weiteren Komplikationen gehören Asymmetrie, Veränderungen der Brustwarze/Brust/Hautgefühl, Narbenbildung oder Faltenbildung/Verkrüppelung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Komplikationen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Für weitere Informationen oder um ein Problem mit Natrelle® Brustimplantaten zu melden, rufen Sie bitte Allergan unter 1-800-433-8871 an. Bitte beachten Sie auch die Patientenbroschüren unter www.allergan.com/products.

Natrelle® Brustimplantate sind rezeptpflichtig.

REVOLVE™ Advanced Adipose System Wichtige Informationen

Zugelassene Anwendungsgebiete

Was ist das REVOLVE™ System?

Das REVOLVE™ Advanced Adipose System (REVOLVE™ System) wird für die Absaugung, Entnahme, Filterung und Übertragung von Fett zur ästhetischen Körperformung verwendet. Das REVOLVE™ System ist für den Einsatz bei folgenden Operationen vorgesehen, wenn eine Fettabsaugung erwünscht ist: Plastische und rekonstruktive Chirurgie, gastrointestinale und damit verbundene Organchirurgie, urologische Chirurgie, allgemeine Chirurgie, Knochen- oder Muskelchirurgie, gynäkologische Chirurgie, Thoraxchirurgie und minimalinvasive Chirurgie.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Wer sollte das REVOLVE™ System NICHT verwenden?

Das REVOLVE™ System sollte von Ihrem Arzt nicht verwendet werden, wenn Sie derzeit an einer Krankheit leiden, die die Wundheilung beeinträchtigt, sowie an einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand.

Welche Warnhinweise sollte ich beachten?

Das REVOLVE™ System führt nicht von sich aus zu einem signifikanten Gewichtsverlust. Dieses Gerät sollte von Ihrem Arzt mit äußerster Vorsicht verwendet werden, wenn Sie an einer chronischen Erkrankung wie Diabetes, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen oder Fettleibigkeit leiden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollte ich beachten?

Das REVOLVE™ System wurde entwickelt, um durch einen kleinen Einschnitt lokalisierte Ablagerungen von überschüssigem Fett zu entfernen und das Gewebe anschließend wieder auf Sie zu übertragen. Dieses Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die über eine entsprechende medizinische Ausbildung und chirurgische Erfahrung in den entsprechenden chirurgischen Verfahren verfügen. Die Ergebnisse des Verfahrens hängen von Ihrem Alter, der Operationsstelle und der Erfahrung des Arztes ab. Die Ergebnisse des Verfahrens können dauerhaft sein oder auch nicht.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einige häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Fetttransfer sind Unebenheiten, Über- und/oder Unterkorrektur, Gewebeklumpen, Blutungen und Narbenbildung. Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem REVOLVE™ System gehören das Absterben von Fettzellen, die Bildung von Zysten, Infektionen, chronische Reaktionen des Immunsystems, allergische Reaktionen und Entzündungen.

Das REVOLVE™ System ist nur auf Rezept erhältlich.

Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Chirurgen. Sie beschreiben nicht alle potenziellen Risiken, die mit Fetttransplantationsverfahren verbunden sind. Die Situation jedes Patienten ist anders, daher sollten Sie sich mit Ihrem Chirurgen beraten, um festzustellen, ob die Anwendung des REVOLVE™ Systems für Sie geeignet ist.

Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung und dem Benutzerhandbuch für das REVOLVE™ System.

Um eine unerwünschte Reaktion zu melden, rufen Sie bitte Allergan unter 1.800.367.5737 an.

DiamondGlow™-Behandlung Wichtige Informationen

Verwendung

Das DiamondGlow™-Gerät ist ein Mikrodermabrasionsgerät, das die oberste Hautschicht sanft abträgt und topische kosmetische Seren auf die Haut aufträgt.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Die DiamondGlow™-Behandlung ist nicht für jeden geeignet. Sie sollten sich keiner DiamondGlow™-Behandlung unterziehen, wenn Ihre Hautqualität beeinträchtigt ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, einschließlich Allergien, und wenn Sie örtliche Medikamente auf der zu behandelnden Stelle anwenden.

Typische Nebenwirkungen sind ein kratzendes, stechendes Gefühl während der Behandlung und ein vorübergehendes Spannungsgefühl, Rötung oder leichte Schwellung nach der Behandlung. Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten und umfassen schwere Hautreizungen und allergische Reaktionen.

Pro-Infusion Serums Disclaimer

Die Pro-Infusion Serums sollen der FDA-Definition eines kosmetischen Produkts entsprechen, ein Artikel, der auf den menschlichen Körper aufgetragen wird, um zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern und das Aussehen zu verändern. Diese Produkte sind nicht als Arzneimittel zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit oder eines Zustands gedacht. Diese Produkte wurden nicht von der FDA zugelassen und die Aussagen wurden nicht von der FDA bewertet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

SkinMedica®

Die meisten der auf dieser Website beschriebenen SkinMedica®-Produkte sollen der FDA-Definition eines kosmetischen Produkts entsprechen, d. h. eines Artikels, der auf den menschlichen Körper aufgetragen wird, um ihn zu reinigen, zu verschönern, seine Attraktivität zu fördern und sein Aussehen zu verändern. Diese SkinMedica® Produkte sind nicht als Arzneimittel zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder Beschwerden gedacht. Diese Produkte wurden nicht von der FDA zugelassen, und die Aussagen auf diesen Seiten wurden nicht von der FDA bewertet.

SkinMedica® Total Defense + Repair Breitspektrum-Sonnenschutzmittel (SPF 34, SPF 34 getönt und SPF 50+) und Essential Defense Breitspektrum-Sonnenschutzmittel (Everyday Clear SPF 47, Mineral Shield getönt SPF 32 und Mineral Shield SPF 35) sind rezeptfreie Arzneimittel, die gemäß den geltenden Vorschriften der FDA, die in 21 C.F.R. Part 352.

SkinMedica® Acne System, Acne Treatment Lotion, Purifying Foaming Wash und Purifying Toner sind rezeptfreie Arzneimittel, die gemäß den FDA-Bestimmungen in 21 C.F.R. § 333.301 et seq.

formuliert und vermarktet werden.