AZITROMICINA 500MG TABLETAS
Folleto del envase: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Azitromicina 500 mg Comprimidos
SZ00000LT000
Azitromicina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
– Conserve este folleto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
– Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado sólo a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus signos
de enfermedad son los mismos que los suyos.
– Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en
este prospecto (ver sección 4).
Qué contiene este prospecto:
Qué es Azitromicina comprimidos y para qué se utiliza
Lo que necesita saber antes de tomar Azitromicina comprimidos
Cómo tomar Azitromicina comprimidos
Posibles efectos secundarios Cómo conservar los comprimidos de azitromicina
Contenido del envase y otra información
¿Qué son los comprimidos de azitromicina y para qué se utilizan?
Azitromicina comprimidos es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones
causadas por bacterias.
Este medicamento se prescribe normalmente para tratar:
– infecciones de pecho como bronquitis crónica, neumonía
– infecciones de amígdalas, garganta (faringitis) y senos paranasales
– infecciones de oído (otitis media aguda)
– infecciones de piel y tejidos blandos, con excepción de las heridas por quemaduras infectadas
– infecciones de uretra y cuello uterino causadas por clamidia.
Lo que debe saber antes de tomar AZITROMICINA EN TABLETAS
No tome este medicamento si es alérgico (hipersensible) a:
– azitromicina
– eritromicina
– cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido
– cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Comprimidos:
– Problemas de hígado: su médico puede necesitar vigilar su función hepática o interrumpir el tratamiento.
– Problemas renales: si tiene problemas renales graves, puede ser necesario ajustar la dosis.
– Problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos).
– Un cierto tipo de debilidad muscular llamada miastenia gravis.
Debido a que la azitromicina puede aumentar el riesgo de un ritmo cardíaco anormal, por favor, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas antes de tomar este medicamento:
– Problemas cardíacos como un corazón débil (insuficiencia cardíaca), ritmo cardíaco muy lento, latidos cardíacos irregulares o algo llamado
«síndrome de QT largo» (detectado por un electrocardiograma)
– Bajo nivel de potasio o magnesio en su sangre.
Otros medicamentos y Azitromicina comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye
cualquier medicamento obtenido sin receta. Es especialmente importante mencionar antes de tomar este medicamento:
– Teofilina (utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede verse aumentado
– Warfarina o cualquier otro medicamento similar para prevenir los coágulos de sangre: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia
– Ergotamina, dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña): puede producirse ergotismo (es decir, picor en las extremidades, calambres musculares y
gangrena de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante
– Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o de médula ósea
): si se requiere el uso concomitante, su médico comprobará sus niveles en sangre regularmente y podrá adaptar la dosis
– Digoxina (para la insuficiencia cardíaca): los niveles de digoxina pueden aumentar. Su médico comprobará sus niveles en sangre
– Antiácidos (para la indigestión): ver sección 3
– Cisaprida (para problemas de estómago), terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede
provocar trastornos cardíacos
– Medicamentos para los latidos irregulares del corazón (llamados antiarrítmicos)
– Nelfinavir (utilizado para tratar las infecciones por VIH): el uso concomitante puede aumentar los efectos secundarios de azitromicina
– Alfentanilo (utilizado para la narcosis) o astemizol (utilizado para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede
incrementar el efecto de estos medicamentos.
Azitromicina comprimidos con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia hasta 2 días después de haber terminado de tomar
este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos secundarios como mareos o convulsiones. Esto puede hacer que sea menos capaz de hacer ciertas
cosas, como conducir o utilizar máquinas.
Azitromicina comprimidos contiene lecitina de soja
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.
Cómo tomar AZITROMICINA comprimidos
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si
no está seguro. Estas dosis son para adultos y niños que pesan más de 45 kg. Los niños que pesen menos de
esto no deben tomar estos comprimidos.
La dosis recomendada es:
Azitromicina Comprimidos se toma en un ciclo de 3 ó 5 días
– Ciclo de 3 días: Tomar 500 mg (dos comprimidos de 250 mg o uno de 500 mg) una vez al día
– Curso de 5 días:
– Tomar 500 mg el día 1 (dos comprimidos de 250 mg)
– Tomar 250 mg (un comprimido de 250 mg) los días 2, 3, 4 y 5.
Para las infecciones de uretra &cérvix causadas por clamidia, se toma como curso de 1 día:
– Curso de 1 día: 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos de 500 mg).
Tome los comprimidos juntos en un solo día.
Pacientes con problemas de riñón o hígado
Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado ya que su médico puede necesitar alterar la dosis normal.
Traiga estos comprimidos enteros con un trago de agua.
– Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos.
Toma de Azitromicina comprimidos con medicamentos para la indigestión
– Si necesita tomar un medicamento para la indigestión, como un antiácido, tome sus comprimidos al menos una hora antes o dos
horas después del antiácido.
Si se olvida de tomar Azitromicina comprimidos:
– Si se olvida de tomar una dosis, tómela lo antes posible. Luego continúe como antes. No tome más de una dosis en
un solo día.
Si toma más Azitromicina comprimidos de lo que debe:
Si toma demasiados comprimidos puede sentirse mal. También puede experimentar otros efectos secundarios como sordera y
00000000
00
diarrea. Informe a su médico o diríjase al servicio de urgencias de su hospital más cercano inmediatamente. Si es posible, llévese sus
comprimidos o la caja para mostrar al médico lo que ha tomado.
Si deja de tomar Azitromicina comprimidos:
Siga tomando siempre los comprimidos hasta que termine el tratamiento, aunque se sienta mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado
pronto, la infección puede reaparecer. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento y entonces serán más
difíciles de tratar. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave deje de tomar este medicamento e informe a su médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
– dificultad repentina para respirar, hablar y tragar
– hinchazón de los labios, la lengua, la cara y el cuello
– mareo extremo o colapso
– erupción cutánea grave o con picor, especialmente si ésta presenta ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:
– diarrea grave, de larga duración o con sangre, con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser un signo de una
inflamación intestinal grave. Esto es algo que puede ocurrir raramente después de tomar antibióticos.
– coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos
– inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso en el abdomen y la espalda.
– aumento o reducción de la producción de orina, o rastros de sangre en la orina causados por problemas renales
– erupción cutánea causada por la sensibilidad a la luz solar
– hematomas o sangrados inusuales
– latidos del corazón irregulares o rápidos
Todos estos son efectos secundarios graves. Puede necesitar atención médica urgente. Los efectos secundarios graves son poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o su frecuencia no puede estimarse
a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos secundarios:
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
– diarrea.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
– dolor de cabeza
– vómitos, malestar estomacal, calambres estomacales, sensación de malestar
– bajo número de linfocitos (tipo de glóbulos blancos), mayor número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos),
bajo nivel de bicarbonato en sangre, mayor número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
– infecciones por hongos y bacterias especialmente de la boca, garganta, nariz, pulmón, intestino y vagina
– bajo número de leucocitos (tipo de glóbulos blancos), bajo número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos),
mayor número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
– hinchazón, reacciones alérgicas de diversa gravedad
– pérdida de apetito
– nerviosismo, insomnio
– mareos, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
– alteraciones visuales
– alteración de la audición, sensación de giro
– latidos cardíacos fuertes
– erupción cutánea, sudoración (sofoco)
– dificultad para respirar, sangrado de la nariz
– estreñimiento, gases, indigestión, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad de boca,
eructación, llagas en la boca, aumento del flujo salival
– inflamación del hígado
– sarpullido con picor, inflamación de la piel, piel seca, sudoración
– inflamación de las articulaciones, dolores musculares, de espalda y de cuello
– dificultad y dolor al orinar, dolor de riñón
– hemorragia uterina, trastorno de los testículos
– hinchazón de la piel, debilidad, malestar general, cansancio, hinchazón de la cara, dolor en el pecho, fiebre, dolor
– valores anormales en las pruebas de laboratorio (p.p. ej. resultados de pruebas de sangre, función hepática y renal)
– problemas después del tratamiento.
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
– agitación, sensación de pérdida de identidad
– función hepática anormal
– ser sensible a la luz solar.
Efectos secundarios de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
– reducción de las plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
– reducción de los glóbulos rojos, lo que puede hacer que la piel se vuelva amarilla pálida y causar debilidad o disnea
– sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones
– ataques, desmayos, disminución de la sensibilidad de la piel, sensación de hiperactividad, alteración del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o
del gusto, debilidad muscular (miastenia gravis)
– mala audición, sordera o zumbidos en los oídos
– electrocardiograma (ECG) anormal
– presión arterial baja
– tinción de la lengua
– dolor en las articulaciones.
Información de efectos secundarios
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto.
También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del Yellow Card Scheme (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Al notificar
efectos adversos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo guardar AZITROMICINA TABLETAS
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP: La fecha de caducidad se refiere al
último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Contenidos del envase y otra información
Qué contiene Azitromicina comprimidos
– El principio activo es azitromicina monohidrato equivalente a 500 mg de azitromicina.
– Los demás componentes son:
– Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal
anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio,
– Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Aspecto de los comprimidos de azitromicina y contenido del envase
Los comprimidos de azitromicina 500 mg son de color blanco a blanquecino, oblongos, recubiertos con película, con una línea de rotura profunda en una cara y una línea de puntuación
en la otra. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Azitromicina 500 mg Comprimidos se presenta en un blister de PVC/PVdC/aluminio.
Los comprimidos de 500 mg se presentan en los siguientes tamaños de envase:
Caja de cartón con blister(es) que contiene(n): 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 o 100 comprimidos recubiertos con película. No se pueden comercializar todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido.
Fabricante: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Austria o Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Eslovenia o Sandoz S.R.L., Livenzeni Street no 7A, Targu Mures, RO – 540472, Romania.
Este prospecto fue revisado por última vez en 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC section 5.1 actualización + QRD
Prueba nº
007.0
Fecha de elaboración:
14/06/2013
Tamaño de letra:
6pt
Fonts:
Helvetica
Colores:
Negro
Dimensiones: 130 x 320 mm
borrador: 999283
código laetus: 00
mat.no.: 00000000