Acorda obtiene un indulto al retrasar el genérico de Ampyra

Informe de buceo:

• Después de una larga lucha por las patentes, la atribulada Acorda Therapeutics disfruta por fin de una buena noticia: un acuerdo condicionado con Mylan que retrasa al menos una de las amenazas del genérico de Ampyra. El lanzamiento de Ampyra genérico por parte de Mylan se retrasará ahora hasta 2025, o potencialmente antes «bajo ciertas circunstancias».
• Los documentos presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa dicen que Acorda también ha firmado un acuerdo provisional con Teva en relación con el litigio de patentes de Ampyra que cubre el tiempo hasta el 31 de agosto de 2018, y un acuerdo con Hikma que cubre el tiempo hasta una decisión del Circuito Federal. Todos los demás términos de los acuerdos provisionales y financieros siguen siendo confidenciales.
• Ampyra, un fármaco destinado a mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple, ha sido durante mucho tiempo el activo más valioso de Acorda, ya que representa casi el 95% de los ingresos de la biotecnología.

Dive Insight:

Acorda ha tenido un camino difícil con Ampyra (dalfampridina). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo aprobó en enero de 2010 para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple, después de haber recibido una carta de rechazo en marzo de 2009. Posteriormente, el fármaco fracasó en un estudio en personas con dificultades para caminar después de un ictus en 2016 y esta indicación se suspendió.

En abril de 2017, la empresa redujo su plantilla en aproximadamente una quinta parte cuando un tribunal invalidó tres de las cuatro patentes de Ampyra. Este movimiento legal amenazó las ventas de Ampyra, que en ese momento representaban el 95% de los ingresos de Acorda.

Un inversor activista, Scopia Capital Management, ha estado presionando a la dirección para que venda la empresa, pero Acorda tiene en marcha una «píldora venenosa» para bloquear que los inversores individuales tengan demasiado poder.

Pero no solo Ampyra ha sido un reto. Acorda ha trabajado en la diversificación, incorporando otros fármacos a su cartera de productos. Sin embargo, se ha enfrentado a la interrupción de la inscripción en dos estudios de seguridad a largo plazo de tozadenant, en desarrollo para la enfermedad de Parkinson, después de los signos de bajos recuentos de glóbulos blancos.

Y el Inbrija (polvo de inhalación de levodopa), otro tratamiento para el Parkinson y la gran esperanza de Acorda, recibió una carta de rechazo de la FDA, después de una presentación de la FDA que aparentemente «no era lo suficientemente completa para permitir una revisión sustantiva.»

Tal vez sorprendentemente, el director general Ron Cohen, en la Conferencia de Salud de J.P. Morgan, describió este movimiento como una «bendición disfrazada» para la compañía, permitiéndole obtener una mejor idea de los pensamientos de la FDA.

Inbrija todavía podría ser la luz de la compañía al final del túnel. El fármaco está en revisión con la FDA, con una fecha objetivo de la tasa de usuario del 5 de octubre de 2018. La empresa prevé una oportunidad de mercado de más de 800 millones de dólares, lo que podría eclipsar los 300 a 350 millones de dólares previstos por Ampyra para este año, pero aún queda camino por recorrer hasta un lanzamiento exitoso.