Amgen anuncia que erenumab (AMG 334) reduce significativamente los días de migraña mensuales de los pacientes en el estudio de fase 2 para la prevención de la migraña crónica

THOUSAND OAKS, Calif, 8 de junio de 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado hoy resultados positivos de primera línea del estudio global de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de erenumab (AMG 334) en la prevención de la migraña crónica. El estudio cumplió su objetivo principal de cambio en los días de migraña mensuales. La reducción de los días de migraña fue estadísticamente significativa tanto para la dosis de 70 mg como para la de 140 mg.

«La migraña es la sexta causa de discapacidad en todo el mundo. Entre tres y siete millones de estadounidenses pasan más de la mitad de cada mes viviendo con los síntomas debilitantes de la migraña crónica», dijo el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Estos resultados positivos son emocionantes porque se suman al creciente cuerpo de evidencia que apoya a erenumab para la prevención de la migraña. Esperamos con interés los datos de la fase 3 de la migraña episódica a finales de este año.»

Al inicio del estudio, los pacientes inscritos en él experimentaban aproximadamente 18 días de migraña al mes. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o una de las dos dosis de erenumab -70 mg o 140 mg- por vía subcutánea, una vez al mes. Los pacientes experimentaron una reducción de 6,6 días de migraña mensual en cada uno de los brazos de tratamiento con erenumab, en comparación con una reducción de 4,2 días en el brazo de placebo, una reducción estadísticamente significativa en cada brazo de tratamiento con erenumab.

El perfil de seguridad de erenumab fue similar al del placebo en ambos brazos de tratamiento. No se notificó ningún acontecimiento adverso en más del cinco por ciento de los pacientes tratados con erenumab; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, infección del tracto respiratorio superior y náuseas.

Se están realizando análisis adicionales de estos datos y se presentarán en una futura reunión médica y para su publicación.

Acerca del estudio 20120295
El estudio 20120295 es un estudio global de fase 2, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de erenumab en la prevención de la migraña crónica. En el estudio, 667 pacientes fueron aleatorizados para recibir una vez al mes placebo subcutáneo o erenumab (70 mg o 140 mg) en una proporción de 3:2:2, respectivamente. El criterio de valoración principal fue el cambio en los días de migraña mensuales desde el inicio hasta las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas en pacientes con migraña crónica (el número de días de migraña entre las semanas 9 y 12). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyeron la reducción de al menos el 50 por ciento de los días de migraña mensuales desde el inicio, el cambio desde el inicio en los días de medicación mensual específica para la migraña aguda y el cambio desde el inicio en las horas de cefalea mensuales acumuladas.

Sobre Erenumab
Erenumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se está investigando para la prevención de la migraña. Erenumab se dirige específicamente al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree que transmite señales que pueden causar un dolor incapacitante. Erenumab se está evaluando actualmente en varios grandes ensayos globales, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña.

Acerca de la migraña
La migraña implica un dolor de cabeza incapacitante y un deterioro físico, acompañado frecuentemente de náuseas, vómitos y sonidos relacionados con el aura u otras alteraciones sensoriales.1 La migraña está asociada a cargas personales y sociales de dolor, discapacidad y coste económico, y sigue siendo poco reconocida y tratada, ya que más del 40% de las personas no están diagnosticadas.2,3 En Estados Unidos, entre tres y siete millones de estadounidenses padecen migraña crónica, con al menos 15 días de dolor de cabeza al mes y al menos ocho días de migraña.4

Acerca de la colaboración entre Amgen y Novartis Neuroscience
En agosto de 2015, Amgen inició una colaboración global con Novartis para desarrollar y comercializar conjuntamente tratamientos pioneros en el campo de la migraña y la enfermedad de Alzheimer (EA). La colaboración se centra en medicamentos de Amgen en fase de investigación en el campo de la migraña, incluyendo erenumab (actualmente en estudios de fase 3 para la migraña episódica y un estudio de fase 2 para la migraña crónica) y AMG 301 (actualmente en un estudio de fase 1 para la migraña). Para el programa contra la migraña, Amgen conserva los derechos de comercialización en Estados Unidos, Canadá y Japón, y Novartis tiene los derechos de comercialización en Europa y el resto del mundo. Además, las empresas se están asociando para el desarrollo y la comercialización de un programa de inhibidores de la beta-secretasa 1 (BACE) en la EA. La terapia oral CNP520 de Novartis (actualmente en un estudio de fase 1/2a para la EA) será la molécula principal y otros compuestos de los programas preclínicos de inhibidores de BACE de ambas compañías podrían considerarse como moléculas de seguimiento.

Acerca de Amgen
Amgen se compromete a liberar el potencial de la biología para los pacientes que sufren enfermedades graves descubriendo, desarrollando, fabricando y suministrando terapias humanas innovadoras. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en áreas de gran necesidad médica insatisfecha y aprovecha su experiencia para luchar por soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren drásticamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales compañías biotecnológicas independientes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos con un potencial rompedor.

Para más información, visite www.amgen.com y síganos en www.twitter.com/amgen.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse a futuro, incluyendo estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, de arbitraje, políticas, regulatorias o clínicas esperadas, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican importantes riesgos e incertidumbres, incluidos los que se comentan a continuación y se describen con más detalle en los informes de la Comisión de Valores y Bolsa presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente en el formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a partir de la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes y el paso del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no se puede garantizar que un candidato a producto concreto o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan la seguridad y eficacia de los productos candidatos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse perfectamente, o a veces ni siquiera adecuadamente, mediante sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que tardamos en completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los criterios de valoración del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos que se derivan de las relaciones pueden ser objeto de disputas entre las partes o pueden resultar no ser tan eficaces o seguros como podríamos haber creído en el momento de entablar dicha relación. Además, nosotros u otros podrían identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o de fabricación con nuestros productos después de que estén en el mercado.

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad de comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional, los desarrollos clínicos y regulatorios relacionados con los productos actuales y futuros, el crecimiento de las ventas de los productos recientemente lanzados, la competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y las condiciones económicas mundiales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y los proveedores de atención gestionada, y pueden verse afectadas por los desarrollos normativos, clínicos y de directrices y las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención gestionada y la contención de los costes sanitarios. Además, nuestras actividades de investigación, pruebas, fijación de precios, comercialización y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de las autoridades gubernamentales nacionales y extranjeras. Nosotros u otros podrían identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o de fabricación con nuestros productos después de que estén en el mercado. Nuestro negocio puede verse afectado por las investigaciones gubernamentales, los litigios y las demandas de responsabilidad por productos. Además, nuestra actividad puede verse afectada por la adopción de nuevas leyes fiscales o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos estar sujetos a sanciones significativas. Además, aunque obtenemos habitualmente patentes para nuestros productos y tecnología, la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en los litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Llevamos a cabo una gran parte de nuestras actividades de fabricación comercial en unas pocas instalaciones clave y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y del desarrollo de candidatos a productos. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como para el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por terceros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos y por integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido pueden no tener éxito. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o en absoluto. Dependemos cada vez más de los sistemas de tecnología de la información, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de acontecimientos. La evolución de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones ordinarias.

La información científica comentada en este comunicado de prensa relacionada con nuestros productos candidatos es preliminar y de investigación. Dichos productos candidatos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y no se puede ni se debe sacar ninguna conclusión sobre la seguridad o la eficacia de los productos candidatos.

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (medios de comunicación)
Kristen Neese, 805-313-8267 (medios de comunicación)
Arvind Sood, 805-447-1060 (inversores)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Dolor de cabeza: Esperanza a través de la investigación. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Consultado el 6 de junio de 2016.
2 Organización Mundial de la Salud. Trastornos del dolor de cabeza. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Actualizado en abril de 2016. Consultado el 6 de junio de 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Resultados del Estudio Americano de Prevalencia y Prevención de la Migraña. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. «Chronic Migraine Impacts Entire Family». Manejo práctico del dolor. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Actualizado el 19 de noviembre de 2015. Consultado el 6 de junio de 2016.

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