Comparación de los hallazgos de las radiografías de tórax y otros parámetros en la exacerbación aguda de la bronquitis crónica en Japón y Occidente

Una de las cuestiones relativas a la armonización en el desarrollo de productos farmacéuticos, especialmente los antimicrobianos, es la discrepancia en las indicaciones que deben estudiarse clínicamente. En particular, se ha cuestionado mucho si la enfermedad subyacente en los pacientes occidentales diagnosticados de exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB) es idéntica a la bronquitis crónica en Japón. Evaluamos las radiografías de tórax de 105 pacientes con AECB inscritos en un estudio clínico del SB265805 (un agente antibacteriano de fluoroquinolona en desarrollo) realizado en Europa, y luego comparamos sus signos/síntomas clínicos y datos de laboratorio con los datos históricos japoneses. Cinco de los 105 pacientes no cumplían los criterios de la AECB; es decir, 2 de ellos fueron diagnosticados de neumonía, 1 de bronquiectasia, 1 de neumoconiosis y 1 de bronquiectasia más enfisema pulmonar. En los 100 pacientes restantes, los hallazgos de la radiografía de tórax y los resultados de las pruebas de laboratorio coincidían con el concepto de bronquitis crónica, aunque 23 de ellos tenían también otras enfermedades cardíacas o pulmonares. Hubo desequilibrios significativos en la distribución entre los pacientes occidentales y los datos históricos japoneses en cuanto a la edad, la tos, el recuento de glóbulos blancos y los niveles de proteína C reactiva (PCR). En comparación con los datos históricos japoneses, los pacientes occidentales eran más jóvenes y tenían una tos más severa, aunque los aumentos de WBC y CRP eran menos notables. En cuanto a las demás variables, es decir, el sexo, la fiebre y el volumen de esputo, no se detectaron diferencias significativas en la distribución. En general, no hubo diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a la gravedad de la enfermedad, evaluada por la fiebre, los glóbulos blancos y la PCR.