Belsomra
EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se comentan con más detalle en otras secciones:
- Efectos depresivos del SNC y deterioro diurno
- Cambios anormales del pensamiento y del comportamiento
- Empeoramiento de la depresión/ideación suicida
- Parálisis del sueño, alucinaciones hipnagógicas/hipnopómpicas, síntomas similares a los de la cataplexia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En los ensayos de eficacia controlados de 3 meses (Estudio 1 y Estudio2), 1263 pacientes fueron expuestos a BELSOMRA incluyendo 493 pacientes que recibieronBELSOMRA 15 mg o 20 mg (ver Tabla 1).
En un estudio a largo plazo, otros pacientes (n=521) fueron tratados con BELSOMRA a dosis superiores a las recomendadas, incluyendo un total de160 pacientes que recibieron BELSOMRA durante al menos un año.
Tabla 1: Exposición de los pacientes a BELSOMRA 15 mg o 20 mgin Estudio 1 y Estudio 2
| Pacientes tratados | BELSOMRA 15 mg | BELSOMRA 20 mg |
| Para ≥ 1 día (n) | 202 | 291 |
| Hombres (n) | 69 | 105 |
| Mujeres (n) | 133 | 186 |
| Edad media (años) | 70 | 45 |
| Para ≥ 3 meses (n) | 118 | 172 |
Los datos de seguridad agrupados que se describen a continuación (ver Tabla 2)reflejan el perfil de reacciones adversas durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento
La incidencia de interrupción debida a reacciones adversaspara los pacientes tratados con 15 mg o 20 mg de BELSOMRA fue del 3% en comparación con el 5% para el placebo. Ninguna reacción adversa individual condujo a la interrupción con una incidencia≥1%.
Reacciones adversas más comunes
En los ensayos clínicos de pacientes con insomnio tratados conBELSOMRA 15 mg o 20 mg, la reacción adversa más común (notificada en el 5% o más de los pacientes tratados con BELSOMRA y al menos el doble de la tasa de placebo) fue la somnolencia (BELSOMRA 7%; placebo 3%).
La tabla 2 muestra el porcentaje de pacientes con reacciones adversas durante los tres primeros meses de tratamiento, basándose en los datos agrupados de los ensayos de eficacia controlados de 3 meses (Estudio 1 y Estudio 2).
En dosis de 15 o 20 mg, la incidencia de somnolencia fue mayor en las mujeres (8%) que en los hombres (3%). De las reacciones adversas notificadas en laTabla 2, las siguientes se produjeron en mujeres con una incidencia de al menos el doble que en los hombres: dolor de cabeza, sueños anormales, sequedad de boca, tos e infección de las vías respiratorias superiores.
El perfil de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada fue generalmente consistente con el de los pacientes no ancianos. Las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento a largo plazo hasta 1 año fueron generalmente consistentes con las observadas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Tabla 2: Porcentaje de pacientes con una incidencia de reacciones adversas ≥2% y mayor que el placebo en los ensayos de eficacia controlada de 3 meses (Estudio 1 y Estudio 2)
| Placebo n=767 |
BELSOMRA (20 mg en pacientes noancianos o 15 mg en pacientes ancianos) n=493 |
|
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Diarrea | 1 | 2 |
| Seca boca | 1 | 2 |
| Infecciones e infestaciones | ||
| Infección del tracto respiratorio superior | 1 | 2 |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Dolor de cabeza | 6 | 7 |
| Somnolencia | 3 | 7 |
| Mareos | 2 | 3 |
| Trastornos psiquiátricos | ||
| Sueños anormales | 1 | 2 |
| Respiratorios, Trastornos torácicos y mediastínicos | ||
| Tos | 1 | 2 |
Relación con la dosis para las reacciones adversas
Hay evidencia de una relación con la dosis para muchas de las reacciones adversas asociadas al uso de BELSOMRA, particularmente para ciertas reacciones adversas del SNC.
En un estudio cruzado controlado con placebo (Estudio 3), los pacientes adultos no ancianos fueron tratados durante un mes con BELSOMRA en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg (2 veces la dosis máxima recomendada) u 80 mg (4 veces la dosis máxima recomendada). En los pacientes tratados con BELSOMRA 10 mg (n=62), aunque no se notificaron reacciones adversas con una incidencia del ≥2%, los tipos de reacciones adversas observadas fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA se asoció con un aumento de la somnolencia relacionado con la dosis: 2% en la dosis de 10 mg, 5% en la dosis de 20 mg, 12% en la dosis de 40 mg y 11% en la dosis de 80 mg, en comparación con <1% para el placebo. BELSOMRA también se asoció con un aumento del colesterol sérico relacionado con la dosis: 1 mg/dL con la dosis de 10 mg, 2 mg/dL con la dosis de 20 mg, 3 mg/dL con la dosis de 40 mg y 6 mg/dL con la dosis de 80 mg después de 4 semanas de tratamiento, en comparación con una disminución de 4 mg/dL con el placebo.
Experiencia posterior a la comercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de BELSOMRA se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia
Trastornos del sistema nervioso: psicomotricidadhiperactividad
Trastornos psiquiátricos: ansiedad
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Belsomra (Suvorexant comprimidos)
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