Test zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (PET) oder Test zur antimikrobiellen Wirksamkeit (AET)

Konservierungsmittel werden Arzneimitteln, Geräten, Kosmetika und Körperpflegeprodukten routinemäßig zugesetzt, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern oder zu begrenzen, die während der Lagerung und des normalen Gebrauchs des Produkts auftreten kann.

Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung muss für jedes formulierte Produkt und für jedes Behältnis und Verschlusssystem nachgewiesen werden. Da der Konservierungsschutz im Laufe der Zeit und bei der Verwendung von Mehrfachpackungen abnehmen kann, muss die Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Produkts nachgewiesen werden.

Die Testanforderungen sind in BP, Ph.Eur, USP und ISO11930 ausführlich beschrieben. Das Produkt wird mit bestimmten Organismen beimpft, um eine mögliche Kontamination zu simulieren (Challenge-Organismen), und für einen Zeitraum von 28 Tagen bebrütet. In verschiedenen Abständen werden Proben entnommen und getestet, um die Anzahl der überlebenden lebensfähigen Organismen zu bestimmen.

Die Anzahl der Organismen und die Testintervalle hängen von der Art und dem Verabreichungsweg des Produkts ab. Die Konservierung gilt als angemessen, wenn die Zahl der lebensfähigen Organismen während der Lagerungszeit nicht zunimmt oder abnimmt.

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