AbbVie interrumpe el ensayo de fase 3 sobre glioblastoma de Depatux-M por inutilidad
Depatux-M no cumple los objetivos en el estudio INTELLANCE-1
La compañía biofarmacéutica llegó a la decisión tras constatar que el estudio INTELLANCE-1, de fase tardía, no cumplía el objetivo primario de supervivencia global en el análisis intermedio. Además, el ensayo no pudo demostrar ningún beneficio para la supervivencia de los pacientes sometidos a tratamiento con Depatux-M.
El estudio de fase 3 contó con 639 pacientes con un GBM recién diagnosticado, cuyos tumores tienen amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). El ensayo aleatorizado y controlado con placebo comparó Depatux-M con un placebo cuando se administraba con radiación y temozolomida concurrentes y con temozolomida como terapia adyuvante.
AbbVie dijo que un comité independiente de supervisión de datos (IDMC) recomendó que se detuviera el ensayo INTELLANCE-1 y que se había interrumpido la inscripción en todos los estudios en curso relacionados con el conjugado de anticuerpos.
La compañía biofarmacéutica dijo que no se registraron nuevos hallazgos de seguridad sobre Depatux-M, que antes se conocía como ABT-414.
El vicepresidente y presidente de AbbVie, Michael Severino, dijo: «Los pacientes de glioblastoma y sus cuidadores se enfrentan a una enfermedad devastadora para la que existen pocas opciones terapéuticas. Aunque nos decepciona que Depatux-M no haya demostrado un beneficio para la supervivencia en el estudio INTELLANCE-1, seguimos comprometidos con el descubrimiento y el desarrollo de terapias para hacer frente a algunos de los cánceres más debilitantes».
En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedieron al ABT-414 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del glioblastoma y el glioma en pacientes adultos, respectivamente.
En 2016, la FDA concedió la designación de enfermedad rara al ADC en investigación para el tratamiento de pacientes pediátricos con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) amplificado por el EGFR.
La semana pasada, AbbVie y Roche obtuvieron la aprobación de la FDA para su inhibidor oral del linfoma de células B-2 (BCL-2) en combinación con obinutuzumab (GAZYVA) para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) no tratados previamente.