Clorhidrato de bupropión
El bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de catecolaminas (noradrenalina y dopamina) con un efecto mínimo sobre la recaptación de indolaminas (serotonina). Su modo de acción para dejar de fumar no se conoce del todo.
En la Unión Europea, los medicamentos que contienen bupropión se autorizaron como «ayuda para dejar de fumar en combinación con apoyo motivacional en pacientes dependientes de la nicotina» a través de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) con los Países Bajos como Estado Miembro de Referencia (RMS). Desde la concesión de la licencia, surgieron preocupaciones en relación con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) recibidas asociadas al uso de medicamentos que contienen bupropión, en particular las de convulsiones y las mortales.
El 19 de febrero de 2002, Alemania desencadenó una remisión a la EMEA en virtud del artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE.
Alemania solicitó al CPMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bupropión indicados como «ayuda para dejar de fumar en combinación con apoyo motivacional en pacientes dependientes de la nicotina» debían mantenerse o modificarse en los términos de la autorización de comercialización o retirarse, basándose en las sospechas de reacciones adversas graves notificadas asociadas a estos productos, en particular los informes sobre depresión, ideación suicida, suicidio, convulsiones, efectos cardiovasculares indeseables y angioedema, que plantean posibles problemas de salud pública. El procedimiento de remisión se inició el 22 de febrero de 2002. El 21 de mayo de 2002, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) presentaron una explicación por escrito.
Basándose en la reevaluación de los datos actualmente disponibles, la mayoría del CPMP consideró que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bupropión sigue siendo favorable para la indicación actual y adoptó un dictamen el 25 de julio de 2002 en el que se recomendaba el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con las modificaciones del resumen de las características del producto que figuran en el anexo III. El CPMP recomendó también que el bupropión se utilizara de acuerdo con las directrices para dejar de fumar.
Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando periódicamente el producto, incluidas las medidas de seguimiento, que se han presentado en el próximo Informe Periódico de Actualización de la Seguridad.
La lista de nombres de productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II figura un resumen de las conclusiones científicas, junto con el resumen modificado de las características del producto en el anexo III.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 25 de octubre de 2002.