Aptiom (acetato de eslicarbazepina)

Información general

Aptiom (acetato de eslicarbazepina) es un bloqueador de los canales de sodio activados por voltaje. Se desconoce el mecanismo o mecanismos precisos por los que la eslicarbazepina ejerce una actividad anticonvulsiva.

Aptiom está indicado específicamente como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial.

Aptiom se presenta en forma de comprimidos para administración oral. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día. Después de una semana, aumentar la dosis a 800 mg una vez al día (dosis de mantenimiento recomendada). La dosis máxima de mantenimiento recomendada es de 1200 mg una vez al día (después de un mínimo de una semana con 800 mg una vez al día).

Resultados clínicos

Aprobación de la FDA
La aprobación de Aptiom por parte de la FDA se basó en tres ensayos multicéntricos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en adultos con epilepsia (Estudios 1, 2 y 3). Los sujetos inscritos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con 1 a 3 FAE concomitantes. En los estudios 1 y 2 se compararon las dosis de Aptiom 400, 800 y 1200 mg una vez al día con las de placebo. El estudio 3 comparó dosis de Aptiom 800 y 1200 mg una vez al día con placebo. En los tres ensayos, tras una fase de referencia de 8 semanas, en la que se estableció una frecuencia de convulsiones de referencia, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento. Los ensayos consistieron en un período de tratamiento que consistió en una fase inicial de titulación (2 semanas), y una fase posterior de mantenimiento (12 semanas). El programa de ajuste específico difería entre los tres estudios. Así, los sujetos se iniciaron con una dosis diaria de 400 mg o 800 mg y posteriormente se incrementaron en 400 mg/día tras una o dos semanas, hasta alcanzar la dosis diaria objetivo final. El criterio de valoración principal fue la frecuencia estandarizada de las convulsiones durante la fase de mantenimiento a lo largo de 28 días. El tratamiento con Aptiom a 400 mg/día , en los Estudios 1 y 2, no mostró un efecto significativo del tratamiento. Se observó un efecto estadísticamente significativo con el tratamiento de Aptiom a dosis de 800 mg/día en los Estudios 1 y 2 pero no en el Estudio 3, y a dosis de 1200 mg/día en los tres estudios.

Efectos secundarios

Los efectos adversos asociados al uso de Aptiom pueden incluir, entre otros, los siguientes:

• mareos
• somnolencia
• náuseas,
• dolor de cabeza
• diplopía
• vómitos
• fatiga
• vértigo
• ataxia
• visión borrosa
• tremor

Mecanismo de acción

Aptiom (acetato de eslicarbazepina) es un bloqueador de los canales de sodio de voltajede voltaje. Se desconoce el mecanismo o mecanismos precisos por los que la eslicarbazepina ejerce su actividad anticonvulsiva.

Referencias bibliográficas

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Información adicional

Para obtener información adicional sobre Aptiom o las crisis de inicio parcial, visite la página web de Aptiom.