Vergleich von Thoraxröntgenbefunden und anderen Parametern bei akuter Exazerbation der chronischen Bronchitis in Japan und im Westen

Eines der Probleme bei der Harmonisierung der Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln, ist die Diskrepanz bei den klinisch zu untersuchenden Indikationen. Insbesondere ist es sehr fraglich, ob die Grunderkrankung bei westlichen Patienten, bei denen eine akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) diagnostiziert wird, mit der chronischen Bronchitis in Japan identisch ist. Wir untersuchten die Röntgenaufnahmen von 105 AECB-Patienten, die an einer in Europa durchgeführten klinischen Studie zu SB265805 (einem in der Entwicklung befindlichen antibakteriellen Fluorchinolon-Wirkstoff) teilgenommen hatten, und verglichen anschließend ihre klinischen Anzeichen/Symptome und Labordaten mit historischen Daten aus Japan. Fünf der 105 Patienten erfüllten nicht die Kriterien der AECB, d. h. bei zwei von ihnen wurde eine Lungenentzündung, bei einem eine Bronchiektasie, bei einem eine Pneumokoniose und bei einem eine Bronchiektasie mit Lungenemphysem diagnostiziert. Bei den übrigen 100 Patienten stimmten die Röntgenbefunde und Laborergebnisse mit dem Konzept der chronischen Bronchitis überein, obwohl 23 von ihnen auch andere Herz- oder Lungenerkrankungen hatten. Hinsichtlich Alter, Husten, Leukozytenzahl und C-reaktivem Protein (CRP) gab es erhebliche Unterschiede in der Verteilung zwischen westlichen Patienten und japanischen historischen Daten. Im Vergleich zu den japanischen historischen Daten waren die westlichen Patienten jünger und hatten einen stärkeren Husten, obwohl der Anstieg von WBC und CRP weniger auffällig war. Bei den anderen Variablen, d. h. Geschlecht, Fieber und Sputumvolumen, wurde kein signifikanter Unterschied in der Verteilung festgestellt. Insgesamt gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Schwere der Erkrankung, wie sie anhand von Fieber, WBC und CRP beurteilt wurde.