Bendeka

Información importante de seguridad

BENDEKA no es adecuado para todo el mundo, incluidos los pacientes con una respuesta alérgica conocida a la bendamustina, al polietilenglicol 400, al propilenglicol o al monotioglicerol.

BENDEKA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: recuentos bajos de células sanguíneas, infecciones o reaparición de infecciones, respuestas inesperadas a BENDEKA cuando se coloca en su sangre, respuestas alérgicas repentinas y graves, insuficiencia renal debido a la rápida descomposición de las células cancerosas, otros cánceres y fugas de BENDEKA fuera de su vena y en la piel circundante. Algunos de estos efectos secundarios, como recuentos sanguíneos bajos, infecciones, lesiones hepáticas y respuestas alérgicas graves en la piel (cuando se administró bendamustina HCl sola y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o alopurinol), han causado la muerte.

Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que incluya: erupción cutánea, hinchazón facial o dificultad para respirar durante o poco después de su perfusión con BENDEKA inyectable. Estos son signos de una reacción alérgica. También debe informar a su médico si tiene dificultad para respirar, fatiga significativa, sangrado, hematomas, fiebre u otros signos de infección. Asimismo, informe a su médico si tiene náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito o un tono de piel amarillo. Además, su médico le hará análisis de sangre para ver si tiene recuentos sanguíneos bajos. Estos son números más bajos de lo normal de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.

Algunos efectos secundarios graves pueden requerir cambios en la terapia, como reducir la cantidad de BENDEKA administrada, suspender el uso de BENDEKA o esperar más tiempo del previsto entre las dosis de BENDEKA.

BENDEKA puede causar daño fetal si se toma durante el embarazo. Si puede quedarse embarazada, su proveedor de atención médica le hará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BENDEKA. Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con BENDEKA y durante los 6 meses posteriores a la última dosis, y los hombres con pareja femenina durante los 3 meses posteriores a la última dosis. BENDEKA también puede perjudicar la fertilidad masculina. Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con BENDEKA y durante al menos 1 semana después de la última dosis.

Los efectos secundarios más frecuentes son: fatiga, fiebre, náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, tos, dolor de cabeza, pérdida de peso, dificultad para respirar, erupción cutánea, irritación de la boca, disminución de los glóbulos rojos (células transportadoras de oxígeno), disminución de las plaquetas (células coagulantes de la sangre) y disminución del número de tres tipos diferentes de glóbulos blancos (células que combaten las infecciones).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BENDEKA. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica.

Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Uso aprobado

BENDEKA está indicado para el tratamiento de pacientes con
– Leucemia linfocítica crónica (LLC). No se ha establecido la eficacia en relación con las terapias de primera línea distintas del clorambucilo.
– Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente que ha progresado durante o dentro de los 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab.

Por favor, lea la información de prescripción completa.