El sistema de cabestrillo Miniarc® en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
NEUROROLOGÍA
El sistema de cabestrillo Miniarc® en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Annett Gauruder-Burmester; Gralf Popken
Departamento de Uroginecología, Centro Alemán del Suelo Pélvico (AGB), Berlín, y Departamento de Urología, Helios Klinikum Berlin Buch (GP), Berlín, Alemania
Correspondencia
ABSTRACT
Objetivos: Evaluar la viabilidad técnica de un nuevo procedimiento de cabestrillo miniinvasivo (MiniArc®) y presentar los resultados a corto plazo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
MATERIAL Y MÉTODOS: Un total de 97 mujeres con incontinencia urinaria mixta o de esfuerzo (IUE) fueron tratadas mediante la colocación del nuevo cabestrillo de incisión única. El prolapso de órganos pélvicos se clasificó mediante el sistema POP-Q (sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos). El estudio preoperatorio incluyó una evaluación urodinámica, una prueba de esfuerzo con tos y una ecografía introital. En el postoperatorio, se realizó una ecografía introital para determinar la orina residual y comprobar la posición de la cinta. La calidad de vida se midió mediante el Cuestionario de Salud de King. Un diario miccional y un recuento de almohadillas sirvieron para verificar las quejas subjetivas de los pacientes.
RESULTADOS: El procedimiento de cabestrillo de incisión única MiniArc® fue la intervención inicial en 37 (38,2%) pacientes y la segunda intervención en 60 (61,7%) pacientes con incontinencia recurrente. La prueba de esfuerzo de tos fue negativa en 79 (83,1%) mujeres 6 semanas después del procedimiento de cabestrillo y en 74 (77,8%) a los 12 meses. La urgencia de novo se produjo en 32 (36,8%) mujeres. La calidad de vida mejoró significativamente a los 12 meses de seguimiento en 65 (69,1%) pacientes (p < 0,001). El número de compresas disminuyó significativamente de 2,2 a 0,6 (p < 0,001) después del procedimiento. Un paciente desarrolló un hematoma y en otro se produjo una perforación de la vejiga.
CONCLUSIONES: Nuestros resultados clínicos a corto plazo sugieren que el MiniArc® es un procedimiento de cabestrillo mínimamente invasivo seguro y eficaz para tratar la IUE femenina. Todavía se necesitan ensayos controlados comparativos aleatorios y resultados a largo plazo para definir el papel del nuevo sistema de cabestrillo en comparación con las técnicas establecidas de cinta uretral media para tratar la incontinencia.
Palabras clave: incontinencia de esfuerzo, urinaria; cabestrillo suburetral; procedimientos mínimamente invasivos; calidad de vida
INTRODUCCIÓN
A medida que la población envejece, la comunidad médica se enfrenta cada vez más al problema de la incontinencia urinaria. Afecta más a las mujeres (prevalencia del 31% al 63%) que a los hombres (1). La incontinencia urinaria puede limitar seriamente a los pacientes en sus actividades diarias y en su vida social. Los costes en términos de gasto sanitario son una carga para el Sistema Nacional de Salud.
Los avances médicos en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la incontinencia urinaria suponen una mejora en la calidad de vida de un gran número de mujeres.
La colposuspensión abierta y los procedimientos convencionales con cinta adhesiva se consideran las intervenciones más eficaces para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina hasta la fecha. Se han comunicado buenos resultados a largo plazo para ambas intervenciones (2). El procedimiento TVT (cinta vaginal sin tensión) es la técnica más utilizada para la colocación de cintas en todo el mundo. La operación fue descrita por primera vez por Ulmsten et al. en 1996 y su objetivo es restaurar la continencia mediante la colocación de una malla de polipropileno monofilamento bajo la uretra media (3). Se han notificado varias complicaciones relacionadas con el procedimiento de TVT, como perforación de la vejiga, disfunción miccional, hematoma retropúbico y lesiones de estructuras de la pelvis verdadera. Se ha aplicado una segunda generación de cintas mediante el enfoque transobturador, desarrollado por Delorme (4) y De Leval (5). Este enfoque evita el espacio retropúbico, reduciendo así el riesgo de lesiones inadvertidas en la vejiga y el intestino. Además, no se inducen adherencias en el espacio retropúbico, lo que podría ser importante para la viabilidad de futuras intervenciones. Desde entonces, las cintas transobturadoras se han establecido como el segundo procedimiento de cinta además de la TVT (6,7).
El nuevo procedimiento de cabestrillo MiniArc® de incisión única es comparativamente menos invasivo y se utiliza para reducir complicaciones como la perforación de la vejiga, la lesión de estructuras en la pelvis verdadera y el dolor postoperatorio en la región de los músculos aductores. El minisling MiniArc® es un dispositivo médico aprobado fabricado por American Medical Systems. Los datos sobre el resultado del procedimiento de mini cabestrillo son todavía escasos. Tasinen et al. (8) han informado de resultados muy pobres un año después de la intervención quirúrgica con un cabestrillo de colágeno miniinvasivo para tratar la incontinencia urinaria neurógena. Neuman ha informado de una tasa de fracaso del 7% en un estudio de 100 mujeres que se sometieron a la inserción de TVT-SECUR (9) en 13 hospitales. Las cintas transobturadoras se han establecido desde entonces y no son inferiores a la TVT (10).
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la viabilidad técnica de un nuevo procedimiento de cabestrillo miniinvasivo (MiniArc®) y presentar los resultados a corto plazo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudiamos a 97 mujeres con incontinencia urinaria mixta o de esfuerzo sobre la base de las quejas subjetivas comunicadas (diario miccional, recuento de almohadillas) y la evaluación objetiva mediante una evaluación urodinámica, así como un examen físico y de imagen, que incluía: a) tonometría – urgencia prematura a menos de 200 mL de llenado de la vejiga, b) capacidad de la vejiga – reducida a menos de 350 mL, c) conformidad – reducida a un aumento de la presión de la vejiga de más de 2.6 cm H20 por 100 mL de llenado de la vejiga (11), d) perfil en reposo – uretra de baja presión definida como presión uretral < 10 cm H20, e) perfil durante el esfuerzo, f) prueba de esfuerzo con tos, g) examen pélvico, POP-Q (sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos) (10), y h) ecografía introital (12,13). Las pacientes fueron operadas entre enero de 2007 y julio de 2008. Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo pura habían sido sometidas a un tratamiento conservador previo con biorretroalimentación, electroestimulación y clorhidrato de duloxetina entre enero de 2007 y julio de 2008 (Tablas-1 y 2).
De las 97 pacientes, 79 (81,4%) tenían IUE pura y 18 (18,6%) incontinencia urinaria mixta. Todos los pacientes con incontinencia mixta tenían urgencia sensorial (primera urgencia prematura sin contracción del detrusor). La insuficiencia uretral demostrada por la urodinámica y la prueba de esfuerzo de la tos positiva estaban presentes en todos los casos. Los hallazgos de la tonometría no fueron notables en todas las pacientes sin urgencia sensorial.
Cuatro (4,2%) mujeres tenían un cistocele (AaBa > +1) según el sistema POP-Q, pero, basándose en sus síntomas, sólo requirieron la inserción de un cabestrillo.
Dado que nuestra intención era no seleccionar a las pacientes en cuanto a constitución, cirugía previa, enfermedad concomitante y hallazgos urodinámicos, un diseño retrospectivo parecía ser el enfoque más adecuado.
El cabestrillo MiniArc® investigado en nuestro estudio tenía 8 cm de longitud y dispone de puntas autofijadoras para el anclaje en el músculo obturador interno y la membrana (Figura-1 y 2).
Todos los pacientes fueron informados exhaustivamente sobre el nuevo procedimiento por la misma persona. Se ofreció la cinta transobturadora como enfoque alternativo, y se hizo hincapié en que aún no se dispone de experiencia a largo plazo con el MiniArc? Se presentaron dibujos a las pacientes para ilustrar los dos enfoques. Las pacientes no fueron influenciadas y pudieron elegir libremente el método que preferían.
Todas las pacientes fueron operadas en el German Pelvic Floor Center de Berlín. Dos operadores experimentados realizaron todos los procedimientos de cabestrillo incluidos en el análisis. Cada uno de ellos había realizado previamente el nuevo procedimiento en 10 pacientes no incluidas en el estudio para familiarizarse con la técnica. Las mujeres incluidas en el estudio se sometieron a la inserción aislada de un cabestrillo mínimamente invasivo sin reparación adicional del prolapso para excluir otros factores que pudieran influir en el resultado. Las pacientes con incontinencia urinaria mixta fueron tratadas inicialmente para el componente de urgencia mediante electroestimulación y/o medicación anticolinérgica (Tabla 3).
Todas las intervenciones quirúrgicas se realizaron en posición de litotomía bajo anestesia general (máscara laríngea). Se colocó una sonda de Foley y las pacientes recibieron una única dosis de profilaxis antibiótica intraoperatoria (cefalosporina). Se realizó una incisión en la vagina aproximadamente 1,5 – 2 cm por debajo del orificio uretral externo. A continuación, se disecó el tejido parauretral con tijeras, creando un túnel hasta la rama inferior del hueso púbico. A continuación se introdujo el cabestrillo en el músculo obturador interno y la membrana obturadora por debajo de la rama inferior del pubis con una aguja. La colocación sin tensión del cabestrillo se garantizó insertando un mango de fórceps entre la cinta y la uretra. El ángulo de inserción era de 45 grados en dirección al tendón del músculo aductor largo (Figura 3). La incisión vaginal se cerró con suturas de vicryl.
Al finalizar el procedimiento, se retiró la sonda y la paciente tuvo que vaciar espontáneamente en las cuatro horas siguientes. La estancia en el hospital fue de dos días. La evaluación postoperatoria consistió en la valoración subjetiva de las pacientes (diario miccional, recuento de compresas) y un cuestionario de calidad de vida. La evaluación clínica incluyó un examen pélvico, una prueba de esfuerzo con tos y una ecografía introital para medir el volumen de orina residual postmiccional y determinar la posición del cabestrillo.
Los exámenes de seguimiento se realizaron directamente en el postoperatorio, así como 6 semanas y 12 meses después de la inserción de la cinta.
El fracaso terapéutico se definió como una IUE persistente que afectaba a la calidad de vida del paciente y se confirmó mediante los resultados clínicos.
Un recuento de compresas y un diario miccional sirvieron para determinar objetivamente la continencia restaurada.
RESULTADOS
Treinta y siete (38,2%) pacientes se sometieron al procedimiento MiniArc® como intervención primaria, y 60 (61,7%) por incontinencia urinaria recurrente. El resultado difiere entre estos dos grupos (Tabla 4).
Se diagnosticó una uretra de baja presión en 23 pacientes (24,2%) y se encontró que se correlaciona significativamente (p < 0,001) con el resultado. Trece de los 23 pacientes (56,5%) de este subgrupo fueron fracasos terapéuticos con IUE persistente.
Las complicaciones intra y postoperatorias en la población del estudio se resumen en (Tabla-5).
La disfunción miccional postoperatoria se definió como un volumen de orina residual superior a 100 mL y se trató mediante la administración de alfabloqueantes y el cateterismo.
Los pacientes que desarrollaron infección vesical recibieron cefalosporina durante una semana.
Los síntomas de urgencia de novo se trataron con medicación anticolinérgica en 20 (20,6%) pacientes y con fisioterapia en 12 (12,4%).
El componente de urgencia preoperatorio presente en 18 (18.6%) pacientes persistió tras el tratamiento conservador y el procedimiento de cabestrillo en cinco (27,8%) casos.
La prueba de la tos fue negativa en 79 (83,1%) mujeres a las 6 semanas de seguimiento y en 74 (77,8%) mujeres a los 12 meses de seguimiento. La prueba fue positiva en 16 (16,8%) mujeres a las 6 semanas y en 20 (21,3%) mujeres a los 12 meses.
A los 12 meses de seguimiento, el 77,8% (n = 66) de las mujeres informaron de que eran continentes, mientras que el 21,3% (n = 20) informaron de pérdidas de orina persistentes durante la actividad física. Estos resultados también se reflejaron en los cuestionarios de calidad de vida autoinformados.
Se observó una mejora significativa en la calidad de vida de 66 (68,0%) pacientes a las 6 semanas de seguimiento (p < 0,001), mientras que 22 (22,7%) tenían una calidad de vida sin cambios, y 9 (9,4%) informaron de un deterioro en comparación con su situación antes de la intervención. A los 12 meses de seguimiento, hubo una mejora persistente en 65 (69, 10%) pacientes (p < 0,001), una calidad de vida sin cambios en 17 (17,5%) y un deterioro en 15 (15,5%) mujeres. El número de compresas utilizadas disminuyó significativamente de 2,2 antes a 0,6 (p < 0,001) después de la intervención con cabestrillo.
Las pacientes que informaron de un deterioro después de la intervención utilizaron más compresas que en el preoperatorio, tuvieron mayores pérdidas involuntarias de orina (según las anotaciones del diario miccional) y desarrollaron urgencia de novo (frecuencia miccional > 10/día).
Se realizó una ecografía para evaluar la posición postoperatoria de la cinta. La cinta estaba en la zona de la uretra media en 82 (84,5%) mujeres, bajo la uretra distal en 9 (9,3%) mujeres, y cerca del cuello de la vejiga en 6 pacientes (6,2%). No hubo correlación entre la posición de la cinta y la urgencia de novo. Tampoco hubo correlación entre la posición del esparadrapo en la ecografía y el deterioro subjetivo de la incontinencia tras la cirugía. La duración media de la cirugía fue de 6 ± 3,5 minutos y la pérdida media de sangre fue de 10 ± 25 ml.
DISCUSIÓN
Los resultados obtenidos con el sistema de cabestrillo MiniArc® en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina son representativos de los resultados a corto plazo de este nuevo procedimiento de cabestrillo mínimamente invasivo. Las tasas de éxito a largo plazo (de 5 a 10 años) que aparecen en la literatura son del 78% (14) al 90% (14) para la colposuspensión y del 81% para la TVT (15). Los resultados de las cintas transobturadoras son comparables a los de la TVT (16). Un nuevo método debe ser similar o superior a las terapias establecidas y/o ser más seguro y técnicamente más fácil de manejar.
Sólo encontramos una hemorragia intraoperatoria, que no requirió transfusión de sangre, y una perforación de la vejiga, que probablemente se debió a la formación de una cicatriz, ya que esta paciente ya había sido sometida a múltiples operaciones previas. En general, el nuevo cabestrillo fue fácil de colocar y la duración del procedimiento fue muy corta en comparación con las técnicas existentes. Cuando el procedimiento se realiza correctamente, el riesgo de lesión de la vejiga, el intestino o la uretra es insignificante. Dado que la aguja es muy fina y puede insertarse en diferentes ángulos, el avance adecuado requiere una estricta adherencia a las estructuras anatómicas, por lo que los médicos requieren un curso de formación antes de realizar el procedimiento en los pacientes. Al igual que con las cintas transobturadoras, se evita el espacio retropúbico, lo que supone una ventaja en caso de que los pacientes necesiten una futura intervención quirúrgica. Dado que todas las intervenciones se realizaron en el marco de un taller, se optó por una anestesia estandarizada con máscara laríngea. El procedimiento de cabestrillo MiniArc® también puede realizarse con anestesia y analgesia local. Otras ventajas con respecto a la cinta transobturadora son que no existe riesgo de lesión del nervio obturador ni de dolor del músculo aductor. Los síntomas posteriores al procedimiento de vejiga hiperactiva son probablemente atribuibles al anclaje de la cinta. A diferencia de los TVT, la punta autofijadora del cabestrillo MiniArc® no permite muchas correcciones tras su colocación. Por ello, el cabestrillo MiniArc® debe colocarse a una distancia de 0,5 cm de la mitad de la uretra (es decir, la distancia entre la cinta y la uretra) sin necesidad de tensar el tejido después de su colocación.
La elevada tasa de urgencia de novo se debe probablemente al modo de anclaje de la nueva cinta, que tiene puntas autofijadoras. En consecuencia, la integración tisular sin tensión es un reto y depende de numerosos factores como las propiedades del tejido, la técnica de inserción, la posición de la cinta y la retracción. A pesar de la técnica estandarizada utilizada en nuestro estudio, no fue posible eliminar el impulso de novo.
En los pacientes incluidos en nuestro estudio, el impulso de novo se trató con una combinación de medicación anticolinérgica y fisioterapia. Nuestros resultados no permiten sacar conclusiones definitivas sobre si la tasa bastante elevada de urgencia de novo podría reducirse cambiando la técnica de inserción. Las tasas de curación del 83,1% después de seis semanas y del 77,8% después de 12 meses son buenas, pero no son comparables a las tasas alcanzadas con los procedimientos de cinta establecidos. El peor resultado puede atribuirse a la gran proporción de pacientes con incontinencia recurrente en nuestra población y a la inclusión de 13 (13,6%) pacientes con uretra de baja presión. La incontinencia recurrente es probablemente atribuible a la formación de cicatrices o incluso a la integración del tejido rígido de la cinta, lo que sugiere que la cinta no proporciona un soporte dinámico adecuado de la uretra. Otro posible factor que contribuye es el daño neurogénico. También se sabe que los procedimientos de cinta establecidos tienen peores resultados en pacientes con una uretra de baja presión (17-20), El resultado fue peor en las mujeres con cirugía previa de la incontinencia en comparación con las mujeres que se sometieron al procedimiento MiniArc® como intervención primaria. No incluimos un grupo de control porque queríamos que cada paciente tuviera la posibilidad de optar por cualquiera de los tratamientos convencionales después de recibir información exhaustiva sobre el nuevo procedimiento de cabestrillo. Este es también el motivo por el que elegimos un diseño retrospectivo.
El cabestrillo MiniArc® puede colocarse con una lesión mínima del tejido y es fácil de utilizar. Sin embargo, el diseño del instrumento deja al cirujano con poco control sobre la colocación de la cinta y no se puede excluir que se produzcan lesiones. Nuestra experiencia preliminar sugiere que la nueva cinta parece estar asociada a menos complicaciones en cuanto a daños en los órganos y hemorragias en comparación con los procedimientos de cinta establecidos para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Las indicaciones para la inserción de MiniArc® se definirán por su carácter mínimamente invasivo y las menores tasas de complicaciones.
Se necesitan más estudios para determinar si la nueva cinta es beneficiosa en mujeres con incontinencia urinaria recurrente o una uretra de baja presión. Los estudios futuros también deben dilucidar las causas de la elevada tasa de urgencia de novo. Se necesitan ensayos controlados aleatorios comparativos prospectivos y un seguimiento a largo plazo para definir el lugar relativo del nuevo sistema de cabestrillo en comparación con otras técnicas de cinta uretral media utilizadas para la cirugía antiincontinencia.
Las pacientes que informaron de un deterioro después de la intervención utilizaron más compresas que en el preoperatorio, tuvieron mayores pérdidas involuntarias de orina (según las entradas del diario miccional) y desarrollaron urgencia de novo (frecuencia miccional > 10/día).
Treinta y siete (38,2%) pacientes se sometieron al procedimiento MiniArc® como intervención primaria, 60 (61,7%) por incontinencia urinaria recurrente. Sin embargo, hubo diferencias en los resultados entre estos dos grupos.
CONFLICTO DE INTERESES
Ninguno declarado.
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Correspondencia a:
Dra. Annett Gauruder-Burmester
Centro Alemán del Suelo Pélvico de Berlín
Uroginecología
Friedrichstraβe 134
10117 Berlín, Alemania
Fax: + 0049 30 4208-7714
E-mail: [email protected]
Aceptado tras la revisión:
27 de febrero de 2009
COMENTARIO EDITORIAL
La evolución de la cirugía antiincontinencia ha pasado de la colposuspensión retropúbica a la TVT retropúbica, luego a la TVT transobturadora y ahora, posiblemente, a los mini cabestrillos suburetrales. La justificación de estos cambios es el deseo de mantener y mejorar los resultados terapéuticos, reduciendo al mismo tiempo las complicaciones relacionadas con la operación. Dado que las operaciones actuales para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina están lejos de ser perfectas en términos de curación y complicaciones relacionadas, y que la industria avanza más rápido que los ensayos clínicos, uno se ve obligado a tomar decisiones personales sobre el procedimiento exacto para sus pacientes sin datos suficientes en los que basarse. Por lo tanto, uno debe ser reacio a respaldar cualquier técnica quirúrgica recién lanzada, a menos que se proporcionen los datos adecuados para apoyar la eficacia y la seguridad. Además, podría ser engañoso creer que el minisling es un procedimiento muy sencillo de realizar, pero no lo es. Es extremadamente importante una formación adecuada, con unas 20 operaciones de entrenamiento, y como para cualquier otro procedimiento quirúrgico nuevo, es esencial una comprensión teórica meticulosa de la fisiopatología, la terapia y la gestión y reducción de las complicaciones. El mantenimiento de la destreza también es crucial, y esto podría lograrse realizando 20 operaciones al año.
Por el momento no hay indicaciones aceptadas y bien estructuradas para diferentes operaciones para subgrupos de pacientes con incontinencia urinaria femenina. Algunos cirujanos creen que la TVT retropúbica es mejor para las pacientes con DSI, el trans-obturador para las pacientes obesas y los minislings para las ancianas y débiles. Esto no está respaldado por los datos comunicados, como tampoco lo están la eficacia y la seguridad a largo plazo de estas operaciones. Los estudios prospectivos multicéntricos son esenciales para proporcionar a la comunidad uroginecológica mundial estos datos comunicados.
Dr. M. Neuman
Investigación y Desarrollo en Uroginecología
Centro Médico Shaare Zedek
Tel-Aviv, Israel
Correo electrónico: [email protected]
COMENTARIO EDITORIAL
La introducción del cabestrillo intravaginal (IVS) en 1996 ha revolucionado el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina (1). Posteriormente, los cabestrillos suburetrales mínimamente invasivos sustituyeron a la colposuspensión como estándar de oro quirúrgico para la IUE (2). En los últimos años, se han introducido diversos cabestrillos con modificaciones menores y mayores. La primera modificación importante fueron los cabestrillos transobturadores, que reducen las tasas de perforación de la vejiga (3,4). Últimamente le siguieron los minislings. Sin embargo, ¿necesitamos esta modificación adicional a la existente y qué es posible mejorar?
Con los mini-slings, se pueden eliminar las incisiones externas, sólo es necesaria una única incisión vaginal. La malla se acorta y no se necesita ninguna malla lateral al obturador. Así, se puede reducir el traumatismo tisular y quizás también el dolor postoperatorio. El tiempo del procedimiento puede acortarse y se necesita menos anestesia. Se postula que los minislings son más mínimamente invasivos que los slings retropúbicos y transobturatorios.
Sin embargo, para un nuevo tratamiento quirúrgico de una enfermedad que no pone en peligro la vida como el SIU, lo más importante es mostrar mejores resultados, menores tasas de complicaciones y una mayor calidad de vida postoperatoria y satisfacción de los pacientes que las opciones de tratamiento establecidas.
El primer minisling, el TVT-secure, mostró una curva de aprendizaje pronunciada pero con algunos retos de implantación y una alta variabilidad en la eficacia (5,6).
En el artículo de Gauruder-Burmester y Popken se publicaron los resultados tras la implantación del minisling más nuevo, el MiniArc, con un seguimiento hasta los 12 meses postoperatorios. El nuevo cabestrillo parece ser muy seguro, pero la tasa de curación no es mejor que el estándar de oro establecido. Además, los autores informan de una elevada tasa de de-novo-urgencia. Sin embargo, su causa sigue sin estar clara.
En total, los resultados parecen prometedores, pero necesitamos más datos, especialmente a largo plazo, para una evaluación final. Por lo tanto, son necesarios ensayos controlados aleatorios comparativos prospectivos con un seguimiento prolongado y la evaluación de la calidad de vida y del dolor postoperatorio para determinar su verdadera eficacia.
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