Etiqueta: CARBIDOPA Y LEVODOPA comprimido
Generalidades
Al igual que con la levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de la función hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento prolongado.
Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo ancho pueden ser tratados con precaución con carbidopa y levodopa siempre que la presión intraocular esté bien controlada y el paciente sea vigilado cuidadosamente para detectar cambios en la presión intraocular durante el tratamiento.
Discinesia
La levodopa sola, así como la carbidopa y la levodopa, se asocia con discinesias. La aparición de discinesias puede requerir la reducción de la dosis.
Alucinaciones/Comportamiento de tipo psicótico
Se han notificado alucinaciones y comportamiento de tipo psicótico con medicamentos dopaminérgicos. En general, las alucinaciones se presentan poco después del inicio del tratamiento y pueden responder a la reducción de la dosis de levodopa. Las alucinaciones pueden ir acompañadas de confusión y, en menor medida, de trastornos del sueño (insomnio) y sueños excesivos.
La carbidopa y la levodopa pueden tener efectos similares sobre el pensamiento y el comportamiento. Este pensamiento y comportamiento anormal puede presentarse con uno o más síntomas, incluyendo ideación paranoide, delirios, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
Ordinariamente, los pacientes con un trastorno psicótico mayor no deben ser tratados con carbidopa y levodopa, debido al riesgo de exacerbar la psicosis. Además, ciertos medicamentos utilizados para tratar la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y pueden disminuir la eficacia de la carbidopa y la levodopa.
Control de impulsos/comportamientos compulsivos
Los informes de pacientes que toman medicamentos dopaminérgicos (medicamentos que aumentan el tono dopaminérgico central), sugieren que los pacientes pueden experimentar un impulso intenso de jugar, un aumento de los impulsos sexuales, impulsos intensos de gastar dinero, atracones de comida y/o otros impulsos intensos, y la incapacidad de controlar estos impulsos. En algunos casos, aunque no en todos, se informó que estos impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se suspendió la medicación. Debido a que los pacientes pueden no reconocer estos comportamientos como anormales, es importante que los prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a los cuidadores sobre el desarrollo de nuevos o mayores impulsos de juego, impulsos sexuales, gastos incontrolados u otros impulsos mientras están siendo tratados con carbidopa y levodopa. Los médicos deben considerar la reducción de la dosis o la interrupción de la medicación si un paciente desarrolla dichos impulsos mientras toma carbidopa y levodopa (ver Información para los pacientes).
Melanoma
Estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general. No está claro si el aumento del riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Por las razones expuestas anteriormente, se aconseja a los pacientes y a los proveedores que controlen la aparición de melanomas con frecuencia y de forma regular cuando utilicen carbidopa y levodopa para cualquier indicación. Lo ideal es que los exámenes periódicos de la piel sean realizados por personas debidamente cualificadas (por ejemplo, dermatólogos).
Información para los pacientes
Se debe informar al paciente de que este producto combinado es una formulación de carbidopa y levodopa de liberación inmediata que está diseñada para comenzar la liberación de los ingredientes en 30 minutos. Es importante que la carbidopa y la levodopa se tomen a intervalos regulares de acuerdo con el programa indicado por el médico. Se debe advertir al paciente que no cambie el régimen de dosificación prescrito y que no añada ningún medicamento antiparkinsoniano adicional, incluyendo otros preparados de carbidopa y levodopa, sin consultar previamente al médico.
Se debe advertir a los pacientes que a veces puede producirse un efecto de «desgaste» al final del intervalo de dosificación. Se debe informar al médico si dicha respuesta supone un problema para el estilo de vida.
Se debe advertir a los pacientes que ocasionalmente puede aparecer un color oscuro (rojo, marrón o negro) en la saliva, orina o sudor tras la ingestión de carbidopa y levodopa. Aunque el color parece ser clínicamente insignificante, las prendas de vestir pueden decolorarse.
Se debe advertir al paciente que un cambio en la dieta hacia alimentos ricos en proteínas puede retrasar la absorción de levodopa y puede reducir la cantidad captada en la circulación. La acidez excesiva también retrasa el vaciado del estómago, retrasando así la absorción de levodopa. Las sales de hierro (como en los comprimidos multivitamínicos) también pueden reducir la cantidad de levodopa disponible para el organismo. Los factores anteriores pueden reducir la eficacia clínica del tratamiento con levodopa o carbidopa y levodopa.
Se debe alertar a los pacientes sobre la posibilidad de que se produzca una aparición repentina de sueño durante las actividades diarias, en algunos casos sin conciencia ni signos de advertencia, cuando estén tomando agentes dopaminérgicos, incluida la levodopa. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria y que si han experimentado somnolencia y/o aparición súbita del sueño, deben abstenerse de realizar estas actividades. (Ver ADVERTENCIAS, quedarse dormido durante las actividades de la vida diaria y somnolencia).
Se han notificado casos de pacientes que experimentan impulsos intensos de jugar, aumento de los impulsos sexuales y otros impulsos intensos, y la incapacidad de controlar estos impulsos mientras toman uno o más de los medicamentos que aumentan el tono dopaminérgico central y que se utilizan generalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo carbidopa y levodopa. Aunque no está probado que los medicamentos hayan causado estos eventos, se informó que estos impulsos cesaron en algunos casos cuando se redujo la dosis o se suspendió la medicación. Los prescriptores deben preguntar a los pacientes sobre el desarrollo de nuevos o mayores impulsos de juego, impulsos sexuales u otros impulsos mientras son tratados con carbidopa y levodopa. Los pacientes deben informar a su médico si experimentan nuevos o mayores impulsos de juego, impulsos sexuales u otros impulsos intensos mientras toman carbidopa y levodopa. Los médicos deben considerar la reducción de la dosis o la interrupción de la medicación si un paciente desarrolla dichos impulsos mientras toma carbidopa y levodopa (ver PRECAUCIONES, Control de los impulsos/comportamientos compulsivos).
Pruebas de laboratorio
Las anomalías en las pruebas de laboratorio pueden incluir elevaciones de las pruebas de la función hepática como fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), deshidrogenasa láctica (LDH) y bilirrubina. También se han notificado anomalías en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y un test de Coombs positivo. Comúnmente, los niveles de nitrógeno ureico en sangre, creatinina y ácido úrico son más bajos durante la administración de este producto combinado que con levodopa.
La carbidopa y la levodopa pueden causar una reacción falsa positiva para los cuerpos cetónicos urinarios cuando se utiliza una cinta de prueba para la determinación de la cetonuria. Esta reacción no se altera al hervir la muestra de orina. Pueden producirse pruebas falsas negativas con el uso de métodos de glucosa-oxidasa para determinar la glucosuria.
Se han notificado muy raramente casos de feocromocitoma falsamente diagnosticado en pacientes en tratamiento con carbidopa y levodopa. Se debe tener precaución al interpretar los niveles plasmáticos y urinarios de catecolaminas y sus metabolitos en pacientes en tratamiento con levodopa o carbidopa y levodopa.
Interacciones medicamentosas
Se debe tener precaución cuando se administren los siguientes medicamentos de forma concomitante con carbidopa y levodopa.
Se produjo hipotensión postural sintomática cuando se añadió carbidopa y levodopa al tratamiento de un paciente que recibía medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, cuando se inicia la terapia con carbidopa y levodopa, puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antihipertensivo.
Para los pacientes que reciben inhibidores de la MAO (tipo A o B), ver CONTRAINDICACIONES. El tratamiento concomitante con selegilina y carbidopa y levodopa puede asociarse a una hipotensión ortostática grave no atribuible a la carbidopa y levodopa solas (ver CONTRAINDICACIONES).
Se han notificado raramente reacciones adversas, incluyendo hipertensión y discinesia, como resultado del uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y carbidopa y levodopa.
Antagonistas del receptor D2 de la dopamina (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona) y la isoniazida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa. Además, se ha informado de que los efectos beneficiosos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson son revertidos por la fenitoína y la papaverina. Los pacientes que toman estos fármacos con carbidopa y levodopa deben ser observados cuidadosamente para detectar la pérdida de la respuesta terapéutica.
No se recomienda el uso de carbidopa y levodopa con agentes que agotan la dopamina (por ejemplo, reserpina y tetrabenazina) u otros fármacos que se sabe que agotan las reservas de monoaminas.
La carbidopa y levodopa y las sales de hierro o las multivitaminas que contienen sales de hierro deben coadministrarse con precaución. Las sales de hierro pueden formar quelatos con levodopa y carbidopa y, en consecuencia, reducir la biodisponibilidad de carbidopa y levodopa.
Aunque la metoclopramida puede aumentar la biodisponibilidad de la levodopa al aumentar el vaciado gástrico, la metoclopramida también puede afectar negativamente al control de la enfermedad por sus propiedades antagonistas de los receptores de dopamina.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
En un bioensayo de dos años de duración con carbidopa y levodopa, no se encontraron evidencias de carcinogenicidad en ratas que recibieron dosis de aproximadamente dos veces la dosis máxima diaria en humanos de carbidopa y cuatro veces la dosis máxima diaria en humanos de levodopa.
En estudios de reproducción con carbidopa y levodopa, no se encontraron efectos sobre la fertilidad en ratas que recibieron dosis de aproximadamente dos veces la dosis máxima diaria en humanos de carbidopa y cuatro veces la dosis máxima diaria en humanos de levodopa.
Embarazo
No se observaron efectos teratogénicos en un estudio en ratones que recibieron hasta 20 veces la dosis máxima recomendada en humanos de carbidopa y levodopa. Hubo una disminución en el número de crías vivas entregadas por ratas que recibieron aproximadamente dos veces la dosis máxima recomendada en humanos de carbidopa y aproximadamente cinco veces la dosis máxima recomendada en humanos de levodopa durante la organogénesis. La carbidopa y la levodopa causaron malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos a todas las dosis y proporciones de carbidopa/levodopa probadas, que oscilaron entre 10 veces/5 veces la dosis máxima recomendada en humanos de carbidopa/levodopa y 20 veces/10 veces la dosis máxima recomendada en humanos de carbidopa/levodopa.
No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Se ha notificado en casos individuales que la levodopa atraviesa la barrera placentaria humana, entra en el feto y se metaboliza. Las concentraciones de carbidopa en el tejido fetal parecen ser mínimas. El uso de carbidopa y levodopa en mujeres en edad fértil requiere que se sopesen los beneficios previstos del medicamento frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.
Madres lactantes
Se ha detectado levodopa en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administre carbidopa y levodopa a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes menores de 18 años.
Uso geriátrico
En los ensayos de eficacia clínica de carbidopa y levodopa, casi la mitad de los pacientes eran mayores de 65 años, pero pocos eran mayores de 75 años. No se observaron diferencias significativas en general en cuanto a seguridad o eficacia entre estos sujetos y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada a las reacciones adversas del medicamento, como las alucinaciones. No existe una recomendación de dosificación específica basada en los datos de farmacología clínica, ya que la carbidopa y la levodopa se titulan según la tolerancia del efecto clínico.