Wirkmechanismus von AmBisome® (Amphotericin B) Liposom zur Injektion

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Kontraindikationen

AmBisome ist kontraindiziert bei Patienten mit nachgewiesener oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B-Desoxycholat oder einen anderen Bestandteil des Produkts, es sei denn, der Nutzen der Therapie überwiegt das Risiko.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anaphylaxie wurde mit Amphotericin B-haltigen Arzneimitteln, einschließlich AmBisome, berichtet. Wenn eine schwere Reaktion auftritt, sollte die AmBisome-Infusion sofort abgebrochen werden und der Patient sollte keine weiteren Infusionen von AmBisome erhalten.

Allgemein: Während der anfänglichen Verabreichungsphase sollten die Patienten genau beobachtet werden. Es hat sich gezeigt, dass AmBisome deutlich weniger toxisch ist als Amphotericin B Desoxycholat; dennoch können unerwünschte Ereignisse auftreten.

Laboruntersuchungen: Das Patientenmanagement sollte eine Laboruntersuchung der Nieren-, Leber- und Blutbildungsfunktion sowie der Serum-Elektrolyte (Magnesium und Kalium) umfassen.

Arzneimittel-Labor-Interaktionen: Falsche Erhöhung des Serumphosphats. Falsch erhöhte Serumphosphatwerte können auftreten, wenn Proben von Patienten, die AmBisome erhalten, mit dem PHOSm-Assay analysiert werden.

Arzneimittelwechselwirkungen: Mit AmBisome wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass die folgenden Arzneimittel mit Amphotericin B interagieren und mit AmBisome interagieren können: antineoplastische Mittel, Kortikosteroide und Kortikotropin (ACTH), Digitalisglykoside, Flucytosin, Azole (z. B. Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol, Fluconazol), Leukozytentransfusionen, andere nephrotoxische Arzneimittel und Skelettmuskelrelaxantien. (Siehe Packungsbeilage, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

Nebenwirkungen

Zu den häufig gemeldeten unerwünschten Wirkungen in allen Studien mit einer Häufigkeit von >20% unter AmBisome gehören: Hautausschlag, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, erhöhtes Kreatinin und Dyspnoe.

Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schüttelfrost/Rigor, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck, Tachykardie, Dyspnoe und Hypoxie. Es gab einige wenige Berichte über Hautrötung, Rückenschmerzen mit oder ohne Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust im Zusammenhang mit der Verabreichung von AmBisome; in einigen Fällen waren diese Reaktionen schwerwiegend. In den Fällen, in denen diese Symptome beobachtet wurden, traten die Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion auf und verschwanden rasch, wenn die Infusion gestoppt wurde. Diese Symptome treten nicht bei jeder Dosis auf und treten in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen nicht mehr auf, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt wird.

Indikationen und Anwendung

AmBisome ist für Folgendes indiziert:

  • Empirische Therapie bei vermuteter Pilzinfektion bei fiebrigen, neutropenischen Patienten
  • Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei HIV-infizierten Patienten
  • Behandlung von Patienten mit Aspergillus species, Candida species, und/oder Cryptococcus-Spezies-Infektionen, die gegenüber Amphotericin B-Desoxycholat refraktär sind, oder bei Patienten, bei denen eine Nierenfunktionsstörung oder inakzeptable Toxizität die Anwendung von Amphotericin B-Desoxycholat ausschließt
  • Behandlung der viszeralen Leishmaniose. Bei immungeschwächten Patienten mit viszeraler Leishmaniose, die mit AmBisome behandelt wurden, waren die Rückfallraten nach der anfänglichen Beseitigung der Parasiten hoch

Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation.