Akynzeo
EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se encuentran en otra parte del etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Síndrome de la serotonina
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
AKYNZEO Cápsulas
La seguridad global de AKYNZEO cápsulas se evaluó en 1538 pacientes con cáncer y sujetos sanos en ensayos clínicos. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a AKYNZEO en 1169 pacientes con cáncer, que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia contra el cáncer en 3 ensayos controlados activos , incluyendo 782 expuestos a AKYNZEO durante al menos 4 ciclos y 321 expuestos durante al menos 6 ciclos, hasta un máximo de 12 ciclos de quimioterapia. La edad media era de 55 años, el 79% eran mujeres, el 83% eran blancos, el 13% eran asiáticos y el 4% eran hispanos. Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de AKYNZEO 1 hora antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia. En todos los estudios, se coadministró dexametasona con AKYNZEO.
Quimioterapia altamente emetógena basada en cisplatino
En un estudio de ciclo único de pacientes que recibían quimioterapia altamente emetógena basada en cisplatino, 136 pacientes fueron tratados con AKYNZEO. La tabla 4 muestra las reacciones adversas notificadas con una incidencia de al menos el 3% y para las que la tasa de AKYNZEO superó a la de palonosetrón solo.
Tabla 4: Reacciones adversas que ocurren en ≥3% de los pacientes con cáncer que reciben cápsulas de AKYNZEO y quimioterapia altamente emetógena basada en cisplatino (ciclo 1)
Quimioterapia basada en antraciclinas y ciclofosfamida
En un estudio de pacientes que reciben quimioterapia basada en antraciclinas y ciclofosfamida, 725 pacientes fueron tratados con cápsulas de AKYNZEO durante el ciclo 1, y 635 de estos pacientes continuaron hasta 8 ciclos en una extensión de ciclos múltiples. La tabla 5 muestra las reacciones adversas notificadas con una incidencia de al menos el 3% y para las que la tasa de AKYNZEO cápsulas superó a la de palonosetrón solo durante el ciclo 1. El perfil de reacciones adversas en los ciclos posteriores fue similar al observado en el Ciclo 1.
Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas en ≥3% de los pacientes con cáncer que recibieron cápsulas de AKYNZEO y quimioterapia basada en antraciclinas y ciclofosfamida (ciclo 1)
Además de las reacciones adversas mostradas anteriormente, se notificaron elevaciones concomitantes de las transaminasas superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad y de la bilirrubina total en ambos brazos de los dos ensayos que compararon las cápsulas de AKYNZEO con el palonosetrón oral, y la frecuencia de estas elevaciones fue comparable entre los grupos de tratamiento. Ver Tabla 6.
Tabla 6: Anomalías del laboratorio de la función hepática
En un estudio de seguridad multiciclo de 412 pacientes, el perfil de seguridad de AKYNZEO cápsulas (n = 308) fue comparable al de aprepitant y palonosetrón (n = 104) en pacientes sometidos a ciclos iniciales y repetidos (mediana de 5 ciclos, rango de 1-14 ciclos) de quimioterapia, incluyendo regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina. En este estudio no se notificaron elevaciones concomitantes de las transaminasas superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad ni de la bilirrubina total en ninguno de los brazos.
En un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad, que comparó palonosetrón oral 0,5 mg con palonosetrón intravenoso 0.25 mg en pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia basada en cisplatino altamente emetógeno (mayor o igual a 70 mg/m2), hubo dos pacientes (0,5%; 2/369) en el brazo de palonosetrón intravenoso que tuvieron elevaciones concomitantes de transaminasas y bilirrubina total. Ninguno de ellos experimentó elevaciones de transaminasas superiores a 10 veces el límite superior de la normalidad.
AKYNZEO para inyección
La seguridad de AKYNZEO para inyección se evaluó en 203 pacientes en un estudio clínico de seguridad multiciclo (mediana de 4 ciclos, rango de 1 a 4 ciclos) controlado activamente en pacientes que recibían regímenes de HEC, que no incluían antraciclina más ciclofosfamida, (por ejemplo, cisplatino, ciclofosfamida, carmustina, dacarbazina y mecloretamina) en comparación con 201 pacientes que recibieron cápsulas de AKYNZEO (NCT02517021). La mediana de edad era de 60 años, el 46% eran mujeres, el 99,5% eran blancos, el 0,3% eran asiáticos y el 0,3% eran hispanos. Todos los pacientes recibieron una dosis única de AKYNZEO inyectable 30 minutos antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia; se coadministró dexametasona con AKYNZEO. El perfil de seguridad de AKYNZEO inyectable fue, en general, similar al observado con AKYNZEO cápsulas.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Akynzeo (Netupitant y Palonosetron Cápsulas)