Andexanet se convierte en el primer antídoto aprobado por la FDA para los inhibidores del factor Xa
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación a andexanet alfa, también conocido como factor Xa de coagulación (recombinante), inactivado-zhzo, para la reversión de los efectos anticoagulantes de rivaroxaban y apixaban. Este agente es el primer antídoto aprobado por la FDA para estos nuevos inhibidores del factor Xa, y está indicado para su uso cuando los pacientes requieren una rápida reversión de la anticoagulación debido a una hemorragia potencialmente mortal o incontrolada.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de dos ensayos de fase III del programa ANNEXA, que evaluaron la seguridad y eficacia de andexanet alfa en voluntarios sanos. Los pacientes tratados con rivaroxabán experimentaron una disminución media de la actividad antifactor Xa con respecto al valor inicial del 97 por ciento; el antifactor Xa disminuyó una media del 92 por ciento en los pacientes tratados con apixabán.
Los EA más frecuentes en los pacientes que recibieron andexanet alfa incluyeron infecciones del tracto urinario, neumonía y reacciones relacionadas con la infusión.
Se observaron acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, acontecimientos isquémicos, muertes súbitas o casos en los que no se pudo descartar un acontecimiento trombótico en los 30 días siguientes a la administración de andexanet alfa en 33 de los 185 pacientes (17,8%) evaluables para la seguridad en el estudio ANNEXA-4 en curso. Debido a este riesgo tromboembólico, el etiquetado de la FDA aconseja a los clínicos vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de estos eventos y reanudar la anticoagulación tan pronto como sea médicamente apropiado después del tratamiento con andexanet.
La aprobación se produce después de largos retrasos en la revisión de la solicitud de licencia biológica de andexanet: En diciembre de 2017, la FDA amplió la revisión de la BLA por segunda vez, después de que el fabricante del medicamento, Portola Pharmaceuticals, presentara datos adicionales del estudio ANNEXA-4.