VistaGen gibt Details der vorgeschlagenen Phase-3-Studie für PH94B-Nasenspray gegen Angstzustände bekannt

VistaGen Therapeutics teilte mit, dass die FDA den Details einer vorgeschlagenen Phase-3-Studie für das Aloradin-Nasenspray PH94B des Unternehmens zur Behandlung der sozialen Angststörung (SAD) zugestimmt hat. PH94B erhielt im Dezember 2019 den Fast-Track-Status für diese Indikation.

Nach Angaben von VistaGen wird die Phase-3-Studie „eine einmalige, im Labor simulierte Herausforderung beim Sprechen in der Öffentlichkeit bei erwachsenen Patienten mit SAD“ umfassen, ähnlich einer Herausforderung, die in einer Phase-2-Studie zu PH94B für SAD verwendet wurde. Diese Studie fand von 2008 bis 2011 statt und wurde von Pherin Pharmaceuticals gesponsert, das das Nasenspray 2018 an VistaGen lizenzierte. Eine Phase-3-Machbarkeitsstudie fand 2015 statt.

VistaGen-CEO Shawn Singh erklärte: „Ähnlich wie ein Notfallinhalator bei einem Asthmaanfall oder ein Migränemedikament bei einer akuten Migräneepisode eingesetzt wird, ist PH94B eine potenzielle Lösung für die akute Behandlung von Angstsymptomen in Erwartung einer oft vorhersehbaren, angstauslösenden Situation für Personen, die an SAD leiden. Insbesondere stimmte die FDA zu, dass unsere erste zulassungsrelevante Phase-3-Wirksamkeitsstudie in einer Art und Weise durchgeführt werden kann, die im Wesentlichen der hochgradig statistisch signifikanten Phase-2-Studie von PH94B ähnelt, bei der ein einzelnes Ereignis, eine im Labor simulierte öffentliche Sprechprobe bei erwachsenen Patienten mit SAD, untersucht wurde. Die spezifischen Leitlinien der FDA werden uns in die Lage versetzen, den Prozess der Bewertung der Wirksamkeit bei SAD-Patienten in unseren Phase-3-Studien zu vereinfachen und zu einer erheblichen Zeit- und Kosteneffizienz in der Klinik beizutragen.“

Das Unternehmen gab kürzlich bekannt, dass es die Entwicklung von PH94B für die pandemiebedingte Anpassungsstörung COVID-19 plant und sagt, dass es die Vorbereitungen für eine Phase-2A-Studie für diese Indikation fortsetzt.

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