Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

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Información adicional para pacientes y cuidadores
Información adicional para profesionales sanitarios
Resumen de datos

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) advierte al público que la ingestión accidental de benzonatato por parte de niños menores de 10 años puede provocar la muerte por sobredosis.

El benzonatato es un medicamento de prescripción aprobado para el alivio de la tos en pacientes mayores de 10 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia del benzonatato en niños menores de 10 años. El benzonatato se vende bajo la marca Tessalon y también se vende en preparados genéricos.

El benzonatato puede resultar atractivo para los niños por el aspecto del medicamento (es una cápsula de gelatina rellena de líquido con forma redonda).

Imagen reimpresa con permiso de Medscape.com, 2010. Imagen reimpresa con permiso de Medscape.com, 2010.

Todas las ingestas accidentales notificadas a la FDA hasta la fecha se produjeron en niños menores de 10 años (véase el Resumen de Datos más abajo). Se han notificado sobredosis de benzonatato en niños menores de 2 años tras la ingestión accidental de tan sólo 1 ó 2 cápsulas. Los individuos que experimentan una sobredosis de benzonatato pueden mostrar inquietud, temblores, convulsiones, coma y paro cardíaco. Los signos y síntomas de sobredosis pueden aparecer rápidamente tras la ingestión (en 15-20 minutos). Se han notificado muertes en niños a las pocas horas de la ingestión accidental.

Los pacientes que estén tomando benzonatato deben mantener el medicamento en un recipiente a prueba de niños y guardarlo fuera del alcance de éstos. Si un niño ingiere accidentalmente benzonatato, busque atención médica inmediatamente.

La FDA está añadiendo nueva información sobre la ingestión accidental con resultado de sobredosis y muerte en niños menores de 10 años a las secciones de Advertencias y Precauciones del etiquetado de los productos de benzonatato para que los profesionales sanitarios sean conscientes de este problema de seguridad. La FDA anima a los profesionales sanitarios a hablar con sus pacientes sobre este riesgo.

Información adicional para pacientes y cuidadores

• Mantenga el benzonatato en un envase a prueba de niños y guárdelo fuera del alcance de los niños en todo momento.
• Si un niño ingiere accidentalmente benzonatato, llame al Centro de Control de Intoxicaciones (1-800-222-1222) y busque atención médica inmediatamente.
• Los signos y síntomas de la sobredosis de benzonatato pueden aparecer rápidamente después de la ingestión (en un plazo de 15 a 20 minutos) y pueden incluir inquietud, temblores, convulsiones, coma y parada cardíaca.
• Las cápsulas de benzonatato deben tragarse enteras y no deben romperse, masticarse, disolverse o triturarse. Si se mastican las cápsulas, la liberación de benzonatato de la cápsula en la boca puede producir un adormecimiento temporal de la boca y podría producirse un atragantamiento.
• Si se produce adormecimiento u hormigueo en la boca, la lengua, la garganta o la cara, no coma ni beba hasta que se resuelva el adormecimiento. Si los síntomas empeoran o persisten, busque atención médica.
• Se han notificado sobredosis de benzonatato en adultos y adolescentes. Si olvida una dosis de benzonatato, sáltese esa dosis y tome la siguiente a la hora prevista.
• No tome más de 200 mg de benzonatato a la vez.
• Los pacientes y los cuidadores deben desechar los restos de benzonatato en la basura doméstica (ver Directrices Federales para la Eliminación de Medicamentos):
  • Sacar el medicamento de su envase original y mezclarlo con una sustancia no deseada, como posos de café usados o arena para gatos. El medicamento será menos atractivo para los niños y los animales domésticos, e irreconocible para las personas que puedan rebuscar intencionadamente en su basura.
  • Coloque el medicamento en una bolsa con cierre, en una lata vacía con tapa hermética o en otro recipiente para evitar que se salga de una bolsa de basura.
• Informe de cualquier efecto secundario o error de medicación derivado del uso de benzonatato al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» que aparece al final de la página.

Información adicional para los profesionales sanitarios

• Aconsejar a los pacientes que guarden el benzonatato en un recipiente a prueba de niños y que lo almacenen fuera del alcance de los niños.
• Aconsejar a los pacientes sobre cómo deshacerse adecuadamente de los restos de benzonatato una vez que hayan dejado de tomar el medicamento (ver Directrices Federales de Eliminación de Medicamentos).
• Aconsejar a los padres y cuidadores que llamen al Centro de Control de Intoxicaciones (1-800-222-1222) y que busquen atención médica inmediatamente si un niño ingiere accidentalmente benzonatato.
• Prescribir sólo la cantidad de benzonatato que el paciente necesite para aliviar su tos.
• Los farmacéuticos deben dispensar el benzonatato en envases a prueba de niños.
• Reconocer los signos y síntomas de la sobredosis de benzonatato, que pueden incluir inquietud, temblores, convulsiones, coma y paro cardíaco.
• Tenga en cuenta que los signos y síntomas de la sobredosis de benzonatato se han notificado en un plazo de 15 a 20 minutos y que se ha notificado la muerte a las pocas horas de la ingestión.
• La FDA está revisando la etiqueta del medicamento benzonatato para advertir sobre la ingestión accidental con resultado de sobredosis y muerte en niños menores de 10 años.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia del benzonatato en niños menores de 10 años. Por lo tanto, no se recomienda prescribir benzonatato a ese grupo de edad.
• Aconsejar a los pacientes que traguen las cápsulas de benzonatato enteras y que no rompan, mastiquen, disuelvan o aplasten las cápsulas. La liberación de benzonatato de la cápsula en la boca puede producir un adormecimiento temporal de la boca y podría producirse asfixia.
• Se han notificado casos de sobredosis de benzonatato en adultos y adolescentes. Aconseje a los pacientes que si se saltan una dosis de benzonatato, se salten esa dosis y tomen la siguiente a la hora prevista. No deben tomar dos dosis de benzonatato a la vez. Una dosis única de benzonatato no debe exceder de 200 mg y la dosis diaria total no debe exceder de 600 mg.
• Notifique los efectos adversos y los errores de medicación relacionados con el benzonatato al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de esta página.

Resumen de datos

Tessalon (benzonatato) fue aprobado por la FDA en 1958 como tratamiento de prescripción para el alivio sintomático de la tos en pacientes mayores de 10 años. El benzonatato está disponible en cápsulas esféricas llenas de líquido de 100 mg y 200 mg.

Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos (AERS) de la FDA hasta el 19 de mayo de 2010 identificó 31 casos de sobredosis asociados al benzonatato (mediana de edad de 18 años, rango de 1 a 66 años). Los acontecimientos adversos comunes notificados en los casos de sobredosis incluyeron paro cardíaco, coma y convulsiones. Las cantidades ingeridas oscilaron entre 1 ó 2 y 30 cápsulas de benzonatato. Entre los seis casos de sobredosis (mediana de edad de 10 años, rango de 1 a 39 años) que incluían un marco temporal específico de acontecimientos posteriores a la sobredosis, todos los casos desarrollaron síntomas dentro de la hora siguiente a la ingestión.

De los 31 casos de sobredosis notificados en el AERS, siete casos implicaban ingestas accidentales, todos en niños menores de 10 años. Cinco de las siete ingestas accidentales provocaron la muerte de niños de 2 años o menos. Dos pacientes pediátricos (de 12 meses y 4 años) fueron hospitalizados debido a la ingestión accidental de benzonatato y sobrevivieron al evento.