Bellafill

Nombre genérico: relleno dérmico
Compañía: Suneva Medical Inc.

Tratamiento para: Corrección de pliegues nasolabiales y cicatrices de acné

Revisado médicamente por Drugs.com. Last updated on Aug 11, 2020.

• Usos
• Efectos secundarios

¿Qué es Bellafill?

Bellafill es un relleno dérmico aprobado por la FDA para la implantación permanente en la piel para la corrección de los pliegues nasolabiales, o líneas de la sonrisa. Puede utilizarse tanto en mujeres como en hombres. Bellafill es un relleno dérmico no reabsorbible, a diferencia de muchos otros rellenos dérmicos que se absorben y requieren una reinyección. Bellafill también está aprobado para la corrección de cicatrices faciales de acné de moderadas a graves en las mejillas en pacientes mayores de 21 años.

Bellafill es una combinación de colágeno bovino mejorado con microesferas con el anestésico local lidocaína. Las microesferas se fabrican a partir de un material de implante sintético llamado polimetilmetacrilato (PMMA) de acuerdo con las directrices de la FDA y el USDA y tienen un tamaño aproximado de 30 a 50 micras, apenas visible a simple vista. Se requiere una prueba cutánea de alergia antes del primer uso.

Bellafill sólo debe administrarse bajo la supervisión de un profesional autorizado.

Ensayos clínicos de Bellafill

Se completó un ensayo clínico de 12 meses en EE.UU. en más de 250 pacientes en apoyo de los usos aprobados para Bellafill. Estos ensayos evaluaron la seguridad y eficacia de Bellafill en comparación con otro control de colágeno (Zyplast) para los pliegues nasolabiales. En el periodo de evaluación de 6 meses, la corrección de las arrugas con Bellafill persistió mientras que los pacientes tratados con el control de colágeno volvieron a su estado anterior al tratamiento. La eficacia del control de las arrugas al año fue similar a la de los 6 meses. La seguridad fue comparable entre los productos. Bellafill fue aprobado por la FDA en 2006.

En los ensayos clínicos para las cicatrices del acné, se demostró que el criterio de valoración principal de la eficacia era superior para los sujetos tratados con Bellafill en comparación con un control a los 6 meses. Se definió como respondedor a un sujeto en el que el 50% o más de las cicatrices de acné tratadas mejoraron en dos o más puntos en una Escala de Calificación de Cicatrices de Acné (ASRS) validada de 4 puntos. A los 6 meses, la tasa de respuesta de Bellafill fue del 64% frente al 33% del control (p=0,0005). Bellafill siguió mostrando su eficacia mediante una evaluación no cegada a los 12 meses (71%).

No utilizar Bellafill en pacientes con:

• una reacción positiva a la prueba cutánea de alergia de Bellafill
• un historial de alergias graves, hipersensibilidad, o anafilaxia
• una alergia al anestésico (lidocaína) de Bellafill
• un historial de alergias a cualquier producto de colágeno bovino
• una tendencia a la formación de cicatrices gruesas (cicatrices hipertróficas) y/o a la formación excesiva de formación de cicatrices (cicatrices queloides)
• inyecciones de desensibilización actuales o previstas a productos cárnicos
• Bellafill está contraindicado para el uso en el aumento de labios y la inyección en el bermellón o la mucosa húmeda del labio.

Efectos secundarios de Bellafill

Como ocurre con cualquier relleno inyectable, puede producirse una leve hinchazón y enrojecimiento temporal (< 24 horas) en el lugar del tratamiento. Los hematomas suelen ser leves y suelen durar de 3 a 7 días.

• Hemorragias
• Rojas
• Hinchazón
• Dolor/Dolor
• Dolor
• Picazón

Efectos secundarios menos comunes:

• Sarpullido y picor después de 48 horas
• Hinchazón o enrojecimiento persistente
• Sensibilidad en el lugar de la inyección
• Bultos y/o granulomas

Información para el paciente

¿Para qué se utiliza Bellafill?

Bellafill se utiliza para suavizar los pliegues y arrugas faciales de moderados a graves desde la nariz hasta las comisuras de la boca (pliegues nasolabiales). Bellafill pretende ser una solución permanente para las arrugas. Se ha comprobado que es un relleno dérmico seguro que devuelve el volumen y la plenitud a la piel. También se utiliza para corregir las cicatrices del acné en las mejillas de los mayores de 21 años.

¿Cómo funciona Bellafill?

Bellafill se inyecta en la piel con una aguja ultrafina. Bellafill rellena la piel para alisar las arrugas y los pliegues. Bellafill está compuesto por microesferas de colágeno no absorbibles que actúan como soporte para una corrección de arrugas más duradera. La mayoría de los pacientes ven los resultados en uno o dos tratamientos. Se requiere una prueba previa de alergia.

¿Cuánto dura Bellafill?

Bellafill es un relleno dérmico no reabsorbible, a diferencia de muchos otros rellenos dérmicos que se absorben y requieren una reinyección. Los resultados son permanentes y se requiere la eliminación quirúrgica del colágeno para revertir los efectos.

¿Quién no debe usar Bellafill (contraindicaciones)?

No utilice Bellafill en pacientes con:

• una reacción positiva a la prueba cutánea de alergia de Bellafill
• un historial de alergias graves, hipersensibilidad, o anafilaxia
• una alergia al anestésico (lidocaína) de Bellafill
• un historial de alergias a cualquier producto de colágeno bovino
• una tendencia a la formación de cicatrices gruesas (cicatrices hipertróficas) y/o a la formación excesiva de formación de cicatrices (cicatrices queloides)
• inyecciones de desensibilización actuales o previstas a productos cárnicos
• Bellafill está contraindicado para el uso en el aumento de labios y la inyección en el bermellón o la mucosa húmeda del labio.

¿Cuáles son las advertencias o efectos secundarios a tener en cuenta?

El uso de Bellafill en lugares con llagas en la piel, granos, erupciones, urticaria, quistes o infecciones debe posponerse hasta que la curación sea completa. El uso de Bellafill en estos casos podría retrasar la cicatrización o empeorar sus problemas cutáneos.

Bellafill no debe implantarse en vasos sanguíneos. La implantación de Bellafill en los vasos dérmicos puede causar oclusión vascular, infarto o émbolos.

Si está tomando aspirina o medicamentos antiinflamatorios (AINE) o tiene alguna enfermedad que afecte a la sangre, puede experimentar un aumento de los hematomas o de las hemorragias en los lugares de inyección.

Además, debe informar a su médico si:

• se ha sometido a algún tratamiento de relleno dérmico en los últimos 6 meses
• está recibiendo terapia de luz ultravioleta
• está recibiendo actualmente terapia inmunosupresora (medicación comúnmente prescrita para quienes se han sometido a un trasplante de órganos, o padecen artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer u otras afecciones.)

¿Cuáles son algunos de los riesgos o efectos secundarios que se pueden experimentar?

Como con cualquier relleno de arrugas inyectable, puede esperar una leve hinchazón y enrojecimiento en el lugar del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen ser temporales.

Ocasionalmente, se producen leves hematomas que suelen desaparecer en tres a siete días. Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen erupción cutánea y picor más de 48 horas después del tratamiento, hinchazón o enrojecimiento persistente y aumento de la sensibilidad en algunos o todos los puntos de inyección. Otros dos efectos secundarios potenciales poco frecuentes de todos los rellenos dérmicos son los bultos y los granulomas, que pueden ser tratados por su médico. Asegúrese de llamar a su médico inmediatamente si nota alguna reacción cutánea inusual alrededor de la zona de tratamiento.

Bellafill contiene microesferas que ayudan a proporcionar el soporte para la corrección de las arrugas. Las microesferas no se absorben y sólo pueden extraerse quirúrgicamente. No se ha establecido la seguridad de Bellafill en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en personas menores de 18 años.

Siempre existe un riesgo de infección con cualquier inyección. Hable de los síntomas de infección con su médico para poder reconocerlos.

Compruebe si su médico está debidamente formado para administrar Bellafill.

¿Qué deben hacer los pacientes antes del tratamiento?

Se requiere una prueba cutánea de alergia 4 semanas antes del primer uso. La prueba cutánea es una medida de seguridad para garantizar que no es alérgico al colágeno de Bellafill. Hable con su médico sobre otras opciones de tratamiento, si es necesario.

¿Duelen las inyecciones?

Bellafill está formulado con un anestésico (lidocaína) para la comodidad del paciente. Para una mayor comodidad, el médico puede adormecer la zona de tratamiento con un agente anestésico tópico o local adicional.

¿Por qué debo llamar a mi médico después del tratamiento?

Como con cualquier relleno de arrugas inyectable, puede esperar una leve hinchazón y enrojecimiento en el lugar del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen desaparecer en 24 horas. Ocasionalmente, se producen leves hematomas que suelen desaparecer en 3 a 7 días. Entre los efectos secundarios menos frecuentes se encuentran la erupción y el picor más de 48 horas después del tratamiento, la hinchazón o el enrojecimiento persistentes y el aumento de la sensibilidad en algunos o todos los puntos de inyección. Otros dos efectos secundarios potenciales poco frecuentes de todos los rellenos dérmicos pueden ser bultos y granulomas, ambos tratables por su médico.

Asegúrese de llamar a su médico inmediatamente si nota alguna reacción cutánea inusual alrededor de la zona de tratamiento.

¿Cuál es la dosis de Bellafill?

La cantidad utilizada depende de su rostro y de lo que desee tratar. No se ha establecido la seguridad de inyectar cantidades superiores a 3,5 cc por zona de tratamiento u 8,9 cc en total para las arrugas. Las dosis pueden ser diferentes para las cicatrices del acné. Su profesional sanitario determinará la cantidad adecuada a inyectar. Se inyectan cantidades mayores en función del nivel de la arruga que se quiere corregir. La mayoría de las personas requieren más de un tratamiento para alcanzar el nivel de corrección que desean.