U.S. Food and Drug Administration

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Safety Announcement
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Data Summary

Safety Announcement

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) warnt die Öffentlichkeit, dass die versehentliche Einnahme von Benzonatat durch Kinder unter 10 Jahren zum Tod durch Überdosierung führen kann.

Benzonatat ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Linderung von Husten bei Patienten über 10 Jahren zugelassen ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzonatat bei Kindern unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Benzonatat wird unter dem Markennamen Tessalon verkauft und ist auch in generischen Zubereitungen erhältlich.

Benzonatat kann aufgrund des Aussehens des Arzneimittels (es ist eine runde, mit Flüssigkeit gefüllte Gelatinekapsel) für Kinder attraktiv sein.

Tessalon-Gelkapseln Tessalong-Kapseln (rund)
Bild nachgedruckt mit Genehmigung von Medscape.com, 2010. Bild nachgedruckt mit Erlaubnis von Medscape.com, 2010.

Alle der FDA bisher gemeldeten versehentlichen Einnahmefälle traten bei Kindern unter 10 Jahren auf (siehe Datenübersicht unten). Eine Überdosierung mit Benzonatat bei Kindern unter 2 Jahren wurde nach versehentlicher Einnahme von nur 1 oder 2 Kapseln gemeldet. Bei Personen, die eine Überdosis von Benzonatat erhalten haben, können Unruhe, Zittern, Krämpfe, Koma und Herzstillstand auftreten. Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können schnell nach der Einnahme auftreten (innerhalb von 15-20 Minuten). Es wurde von Todesfällen bei Kindern innerhalb von Stunden nach der versehentlichen Einnahme berichtet.

Patienten, die Benzonatat einnehmen, sollten das Medikament in einem kindersicheren Behälter aufbewahren und es außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Wenn ein Kind versehentlich Benzonatat einnimmt, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Die FDA fügt den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Kennzeichnung von Benzonatat-Produkten neue Informationen über die versehentliche Einnahme von Benzonatat hinzu, die bei Kindern unter 10 Jahren zu einer Überdosierung und zum Tod führen können, um das medizinische Fachpersonal auf dieses Sicherheitsproblem aufmerksam zu machen. Die FDA ermutigt medizinisches Fachpersonal, mit ihren Patienten über dieses Risiko zu sprechen.

Zusätzliche Informationen für Patienten und Pflegepersonal

  • Benzonatat in einem kindersicheren Behälter aufbewahren und jederzeit außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • Wenn ein Kind versehentlich Benzonatat einnimmt, rufen Sie die Giftnotrufzentrale (1-800-222-1222) an und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Anzeichen und Symptome einer Benzonatat-Überdosierung können schnell nach der Einnahme auftreten (innerhalb von 15-20 Minuten) und können Unruhe, Zittern, Krämpfe, Koma und Herzstillstand umfassen.
  • Benzonatat-Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerbrochen, gekaut, aufgelöst oder zerdrückt werden. Wenn die Kapseln gekaut werden, kann die Freisetzung von Benzonatat aus der Kapsel im Mund zu einer vorübergehenden Betäubung des Mundes führen, und es kann zum Ersticken kommen.
  • Wenn Taubheit oder Kribbeln im Mund, auf der Zunge, im Hals oder im Gesicht auftreten, sollten Sie nicht essen oder trinken, bis die Taubheit verschwindet. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
  • Eine Überdosierung von Benzonatat wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen berichtet. Wenn Sie eine Dosis von Benzonatat vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht mehr als 200 mg Benzonatat auf einmal ein.
  • Patienten und Betreuer sollten alle Reste von Benzonatat im Hausmüll entsorgen (siehe Bundesrichtlinien für die Entsorgung von Arzneimitteln):
    • Nehmen Sie das Arzneimittel aus seinem Originalbehälter und mischen Sie es mit einer unerwünschten Substanz, wie z. B. gebrauchtem Kaffeesatz oder Katzenstreu. Das Medikament ist dann weniger attraktiv für Kinder und Haustiere und unerkennbar für Personen, die möglicherweise absichtlich Ihren Müll durchsuchen.
    • Füllen Sie das Medikament in einen verschließbaren Beutel, eine leere Dose mit einem dichten Deckel oder einen anderen Behälter, um zu verhindern, dass es aus einem Müllsack herausbricht.
  • Melden Sie alle Nebenwirkungen oder Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Verwendung von Benzonatat an das MedWatch-Programm der FDA, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ unten auf der Seite verwenden.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

  • Raten Sie Ihren Patienten, Benzonatat in einem kindersicheren Behälter aufzubewahren und es außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.
  • Beraten Sie Ihre Patienten darüber, wie sie Reste von Benzonatat ordnungsgemäß entsorgen können, nachdem sie die Einnahme des Medikaments beendet haben (siehe Federal Drug Disposal Guidelines).
  • Raten Sie Eltern und Betreuern, die Giftnotrufzentrale (1-800-222-1222) anzurufen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn ein Kind versehentlich Benzonatat einnimmt.
  • Verschreiben Sie nur die Menge an Benzonatat, die ein Patient zur Linderung seines Hustens benötigt.
  • Apotheker sollten Benzonatat in kindersicheren Behältern abgeben.
  • Erkennen Sie die Anzeichen und Symptome einer Benzonatat-Überdosierung, zu denen Unruhe, Zittern, Krämpfe, Koma und Herzstillstand gehören können.
  • Seien Sie sich bewusst, dass die Anzeichen und Symptome einer Benzonatat-Überdosierung innerhalb von 15-20 Minuten und der Tod innerhalb von Stunden nach der Einnahme gemeldet wurden.
  • Die FDA überarbeitet die Kennzeichnung von Benzonatat, um vor einer versehentlichen Einnahme zu warnen, die bei Kindern unter 10 Jahren zu Überdosierung und Tod führen kann.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzonatat bei Kindern unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Verschreibung von Benzonatat für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Raten Sie den Patienten, Benzonatat-Kapseln im Ganzen zu schlucken und die Kapseln nicht zu zerbrechen, zu kauen, aufzulösen oder zu zerdrücken. Die Freisetzung von Benzonatat aus der Kapsel im Mund kann zu einer vorübergehenden Betäubung des Mundes führen, und es kann zu Erstickungsanfällen kommen.
  • Eine Überdosierung von Benzonatat wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen berichtet. Raten Sie den Patienten, wenn sie eine Dosis von Benzonatat vergessen haben, diese Dosis auszulassen und die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Sie sollten nicht 2 Dosen von Benzonatat auf einmal einnehmen. Eine Einzeldosis von Benzonatat sollte 200 mg nicht überschreiten und die gesamte Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
  • Melden Sie unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler im Zusammenhang mit Benzonatat an das MedWatch-Programm der FDA, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ am Ende dieser Seite verwenden.

Zusammenfassung der Daten

Tessalon (Benzonatat) wurde 1958 von der FDA als rezeptpflichtige Behandlung zur symptomatischen Linderung von Husten bei Patienten über 10 Jahren zugelassen. Benzonatat ist in flüssigkeitsgefüllten, kugelförmigen Kapseln mit einer Dosierung von 100 mg und 200 mg erhältlich.

Bei einer Suche in der FDA-Datenbank für unerwünschte Ereignisse (Adverse Event Reporting System, AERS) bis zum 19. Mai 2010 wurden 31 Fälle von Überdosierung im Zusammenhang mit Benzonatat festgestellt (mittleres Alter 18 Jahre, Spanne 1 bis 66 Jahre). Zu den häufig gemeldeten unerwünschten Ereignissen bei den Überdosierungen gehörten Herzstillstand, Koma und Krämpfe. Die eingenommenen Mengen reichten von 1 oder 2 bis zu 30 Benzonatat-Kapseln. Bei sechs Überdosierungsfällen (mittleres Alter 10 Jahre, Spanne 1 bis 39 Jahre), bei denen ein spezifischer Zeitrahmen von Ereignissen nach der Überdosierung angegeben wurde, traten in allen Fällen innerhalb einer Stunde nach der Einnahme Symptome auf.

Von den 31 in AERS gemeldeten Überdosierungsfällen handelte es sich in sieben Fällen um versehentliche Einnahme, alle bei Kindern unter 10 Jahren. Fünf der sieben versehentlichen Verabreichungen führten bei Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger zum Tod. Zwei pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten und 4 Jahren) wurden aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Benzonatat ins Krankenhaus eingeliefert und überlebten das Ereignis.