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Wichtige Sicherheitsinformationen und Indikation

Indikation

APOKYN wird durch Injektion, je nach Bedarf, zur Behandlung des Verlustes der Kontrolle über Körperbewegungen bei Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) verwendet. Dieser Zustand wird auch als Hypomobilität oder Off-Episoden bezeichnet. Zu einer Off-Episode können Symptome wie Muskelsteifheit, langsame Bewegungen und Schwierigkeiten beim Starten von Bewegungen gehören. APOKYN kann Ihre Fähigkeit, Bewegungen zu kontrollieren, verbessern, wenn es während einer Off-Episode angewendet wird. Dies kann Ihnen helfen, leichter zu gehen, zu sprechen oder sich fortzubewegen. APOKYN wird nicht zur Vorbeugung von Anfällen eingesetzt. APOKYN ersetzt nicht Ihre anderen Arzneimittel gegen Morbus Parkinson.

Wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten

Nehmen Sie APOKYN nicht ein, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die 5HT3-Antagonisten genannt werden (einschließlich Anzemet®, Kytril®, Zofran®, Lotronex® und Aloxi®) und gegen Übelkeit und Erbrechen oder das Reizdarmsyndrom eingesetzt werden. Bei Personen, die diese Arten von Arzneimitteln zusammen mit Apomorphin einnahmen, kam es zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit oder „Blackout“

Nehmen Sie APOKYN nicht ein, wenn Sie auf APOKYN oder seine Bestandteile, insbesondere Natriummetabisulfit, allergisch sind. Sulfite können bei manchen Menschen schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen hervorrufen, insbesondere bei Menschen mit Asthma.

Bevor Sie APOKYN einnehmen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre Beschwerden, einschließlich wenn Sie unter Schwindel, Ohnmachtsanfällen, niedrigem Blutdruck, Asthma, Leberproblemen, Nierenproblemen, Herzproblemen, einer psychischen Störung namens schwere psychotische Störung leiden, einen Schlaganfall oder andere Gehirnprobleme hatten oder Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate, da APOKYN mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.

APOKYN muss direkt unter die Haut und nicht in eine Vene injiziert werden. Die Injektion von APOKYN in eine Vene könnte ein Blutgerinnsel verursachen.

Ihr medizinischer Betreuer kann Ihnen ein Arzneimittel namens Tigan® (Trimethobenzamid-Hydrochlorid) verschreiben, um die schwere Übelkeit und das Erbrechen zu verhindern, die bei der Einnahme von APOKYN auftreten können. Wenn Ihnen Tigan verschrieben wird, wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Einige Patienten, die APOKYN einnehmen, können tagsüber schläfrig werden oder bei alltäglichen Aktivitäten ohne Vorwarnung einschlafen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Sie schläfrig machen, während Sie APOKYN einnehmen. Bis bekannt ist, wie APOKYN Ihre Fähigkeit, wach zu bleiben, beeinflusst, sollten Sie kein Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen.

APOKYN kann den Blutdruck senken und Schwindel und Ohnmacht verursachen, besonders zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Alkohol, Antihypertensiva und Nitrate können dieses Risiko erhöhen. Die Patienten sollten nicht zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen, um diese Probleme zu minimieren. Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie APOKYN einnehmen.

Wenn Sie während der Anwendung von APOKYN Nitroglycerin unter die Zunge nehmen, kann Ihr Blutdruck abfallen und Schwindel verursachen. Legen Sie sich hin und vermeiden Sie es, nach der Einnahme von Nitroglycerin mindestens 45 Minuten lang zu stehen.

Die Veränderungen, die bei Morbus Parkinson auftreten, und die Wirkungen einiger Arzneimittel gegen Morbus Parkinson können das Risiko von Stürzen erhöhen. APOKYN kann dieses Risiko ebenfalls erhöhen.

APOKYN kann psychoseähnliches Verhalten einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind), Verwirrung, übermäßiges Misstrauen, aggressives Verhalten, Unruhe, wahnhafte Überzeugungen (Glauben an Dinge, die nicht real sind) und desorganisiertes Denken verursachen oder verschlimmern. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Bei einigen Menschen mit Parkinson können nach der Behandlung mit einigen Parkinson-Medikamenten plötzliche, unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. APOKYN kann diese Wirkung hervorrufen oder verschlimmern.

Einige Menschen mit Morbus Parkinson haben während der Einnahme von Parkinson-Arzneimitteln, einschließlich APOKYN, über neues oder verstärktes Verlangen nach Glücksspielen, verstärktes sexuelles Verlangen und andere intensive Verlangen berichtet. Wenn Sie ein neues oder verstärktes Verlangen verspüren, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer.

Wenn Sie während der Einnahme von APOKYN Kurzatmigkeit, einen schnellen Herzschlag, Schmerzen in der Brust, eine Veränderung Ihres Herzschlags oder Ohnmacht verspüren, sollten Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer anrufen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit APOKYN beobachtet wurden, waren: Gähnen, Schläfrigkeit, Dyskinesien, Schwindel, laufende Nase, Übelkeit und/oder Erbrechen, Halluzinationen/Verwirrungen und Schwellungen an Händen, Armen, Beinen und Füßen.

Einige Patienten können Schmerzen, Rötungen, Blutergüsse oder Juckreiz an der Injektionsstelle feststellen. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

APOKYN kann bei manchen Menschen zu lang anhaltenden, schmerzhaften Erektionen führen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer anrufen.

Benachrichtigen Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob APOKYN Ihrem ungeborenen Kind schaden kann oder ob APOKYN in die Muttermilch übergeht.

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN oder Produktbeschwerden zu melden, wenden Sie sich bitte an Supernus Pharmaceuticals, Inc. unter 1-877-727-6596 (1-877-7APOKYN). Sie können VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN auch an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Patienten und Pflegepartner müssen vollständige Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung von APOKYN erhalten. Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation und die Gebrauchsanweisung für den Pen/Patienteninformation.

Alle Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

MDD US Operations, LLC ist der exklusive Lizenznehmer und Vertreiber von APOKYN in den Vereinigten Staaten und ihren Territorien.