Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
La FDA ha recibido preguntas sobre el 1,4-dioxano, un contaminante que puede aparecer en cantidades mínimas en ciertos cosméticos. La siguiente información procede de las respuestas a esas preguntas, de la literatura científica y de otras fuentes públicas.
- ¿Qué es el 1,4-dioxano?
- ¿Es perjudicial el 1,4-dioxano en los productos cosméticos?
- ¿Cuánto 1,4-dioxano hay en los cosméticos?
- ¿Qué está haciendo la FDA respecto al 1,4-dioxano en los cosméticos?
- Más recursos
¿Qué es el 1,4-dioxano?
El compuesto 1,4-dioxano es un contaminante en trazas en algunos productos cosméticos. No se utiliza como ingrediente en los cosméticos, pero puede estar presente en cantidades extremadamente pequeñas en algunos cosméticos. El 1,4-dioxano se forma como subproducto durante el proceso de fabricación de ciertos ingredientes cosméticos. Estos ingredientes incluyen ciertos detergentes, agentes espumantes, emulsionantes y disolventes identificables por el prefijo, la palabra o las sílabas «PEG», «polietileno», «polietilenglicol», «polioxietileno», «-eth-» o «-oxynol-«.
¿Es perjudicial el 1,4-dioxano en los productos cosméticos?
El 1,4-dioxano es un carcinógeno humano potencial. Un informe de 2016 del Programa Nacional de Toxicología del Departamento de Salud y Servicios Humanos (NTP) encontró que el 1,4-dioxano es «razonablemente anticipado como un carcinógeno humano sobre la base de pruebas suficientes de carcinogenicidad de los estudios en animales de experimentación», aunque los datos disponibles de los estudios epidemiológicos humanos no son adecuados para evaluar la relación entre el cáncer humano y la exposición al 1,4-dioxano. La Agencia de Protección Medioambiental de EE.UU. (EPA) ha clasificado el 1,4-dioxano como «probablemente cancerígeno para los seres humanos», basándose en el hallazgo de pruebas suficientes de carcinogenicidad en animales expuestos intencionadamente al 1,4-dioxano, pero en pruebas inadecuadas de carcinogenicidad en seres humanos.
La FDA no ha realizado de forma independiente una identificación de peligros y una evaluación de riesgos en relación con la exposición al 1,4-dioxano como contaminante en productos cosméticos. Sin embargo, dos estudios científicos internacionales recientes sobre los niveles de contaminación por trazas de 1,4-dioxano en los cosméticos (realizados por la Cooperación Internacional sobre Reglamentación de los Cosméticos (ICCR, un grupo internacional de autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá y Brasil), y por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la Comisión Europea), han examinado esta cuestión. El grupo de trabajo del ICCR determinó que todos los niveles notificados en la literatura reciente se encuentran dentro de los márgenes de exposición aceptables según las evaluaciones de seguridad disponibles de Canadá, Europa y Japón. En una evaluación de riesgos independiente, el SCCS concluyó que las cantidades de 1,4-dioxano en los productos cosméticos se consideran seguras para los consumidores a niveles de trazas de ≤10 ppm .
La FDA supervisa periódicamente los niveles de 1,4-dioxano en los productos cosméticos y hemos observado que los cambios realizados en el proceso de fabricación han dado lugar a un descenso significativo con el paso del tiempo de los niveles de este contaminante en estos productos.
La FDA también llevó a cabo estudios de absorción cutánea, que demostraron que el 1,4-dioxano puede penetrar en la piel de los animales y de los seres humanos cuando se aplica en determinados preparados, como las lociones. Sin embargo, investigaciones posteriores de la FDA determinaron que el 1,4-dioxano se evapora fácilmente, disminuyendo aún más la ya pequeña cantidad disponible para la absorción cutánea, incluso en productos que permanecen en la piel durante horas.
¿Cuánto 1,4-dioxano está presente en los cosméticos?
La FDA ha controlado periódicamente los niveles específicos de 1,4-dioxano en los productos cosméticos desde finales de la década de 1970. Entre 1981 y 1997, se realizaron 10 encuestas sobre la cantidad de 1,4-dioxano en productos cosméticos acabados. Aunque estos estudios examinaron un número limitado de muestras, el número de productos que contenían niveles de 1-4-dioxano superiores a 10 partes por millón (ppm) disminuyó durante este periodo. En 1981, encontramos una media de 50 (ppm) de 1,4-dioxano en productos cosméticos acabados, con un rango de 2-279 ppm, y en 1997, encontramos una media de 19 ppm, con un rango de 6-34 ppm . En 2008, la FDA realizó una undécima encuesta utilizando un nuevo método analítico con un límite de detección de 1 ppm. Los resultados de esta encuesta encontraron que alrededor del 6% de los productos estaban entre 1-5 ppm, alrededor del 6% estaban entre 5-10 ppm, alrededor del 8% estaban entre 10-12 ppm (el nivel más alto detectado fue de 11,6 ppm), y no detectaron ningún 1,4-dioxano en la mayoría (80%) de los productos ).
En 2018, la FDA llevó a cabo una encuesta para el 1,4-dioxano en 82 productos cosméticos seleccionados al azar comercializados hacia los niños que contienen ingredientes asociados con la contaminación por 1,4 dioxano. Solo 2 de los 82 productos analizados (aproximadamente el 2%) tenían niveles de 1,4-dioxano superiores a 10 ppm. A diferencia de los estudios anteriores, en este estudio sólo se analizaron los productos comercializados para niños y se utilizó un método de detección más reciente y sensible, lo que hace que la comparación con los resultados anteriores no sea fiable.
¿Qué está haciendo la FDA con respecto al 1,4-dioxano en los cosméticos?
Desde la década de 1980 hemos recomendado a los fabricantes que utilicen la técnica de «extracción al vacío», como forma de reducir el 1,4-dioxano.
La FDA seguirá vigilando la información sobre el 1,4-dioxano y sus niveles en los cosméticos. Si la FDA determinara que existe un peligro para la salud, asesoraría a la industria y al público, y consideraría las acciones apropiadas para proteger la salud y el bienestar de los consumidores.
Para más información sobre el tema de la seguridad de los cosméticos y la ley, véase FDA Authority Over Cosmetics y las disposiciones sobre cosméticos de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Informe del ICCR: «Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products», disponible en U.S. FDA, «1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct»
Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Consideraciones sobre el nivel de trazas aceptable de 1,4-Dioxano en productos cosméticos», 15 de diciembre de 2015, SCCS/1570/15
Robert L. Bronaugh, «Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients», en Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., y Steven Horwitz, M.D., Eds. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982
Roderick E. Black, Fred J. Hurley y Donald C. Havery, «Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,» Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667
Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou y Alexander J. Krynitsky, «Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products». Sesión de pósteres presentada en la 124ª Reunión Anual de la AOAC; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl
Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA «Cosmetic Handbook» 1983, 1991, 1994.
Más recursos
- Informe del grupo de trabajo sobre trazas del ICCR: Consideraciones sobre el nivel aceptable de trazas de 1,4-dioxano en los productos cosméticos
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- Dictamen científico sobre El informe del grupo de trabajo del ICCR: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
- Petición ciudadana de los senadores Schumer & Gillibrand 14 de abril de 2017
Solicitud de que la FDA promulgue una norma que aclare que los productos que contienen concentraciones detectables de 1,4-dioxano están adulterados y, por tanto, prohibidos en el comercio interestatal- Carta de respuesta final de la FDA a The Office of Senator Charles E. Schumer 19 de diciembre de 2017
- Contaminantes potenciales
- Pruebas de productos
- Ciencia &Investigación
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Nombre químico: 1,4-Dioxano
IUPAC International Chemical Identifier: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-5-1/h1-4H2
El 29 de enero de 2019. Esta información es actual. Se actualiza sólo cuando es necesario.