FOLFIRI más cetuximab frente a FOLFIRI más bevacizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (FIRE-3): un ensayo aleatorio, abierto, de fase 3
Antecedentes: Tanto cetuximab como bevacizumab han demostrado mejorar los resultados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuando se añaden a regímenes de quimioterapia; sin embargo, se desconoce su eficacia comparativa cuando se asocian con fluorouracilo, ácido folínico e irinotecán (FOLFIRI) de primera línea. Nuestro objetivo es comparar estos agentes en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje de KRAS (exón 2).
Métodos: En este ensayo abierto, aleatorizado y de fase 3, se reclutaron pacientes de entre 18 y 75 años con cáncer colorrectal en estadio IV, histológicamente confirmado, un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, una esperanza de vida estimada de más de 3 meses y una función orgánica adecuada, procedentes de centros de Alemania y Austria. Los pacientes fueron aleatorizados de forma centralizada por fax (1:1) a FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI más bevacizumab (utilizando bloques permutados de tamaño variable al azar), estratificados según el estado de rendimiento del ECOG, el número de focos metastásicos, el recuento de glóbulos blancos y la concentración de fosfatasa alcalina. El criterio de valoración principal fue la respuesta objetiva analizada por intención de tratar. El estudio ha completado el reclutamiento, pero el seguimiento de los participantes está en curso. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, con el número NCT00433927.
Interpretación: Aunque la proporción de pacientes que lograron una respuesta objetiva no difirió significativamente entre los grupos FOLFIRI más cetuximab y FOLFIRI más bevacizumab, la asociación con una mayor supervivencia global sugiere que FOLFIRI más cetuximab podría ser el régimen de primera línea preferido para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo KRAS exón 2.
Financiación: Merck KGaA.