ApexiCon E
ADVERTENCIAS
El uso de corticosteroides tópicos, incluyendo ApexiCon® E Crema(diacetato de diflorasona 0,05% ) puede aumentar el riesgo de cataratas posterosubcapsulares y glaucoma. Se han notificado cataratas en la experiencia postcomercialización con el uso de productos tópicos de diacetato de diflorasona.
En la experiencia postcomercialización con el uso de corticosteroides dérmicos tópicos se ha notificado glaucoma, con posibles daños en el nervio óptico, y aumento de la presión intraocular.
Evite el contacto de ApexiCon® E Crema (diacetato de diflorasona0,05% ) con los ojos. Aconsejar a los pacientes que informen de cualquier síntoma visual.
PRECAUCIONES
Generales
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, el uso sobre grandes superficies, el uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicado sobre una gran superficie o bajo un apósito oclusivo deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencias de supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de cortisol libre en orina y de estimulación de ACTH. Si se observa una supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA suele ser rápida y completa tras la interrupción del fármaco. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.
Los pacientes pediátricos pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico).
Si se produce irritación, deben suspenderse los corticosteroides tópicos e instituirse una terapia adecuada.
En presencia de infecciones dermatológicas, debe instituirse el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA: Prueba de cortisol libre en orina
Prueba de estimulación de ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
El diacetato de diflorasona no fue mutagénico en una prueba de micronúcleos en ratas a dosis intraperitoneales de hasta 2400 mg/kg.
Embarazo
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos tras su aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben utilizarse de forma extensiva en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados.
Madres lactantes
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre ApexiCon E crema (diacetato de diflorasona 0,05% ) a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ApexiCon® E crema (diacetato de diflorasona crema) en pacientes pediátricos.Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir una supresión del eje HPA cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides tras la retirada del tratamiento y de síndrome de Cushing durante el mismo. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en pacientes pediátricos incluyen el retraso del crecimiento lineal, el retraso en el aumento de peso, los bajos niveles de cortisol en plasma y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, cefaleas y papiledema bilateral.