U.S. Food and Drug Administration

Die FDA hat Fragen zu 1,4-Dioxan erhalten, einem Schadstoff, der in Spuren in bestimmten Kosmetika vorkommen kann. Die folgenden Informationen stammen aus den Antworten auf diese Fragen, aus der wissenschaftlichen Literatur und aus anderen öffentlichen Quellen.

• Was ist 1,4-Dioxan?
• Ist 1,4-Dioxan in kosmetischen Produkten schädlich?
• Wie viel 1,4-Dioxan ist in Kosmetika enthalten?
• Was unternimmt die FDA gegen 1,4-Dioxan in Kosmetika?
• Weitere Ressourcen

Was ist 1,4-Dioxan?

Die Verbindung 1,4-Dioxan ist ein Spurenverunreiniger in einigen Kosmetikprodukten. Sie wird nicht als Inhaltsstoff in Kosmetika verwendet, kann aber in einigen Kosmetika in extrem geringen Mengen vorhanden sein. 1,4-Dioxan entsteht als Nebenprodukt während des Herstellungsprozesses bestimmter kosmetischer Inhaltsstoffe. Zu diesen Inhaltsstoffen gehören bestimmte Reinigungsmittel, Schaumbildner, Emulgatoren und Lösungsmittel, die durch die Vorsilbe, das Wort oder die Silben „PEG“, „Polyethylen“, „Polyethylenglykol“, „Polyoxyethylen“, „-eth-“ oder „-oxynol-“ gekennzeichnet sind.

Ist 1,4-Dioxan in kosmetischen Produkten schädlich?

1,4-Dioxan ist ein potenzielles Karzinogen für den Menschen. In einem Bericht des National Toxicology Program (NTP) des US-Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2016 wurde festgestellt, dass 1,4-Dioxan „aufgrund ausreichender Hinweise auf Karzinogenität aus Studien an Versuchstieren mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Karzinogen für den Menschen ist“, obwohl die verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien am Menschen nicht ausreichen, um den Zusammenhang zwischen Krebs beim Menschen und der Exposition gegenüber 1,4-Dioxan zu bewerten. Die U.S. Environmental Protection Agency (EPA) hat 1,4-Dioxan als „wahrscheinlich krebserregend für den Menschen“ eingestuft, basierend auf der Feststellung ausreichender Beweise für die Karzinogenität bei Tieren, die absichtlich 1,4-Dioxan ausgesetzt wurden, aber unzureichender Beweise für die Karzinogenität beim Menschen.

Die FDA hat keine unabhängige Gefahrenermittlung und Risikobewertung bezüglich der Exposition gegenüber 1,4-Dioxan als Verunreinigung in kosmetischen Produkten durchgeführt. Zwei neuere internationale wissenschaftliche Studien über die Spurenkontamination von 1,4-Dioxan in Kosmetika (von der International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, einer internationalen Gruppe von Regulierungsbehörden aus den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan, Kanada und Brasilien) und vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) der Europäischen Kommission) haben sich jedoch mit dieser Frage beschäftigt. Die ICCR-Arbeitsgruppe kam zu dem Schluss, dass alle in der neueren Literatur berichteten Werte auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsbewertungen aus Kanada, Europa und Japan innerhalb akzeptabler Expositionsspannen liegen. In einer unabhängigen Risikobewertung kam der SCCS zu dem Schluss, dass 1,4-Dioxanmengen in kosmetischen Mitteln bei Spurenwerten von ≤10 ppm als sicher für den Verbraucher gelten.

Die FDA überwacht regelmäßig den Gehalt an 1,4-Dioxan in kosmetischen Mitteln, und wir haben festgestellt, dass Änderungen im Herstellungsprozess im Laufe der Zeit zu einem deutlichen Rückgang des Gehalts an diesem Schadstoff in diesen Produkten geführt haben.

Die FDA hat auch Studien zur Hautabsorption durchgeführt, die gezeigt haben, dass 1,4-Dioxan die Haut von Tieren und Menschen durchdringen kann, wenn es in bestimmten Zubereitungen, wie z. B. Lotionen, verwendet wird. Weitere Untersuchungen der FDA ergaben jedoch, dass 1,4-Dioxan leicht verdunstet, wodurch die bereits geringe Menge, die für die Hautabsorption zur Verfügung steht, noch weiter verringert wird, selbst bei Produkten, die stundenlang auf der Haut verbleiben.

Wie viel 1,4-Dioxan ist in Kosmetika enthalten?

Die FDA hat seit den späten 1970er Jahren regelmäßig bestimmte Mengen von 1,4-Dioxan in kosmetischen Produkten überwacht. Von 1981 bis 1997 haben wir 10 Erhebungen über den Gehalt an 1,4-Dioxan in kosmetischen Fertigerzeugnissen durchgeführt. Obwohl bei diesen Erhebungen nur eine begrenzte Anzahl von Proben untersucht wurde, nahm die Zahl der Produkte mit einem 1,4-Dioxan-Gehalt von mehr als 10 Teilen pro Million (ppm) in diesem Zeitraum ab. Im Jahr 1981 fanden wir durchschnittlich 50 (ppm) 1,4-Dioxan in kosmetischen Fertigerzeugnissen, mit einer Spanne von 2-279 ppm, und im Jahr 1997 fanden wir durchschnittlich 19 ppm, mit einer Spanne von 6-34 ppm. Im Jahr 2008 führte die FDA eine 11. Erhebung durch, bei der eine neue Analysemethode mit einer Nachweisgrenze von 1 ppm verwendet wurde. Die Ergebnisse dieser Untersuchung ergaben, dass etwa 6 % der Produkte zwischen 1-5 ppm, etwa 6 % zwischen 5-10 ppm und etwa 8 % zwischen 10-12 ppm lagen (der höchste nachgewiesene Wert lag bei 11,6 ppm); in der Mehrheit (80 %) der Produkte wurde kein 1,4-Dioxan nachgewiesen.
Im Jahr 2018 führte die FDA eine Untersuchung auf 1,4-Dioxan in 82 zufällig ausgewählten kosmetischen Produkten durch, die für Kinder vermarktet werden und Inhaltsstoffe enthalten, die mit einer 1,4-Dioxankontamination in Verbindung gebracht werden. Nur 2 der 82 getesteten Produkte (ca. 2 %) wiesen 1,4-Dioxan-Werte von über 10 ppm auf. Im Gegensatz zu früheren Erhebungen wurden bei dieser Untersuchung nur Produkte untersucht, die für Kinder vermarktet wurden, und es wurde eine neuere, empfindlichere Nachweismethode verwendet, so dass ein Vergleich mit früheren Ergebnissen unzuverlässig ist.

Was unternimmt die FDA in Bezug auf 1,4-Dioxan in Kosmetika?

Seit den 1980er Jahren haben wir den Herstellern empfohlen, die „Vakuum-Stripping“-Technik anzuwenden, um den Gehalt an 1,4-Dioxan zu reduzieren.

Die FDA wird die Informationen über 1,4-Dioxan und dessen Gehalt in Kosmetika weiterhin überwachen. Sollte die FDA feststellen, dass ein Gesundheitsrisiko besteht, würde sie die Industrie und die Öffentlichkeit beraten und geeignete Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Verbraucher in Betracht ziehen.

Weitere Informationen zum Thema Sicherheit von Kosmetika und dem Gesetz finden Sie unter FDA Authority Over Cosmetics und den Kosmetikbestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

ICCR report: „Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“, verfügbar auf U.S. FDA, „1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct“

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“, 15. Dezember 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, „Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients“, in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley und Donald C. Havery, „Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,“ Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, und Alexander J. Krynitsky, „Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“. Posterpräsentation auf der 124. AOAC-Jahrestagung; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA „Cosmetic Handbook“ 1983, 1991, 1994.

Weitere Ressourcen

• Report of the ICCR Traces Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Wissenschaftliches Gutachten zum Bericht der ICCR-Arbeitsgruppe: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Citizen Petition from Senators Schumer & Gillibrand April 14, 2017
  Request that the FDA promulgate a rule clarifying that products containing detectable concentrations of 1,4-dioxane are adulterated and therefore prohibited in interstate commerce
  • Final Response Letter from FDA to The Office of Senator Charles E. Schumer December 19, 2017
• Potential Contaminants
• Product Testing
• Science & Research

Chemical Name: 1,4-Dioxan
IUPAC International Chemical Identifier: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Januar 29, 2019. Diese Information ist aktuell. Sie wird nur bei Bedarf aktualisiert.