Ensayo AMAROS: radioterapia frente a disección de ganglios linfáticos en cáncer de mama
ASCO 2013
Ensayo AMAROS: radioterapia frente a disección de ganglios linfáticos en cáncer de mama
Dr. Robert Mansel – Universidad de Cardiff, Reino Unido
Presentamos el ensayo AMAROS que es la comparación entre la radioterapia en la axila y la cirugía en una paciente que tiene un ganglio centinela positivo. Se trata de un ensayo muy esperado, un gran ensayo y anteriormente sólo teníamos estudios muy pequeños, por lo que no sabíamos la respuesta a si la radioterapia podía realmente funcionar para el ganglio centinela positivo. Este ensayo demostró muy claramente que, en términos de control de la enfermedad en la axila en el cáncer de mama, la radioterapia era tan buena como la cirugía. Por lo tanto, tiene grandes implicaciones porque significa que las pacientes no necesitan someterse a más cirugías cuando tienen un ganglio centinela positivo.
Hay 4.800 pacientes involucradas y fueron asignadas al azar cuando tenían un ganglio centinela positivo, por lo que es un subgrupo de las 4.800, y luego fueron asignadas al azar a la radioterapia, que fue muy cuidadosamente controlada, o a la cirugía en los centros europeos. Comprobamos que el control de la enfermedad en la axila era equivalente, es decir, que la radioterapia era tan buena como la cirugía. Porque en este momento el estándar de atención es más la cirugía, así que esto significa que la radioterapia se puede utilizar en lugar de la cirugía, no tienes que volver.
El otro hallazgo muy importante fue la cuestión de los efectos secundarios porque la cirugía en realidad mostró más linfedema, más hinchazón del brazo, y esto claramente es de gran preocupación para los pacientes. Así, la cirugía al año, a los tres y a los cinco años presentaba más hinchazón del brazo que la radioterapia. Lo único que aumentó en la radioterapia es un poco más de rigidez de movimiento en el brazo, pero eso desapareció a los cinco años y no hubo diferencias entre la cirugía y la radioterapia a los cinco años.
¿Cuáles cree que deben ser las implicaciones clínicas?
Creo que son muy grandes y también económicamente muy grandes porque significa básicamente que los pacientes no necesitan volver al quirófano para más cirugía, así que eso ahorrará tiempo de cirugía. Al mismo tiempo, los pacientes tendrán menos morbilidad y menos efectos secundarios, lo que supone un gran ahorro para el sistema sanitario. De hecho, el linfedema era la mitad de común en la radioterapia axilar en comparación con la cirugía y el linfedema es caro de tratar porque es una condición de por vida.
¿Se está implementando esto en otros países?
Es como resultado del Z11, el ensayo de EE.UU. que tenía realmente la cirugía frente a nada, o piensan que nada, en la axila, pero esos pacientes, al igual que los pacientes de AMAROS, también tenían una gran cantidad de terapia sistémica por lo que está teniendo algún efecto sobre la enfermedad axilar. Pero hay una serie de problemas en torno a Z11 en el sentido de que tenía muy poca potencia y los programas de radioterapia no estaban tan bien controlados. Así que existe la preocupación de que, de hecho, en el Z11 el buen efecto de no hacer nada más podría haber sido un subproducto de la radioterapia. En otras palabras, se podría argumentar que el Z11 era sólo un piloto de AMAROS, pero en AMAROS sabemos dónde se administra la radioterapia y cuáles son las dosis. El problema de Z11 es que los protocolos de radioterapia se dejaron en manos de la institución, no fueron establecidos por el ensayo.
¿Cuáles son las implicaciones en cuanto a costes y si esto ahorrará dinero?
Sí, porque ciertamente se ahorrará en tiempo de quirófano y en ocupación de camas quirúrgicas. Si se utiliza la radioterapia en lugar de la cirugía habrá un aumento de la radioterapia, pero este grupo de pacientes está recibiendo radioterapia de todos modos, por lo que es sólo una diferencia en el sistema de planificación. En realidad, no hay que someter a la radioterapia a personas que no iban a recibirla porque ambos ensayos, Z11 y AMAROS, son principalmente pacientes que se someten a la conservación de la mama y que van a recibir radioterapia en la mama de todos modos.