Biopure
Con una tecnología tan prometedora, Biopure se enfrentó a muchos problemas que han conducido a la situación actual de la empresa. En 1999, la FDA estadounidense y la Comisión Europea habían aprobado Oxyglobin para el tratamiento de perros anémicos. En abril de 2001, el Consejo de Control de Medicamentos de Sudáfrica aprobó el uso de Hemopure para el tratamiento de pacientes quirúrgicos con anemia aguda, lo que contribuyó a generar ingresos para la empresa. Sin embargo, la estrategia de comercialización global de Biopure, consistente en comercializar Hemopure en los Estados Unidos y en los países europeos, estaba aún en su fase inicial. Durante este tiempo, Hemopure estaba todavía en fase III y la empresa se enfrentó a muchos retos durante este periodo de tiempo. Con la salida a bolsa en 2001, Biopure estaba preparada para revolucionar la industria terapéutica del oxígeno con Hemopure. La empresa estaba preparada para ampliar la fabricación con la inminente aprobación de Hemopure. En diciembre de 2002, la empresa también pretendía añadir una instalación de fabricación a gran escala que produciría 500.000 unidades de Hemopure al año (2003 Biopure 10-K). La mayoría de los empleados de la empresa estaban en el departamento de fabricación y era uno de los mayores costes para la empresa. En 2003, la empresa tuvo que reducir la plantilla para recortar costes, ya que la situación de Hemopure estaba paralizada en la fase III.
Biopure se vio obligada a seguir recaudando dinero para financiar los ensayos clínicos en diversas indicaciones con la esperanza de conseguir que Hemopure saliera al mercado. Muchos de los resultados de los ensayos clínicos fueron revelados y en abril de 2003, la FDA suspendió un ensayo clínico propuesto sobre Hemopure para el uso en pacientes con traumatismos en el ámbito hospitalario. La empresa no reveló al público que su ensayo clínico estaba en suspenso y trató de solicitar la designación de un ensayo de traumatismo en el hospital como una solicitud de nuevo fármaco en investigación (INDA) separada de la solicitud de licencia biológica (BLA) pendiente para la indicación de cirugía ortopédica. En julio de 2003, la FDA no aprobó el Hemopure para la cirugía ortopédica y tenía grandes dudas sobre los materiales presentados para apoyar la BLA y los problemas de seguridad. En agosto de 2003, Biopure anunció a la calle a través de declaraciones públicas que la FDA era favorable e hizo que las acciones subieran un 20%. La empresa continuó con sus declaraciones engañosas y consiguió recaudar 35 millones de dólares en diciembre de 2003 con la venta de acciones ordinarias. Entre finales de octubre y finales de diciembre de 2003 se filtró información sobre los documentos incompletos y engañosos, lo que provocó la caída de las acciones en un 66% desde el precio de las acciones del 1 de agosto de 2003.
Las personas acusadas fueron Thomas Moore, el antiguo director general, por hacer y aprobar declaraciones engañosas; Howard Richman, el antiguo jefe de regulación, hizo lo mismo que Moore; y Kober, el consejero general, por redactar y aprobar declaraciones engañosas. La acusación consiste en violar la Sección 17(a) de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 10(b) de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 («Ley de Intercambio») y la Regla 10b-5 de la misma y en violar directa o indirectamente la Sección 13(a) de la Ley de Intercambio y las Reglas 12b-20, 13a-1, 13a-11 y 13a-13 de la misma, y acusa a Moore de violar la Regla 13a-14 de la misma. La Comisión solicita medidas cautelares, sanciones civiles y una orden que prohíba a Moore, Richman y Kober ejercer como funcionarios o directores de cualquier empresa pública.
En abril de 2008, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó un artículo titulado «Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death» (Sustitutos sanguíneos a base de hemoglobina libre de células y riesgo de infarto de miocardio y muerte), en el que se agrupaban los ensayos clínicos de Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories y Sangart y se argumentaba que estos ensayos clínicos deberían haberse detenido. La FDA recibió datos de estudios individuales que demostraban un riesgo creciente y que deberían haber llevado a la terminación de los ensayos. El documento reveló que varios productos sanguíneos artificiales aumentaban el riesgo de muerte en un 30% y casi triplicaban el riesgo de ataques cardíacos en 16 ensayos clínicos. La norma actual es que la agencia tiene derecho a mantener la confidencialidad de la información de los nuevos productos por razones de competencia. El artículo de JAMA quiere que el Congreso revise esta política por la seguridad del público. Biopure refuta estas conclusiones y ha defendido activamente su posición. En el sitio web de Biopure, tienen una sección dedicada a comentar el artículo de JAMA.
El 14 de julio de 2008, The Wall Street Journal informó de que el investigador de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que fue el autor principal del artículo de JAMA no reveló el conflicto de intereses. Charles Natanson declaró en el artículo que sí recibió una comisión única de 10.000 dólares de una empresa de sustitutos de la sangre, pero no reveló que era coinventor de una patente de una tecnología competidora de los NIH que podría hacer el producto más seguro. La patente sirve para reducir la toxicidad del sustituto de la sangre y los NIH han querido licenciar la tecnología. Los compañeros de Natanson siguen creyendo que su estudio fue válido y pasó por un proceso riguroso. En septiembre de 2008, Howard Richman, ex jefe de asuntos regulatorios y bajo investigación de la SEC, fue acusado de obstrucción a la justicia. La historia detrás de esto fue que Richman supuestamente falsificó la carta de un médico acerca de haber sido diagnosticado con cáncer de colon terminal e hizo que su abogado lo defendiera con esta condición de salud. El juez detuvo el litigio a finales de 2007. Se presentó una nueva acusación por mentir y, si es declarado culpable, se enfrenta a 10 años de cárcel.
El 11 de marzo de 2009 Howard Richman se declaró culpable en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos y admitió que había dado instrucciones a sus abogados para que le dijeran a un juez que estaba gravemente enfermo de cáncer de colon. También admitió haberse hecho pasar por su médico en una llamada telefónica con su abogada para que ésta le dijera al juez que su cáncer se había extendido y que se estaba sometiendo a quimioterapia. Richman se enfrenta a hasta 10 años de prisión en la sentencia, prevista para el 10 de junio. No hay acuerdo de culpabilidad.
A finales de noviembre de 2008, Biopure Corp. había despedido a todos sus empleados menos a cuatro y «cerró su planta de fabricación en Cambridge y su planta de procesamiento en Pensilvania». En el primer trimestre de 2009, vendió «prácticamente todo su inventario de Oxyglobin a los distribuidores». Biopure «espera cesar sus operaciones y vender la empresa o sus activos» antes del 31 de julio de 2009.
Biopure fue objeto de un estudio de caso de estrategia de marketing de la Harvard Business School.